Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van twee verschillende dosisregimes van Risankizumab subcutaan toegediend bij Japanse proefpersonen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis of erytrodermische psoriasis

16 november 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van twee verschillende dosisregimes van subcutaan toegediende risankizumab bij Japanse proefpersonen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis of erytrodermische psoriasis

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende doseringsregimes van risankizumab voor Japanse proefpersonen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) of erytrodermische psoriasis (EP).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens tot en met 14 december 2017 zijn opgenomen in de tussentijdse analyse, die werd uitgevoerd nadat alle deelnemers het bezoek in week 28 hadden voltooid of stopten met het onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-0033
        • The University of Tokyo Hosp
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo Univ Urayasu Hosp
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • 静岡市, Shizuoka, Japan, 〒420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hosp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor GPP

  • Een diagnose van GPP hebben gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming op basis van de diagnostische criteria van de Japanese Dermatological Association (JDA). Onderwerpen die op het moment van de screening niet voldoen aan een van de diagnostische criteria, d.w.z. "begeleidende systemische symptomen waaronder koorts of malaise", kunnen worden ingevoerd.
  • Proefpersonen met een erytheemgebied met puisten die ≥ 10% van het lichaamsoppervlak (BSA) uitmaken, en met een score voor beoordelingscriteria voor ernst (JDA-totale score) gespecificeerd door de JDA van minder dan 14.
  • Moeten kandidaten zijn voor systemische therapie of fototherapie voor GPP, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Voor EP

  • Een diagnose van EP hebben voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersonen met een gebied met inflammatoir erytheem dat ≥ 80% van het lichaamsoppervlak uitmaakt bij screening en op het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Moeten kandidaten zijn voor systemische therapie of fototherapie voor EP, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan risankizumab.
  • Momenteel ingeschreven in een andere experimentele studie of minder dan 30 dagen (na screening) sinds het voltooien van een andere experimentele studie (deelname aan observationele studies is toegestaan).

Voor GPP

  • Proefpersonen met actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan GPP die volgens het oordeel van de onderzoeker de evaluaties van onderzoeken zouden kunnen verstoren.

Voor EP

  • Proefpersonen met actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan EP die de evaluaties van onderzoeken zouden kunnen verstoren volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met door medicatie veroorzaakte of door medicatie verergerde EP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Risankizumab 75 mg
Deelnemers werden gerandomiseerd om risankizumab 75 mg te krijgen in week 0, week 4 en elke 12 weken tot week 172.
Geneesmiddel: risankizumab
risankizumab toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • ABBV-066 BI 655066
EXPERIMENTEEL: Risankizumab 150 mg
Deelnemers werden gerandomiseerd om 150 mg risankizumab te krijgen in week 0, week 4 en elke 12 weken tot week 172.
Geneesmiddel: risankizumab
risankizumab toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • ABBV-066 BI 655066

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) dat een klinische GPP-respons behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Klinische respons van GPP gedefinieerd als ten minste "Enigszins verbeterd" in de algehele verbeteringsscore vanaf baseline volgens de totale score van de Japanse dermatologische vereniging (JDA) voor GPP. De JDA bestaat uit een beoordeling van huidsymptomen (gebied van de huid met erytheem, puistjes en oedeem) op een schaal van 0 (geen) tot 9 (ernstig) en een systemische symptomen/beoordeling van testbevindingen (koorts, aantal witte bloedcellen [ WBC], serum C-reactive protein [CRP] en ​​serumalbumine) op een schaal van 0 (geen) tot 8 (ernstig). De JDA-totaalscore is de som van de 2 beoordelingen variërend van 0 (mild) tot 17 (ernstig). De algehele verbeteringsscore varieert van Duidelijk verbeterd (verlaagd met ≥ 3 punten) tot Verslechterd (verhoogd met ≥ 1 punt); Enigszins verbeterd betekent geen verandering in punten en ≥ 20% en < 30% vermindering van erytheemgebied met puisten in vergelijking met baseline, of klinisch relevante verbetering in ≥1 andere parameters van de beoordelingscriteria voor ernst. Nonresponder imputatie (NRI) werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 16
Percentage deelnemers met erytrodermische psoriasis (EP) dat klinische EP-respons behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
EP Clinical Response, gedefinieerd als ten minste "Minimaal verbeterd" in Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-GI) voor EP. De CGI-GI is een globale beoordeling door de onderzoeker van de verandering in de klinische status sinds het begin van de behandeling. De CGI-GI-beoordelingen zijn als volgt: 0 (niet beoordeeld), 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (minimaal verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (minimaal slechter), 6 (veel slechter ), 7 (heel veel erger). NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met GPP dat klinische GPP-respons bereikte in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Klinische GPP-respons gedefinieerd als ten minste "Enigszins verbeterd" in de algehele verbeteringsscore vanaf de basislijn volgens de JDA-totaalscore voor GPP. De JDA bestaat uit een beoordeling van huidsymptomen (gebied van de huid met erytheem, puistjes en oedeem) op een schaal van 0 (geen) tot 9 (ernstig) en een systemische symptomen/beoordeling van testbevindingen (koorts, WBC, serum CRP en serumalbumine) op een schaal van 0 (geen) tot 8 (ernstig). De JDA-totaalscore is de som van de 2 beoordelingen variërend van 0 (mild) tot 17 (ernstig). De algehele verbeteringsscore varieert van Duidelijk verbeterd (verlaagd met ≥ 3 punten) tot Verslechterd (verhoogd met ≥ 1 punt); Enigszins verbeterd betekent geen verandering in punten en ≥ 20% en < 30% vermindering van erytheemgebied met puisten in vergelijking met baseline, of klinisch relevante verbetering in ≥1 andere parameters van de beoordelingscriteria voor ernst.
Week 52
Percentage deelnemers met EP dat klinische respons op EP bereikte in week 52
Tijdsspanne: Week 52
EP Clinical Response, gedefinieerd als ten minste "Minimaal verbeterd" in CGI-GI voor EP. De CGI-GI is een globale beoordeling door de onderzoeker van de verandering in de klinische status sinds het begin van de behandeling. De CGI-GI-beoordelingen zijn als volgt: 0 (niet beoordeeld), 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd), 3 (minimaal verbeterd), 4 (geen verandering), 5 (minimaal slechter), 6 (veel slechter ), 7 (heel veel erger).
Week 52
Percentage deelnemers met GPP dat 90% verbetering behaalt in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score (PASI90) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
Week 16
Percentage deelnemers met EP dat PASI90 behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100. NRI werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Week 16
Percentage deelnemers met GPP dat PASI90 behaalde in week 52
Tijdsspanne: Week 52
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
Week 52
Percentage deelnemers met EP dat PASI90 behaalt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
PASI is een samengestelde score die is gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en de uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (schilfering) van de laesies en het aangetaste gebied zoals waargenomen op de dag van onderzoek. De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = uitgesproken, 4 = zeer uitgesproken. De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis aangeeft en 72 zeer ernstige psoriasis aangeeft. PASI90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de PASI-score in vergelijking met de Baseline PASI-score. De procentuele vermindering van de score wordt berekend als (PASI-score bij baseline - score bij vervolgbezoek) / PASI-score bij baseline * 100.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M15-988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen