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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosis diferentes de risankizumab administrados por vía subcutánea en sujetos japoneses con psoriasis pustulosa generalizada o psoriasis eritrodérmica

16 de noviembre de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosis diferentes de risankizumab administrados por vía subcutánea en sujetos japoneses con psoriasis pustulosa generalizada o psoriasis eritrodérmica

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de dos regímenes de dosis diferentes de risankizumab para sujetos japoneses con psoriasis pustulosa generalizada (GPP) o psoriasis eritrodérmica (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los datos de seguridad y eficacia hasta el 14 de diciembre de 2017 se incluyen en el análisis intermedio, que se realizó después de que todos los participantes completaron la visita de la semana 28 o abandonaron el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-0033
        • The University of Tokyo Hosp
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japón, 279-0021
        • Juntendo Univ Urayasu Hosp
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • 静岡市, Shizuoka, Japón, 〒420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

para GPP

  • Tener un diagnóstico de GPP durante al menos 60 días antes del consentimiento informado basado en los criterios de diagnóstico de la Asociación Dermatológica Japonesa (JDA). Se pueden ingresar sujetos que no cumplan con uno de los criterios de diagnóstico, es decir, "síntomas sistémicos acompañantes que incluyen fiebre o malestar general" en el momento de la selección.
  • Sujetos con un área de eritema con pústulas que representan ≥ 10% del área de superficie corporal (BSA) y con un puntaje de criterios de evaluación de gravedad (puntaje total JDA) especificado por el JDA de menos de 14.
  • Deben ser candidatos a terapia sistémica o fototerapia para GPP, según la evaluación del investigador.

para EP

  • Tener diagnóstico de EP previo consentimiento informado.
  • Sujetos con un área de eritema inflamatorio que represente ≥ 80 % del BSA en la selección y en el momento de la primera administración del fármaco del estudio.
  • Deben ser candidatos a terapia sistémica o fototerapia para PE, según evaluación del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a risankizumab.
  • Actualmente inscrito en otro estudio de investigación o menos de 30 días (desde la selección) desde que completó otro estudio de investigación (se permite la participación en estudios de observación).

para GPP

  • Sujetos con enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la GPP que podrían confundir las evaluaciones del ensayo según el criterio del investigador.

para EP

  • Sujetos con enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la EP que podrían confundir las evaluaciones del ensayo según el criterio del investigador.
  • Sujeto diagnosticado con EP inducida por medicación o exacerbada por medicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Risankizumab 75 mg
Participantes aleatorizados para recibir risankizumab 75 mg en la semana 0, la semana 4 y cada 12 semanas hasta la semana 172.
Droga: risankizumab
risankizumab administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABBV-066 BI 655066
EXPERIMENTAL: Risankizumab 150 mg
Participantes aleatorizados para recibir risankizumab 150 mg en la semana 0, la semana 4 y cada 12 semanas hasta la semana 172.
Droga: risankizumab
risankizumab administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABBV-066 BI 655066

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con psoriasis pustulosa generalizada (GPP) que lograron una respuesta clínica de GPP en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Respuesta clínica de GPP definida como al menos "Ligeramente mejorada" en la calificación de mejora general desde el inicio según la puntuación total de GPP de la Asociación Dermatológica Japonesa (JDA). El JDA consiste en una evaluación de los síntomas de la piel (área de la piel con eritema, pústulas y edema) en una escala de 0 (ninguno) a 9 (grave) y una evaluación/síntomas sistémicos de los resultados de las pruebas (fiebre, recuento de glóbulos blancos [ WBC], proteína C reactiva sérica [PCR] y albúmina sérica) en una escala de 0 (ninguno) a 8 (grave). El puntaje total de JDA es la suma de las 2 evaluaciones que van desde 0 (leve) a 17 (grave). La calificación de mejora general varía de Marcadamente mejorado (disminuido en ≥ 3 puntos) a Empeorado (aumentado en ≥ 1 punto); Ligeramente mejorado representa ningún cambio en los puntos y ≥ 20 % y < 30 % de reducción del área de eritema con pústulas en comparación con el valor inicial, o una mejora clínicamente significativa en ≥ 1 otros parámetros de los criterios de evaluación de la gravedad. Se utilizó la imputación de no respondedores (NRI) para los datos faltantes.
Semana 16
Porcentaje de participantes con psoriasis eritrodérmica (EP) que lograron una respuesta clínica de EP en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Respuesta Clínica EP, definida como al menos "Mínimamente Mejorada" en Impresión Clínica Global-Mejora Global (CGI-GI) para EP. El CGI-GI es una evaluación global por parte del investigador del cambio en el estado clínico desde el inicio del tratamiento. Las calificaciones CGI-GI son las siguientes: 0 (no evaluado), 1 (mucho mejor), 2 (mucho mejor), 3 (mínimamente mejorado), 4 (sin cambios), 5 (mínimamente peor), 6 (mucho peor ), 7 (mucho peor). NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con GPP que lograron una respuesta clínica de GPP en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Respuesta clínica de GPP definida como al menos "Ligeramente mejorada" en la calificación de mejora general desde el inicio según la puntuación total de JDA para GPP. El JDA consiste en una evaluación de los síntomas de la piel (área de la piel con eritema, pústulas y edema) en una escala de 0 (ninguno) a 9 (grave) y una evaluación/síntomas sistémicos de los resultados de las pruebas (fiebre, glóbulos blancos, PCR sérica). , y albúmina sérica) en una escala de 0 (ninguno) a 8 (grave). El puntaje total de JDA es la suma de las 2 evaluaciones que van desde 0 (leve) a 17 (grave). La calificación de mejora general varía de Marcadamente mejorado (disminuido en ≥ 3 puntos) a Empeorado (aumentado en ≥ 1 punto); Ligeramente mejorado representa ningún cambio en los puntos y ≥ 20 % y < 30 % de reducción del área de eritema con pústulas en comparación con el valor inicial, o una mejora clínicamente significativa en ≥ 1 otros parámetros de los criterios de evaluación de la gravedad.
Semana 52
Porcentaje de participantes con EP que lograron una respuesta clínica de EP en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Respuesta clínica de EP, definida como al menos "Mínimamente mejorada" en CGI-GI para EP. El CGI-GI es una evaluación global por parte del investigador del cambio en el estado clínico desde el inicio del tratamiento. Las calificaciones CGI-GI son las siguientes: 0 (no evaluado), 1 (mucho mejor), 2 (mucho mejor), 3 (mínimamente mejorado), 4 (sin cambios), 5 (mínimamente peor), 6 (mucho peor ), 7 (mucho peor).
Semana 52
Porcentaje de participantes con GPP que lograron una mejora del 90 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) (PASI90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
Semana 16
Porcentaje de participantes con EP que lograron PASI90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100. NRI se utilizó para los datos faltantes.
Semana 16
Porcentaje de participantes con GPP que lograron PASI90 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
Semana 52
Porcentaje de participantes con EP que lograron PASI90 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen. La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave. PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial. El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M15-988

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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