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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de dois regimes posológicos diferentes de risanquizumabe administrado por via subcutânea em indivíduos japoneses com psoríase pustulosa generalizada ou psoríase eritrodérmica

16 de novembro de 2021 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 3, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança de dois regimes de dosagem diferentes de risanquizumabe administrado por via subcutânea em indivíduos japoneses com psoríase pustulosa generalizada ou psoríase eritrodérmica

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia de dois regimes posológicos diferentes de risancizumabe para indivíduos japoneses com psoríase pustulosa generalizada (PPG) ou psoríase eritrodérmica (PE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os dados de segurança e eficácia até 14 de dezembro de 2017 foram incluídos na análise intermediária, que foi realizada depois que todos os participantes concluíram a visita da semana 28 ou descontinuaram o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-0033
        • The University of Tokyo Hosp
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japão, 279-0021
        • Juntendo Univ Urayasu Hosp
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • 静岡市, Shizuoka, Japão, 〒420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hosp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

para GPP

  • Ter um diagnóstico de GPP por pelo menos 60 dias antes do consentimento informado com base nos critérios diagnósticos da Associação Dermatológica Japonesa (JDA). Indivíduos que não preenchem um dos critérios de diagnóstico, ou seja, "acompanhando sintomas sistêmicos, incluindo febre ou mal-estar" no momento da triagem podem ser inseridos.
  • Indivíduos com uma área de eritema com pústulas representando ≥ 10% da área de superfície corporal (BSA) e com uma pontuação de critérios de avaliação de gravidade (pontuação total de JDA) especificada pela JDA inferior a 14.
  • Devem ser candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia para GPP, conforme avaliação do investigador.

para EP

  • Ter um diagnóstico de EP antes do consentimento informado.
  • Indivíduos com uma área de eritema inflamatório representando ≥ 80% da BSA na triagem e no momento da primeira administração do medicamento do estudo.
  • Devem ser candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia para EP, conforme avaliação do investigador.

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a risancizumabe.
  • Atualmente inscrito em outro estudo investigacional ou menos de 30 dias (a partir da triagem) desde a conclusão de outro estudo investigacional (a participação em estudos observacionais é permitida).

para GPP

  • Indivíduos com doenças inflamatórias em andamento ativas, exceto GPP, que podem confundir as avaliações do estudo de acordo com o julgamento do investigador.

para EP

  • Indivíduos com doenças inflamatórias ativas em andamento, exceto EP, que podem confundir as avaliações do estudo de acordo com o julgamento do investigador.
  • Sujeito diagnosticado com EP induzida por medicação ou exacerbada por medicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Risanquizumabe 75 mg
Os participantes foram randomizados para receber risanquizumabe 75 mg na Semana 0, Semana 4 e a cada 12 semanas até a Semana 172.
Medicamento: risanquizumabe
risancizumabe administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • ABBV-066 BI 655066
EXPERIMENTAL: Risanquizumabe 150 mg
Os participantes foram randomizados para receber risanquizumabe 150 mg na Semana 0, Semana 4 e a cada 12 semanas até a Semana 172.
Medicamento: risanquizumabe
risancizumabe administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • ABBV-066 BI 655066

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com psoríase pustulosa generalizada (PPG) que obtiveram resposta clínica PPG na semana 16
Prazo: Semana 16
Resposta Clínica GPP definida como pelo menos "Ligeiramente Melhorada" na classificação de melhora geral desde a linha de base de acordo com a pontuação total da Associação Dermatológica Japonesa (JDA) para GPP. O JDA consiste em uma avaliação dos sintomas cutâneos (área da pele com eritema, pústulas e edema) em uma escala de 0 (nenhum) a 9 (grave) e sintomas sistêmicos/avaliação dos achados dos exames (febre, contagem de glóbulos brancos [ WBC], proteína C reativa sérica [PCR] e albumina sérica) em uma escala de 0 (nenhum) a 8 (grave). A pontuação total da JDA é a soma das 2 avaliações variando de 0 (leve) a 17 (grave). A classificação de melhora geral varia de Melhorou acentuadamente (diminuiu em ≥ 3 pontos) a Piorou (aumentou em ≥ 1 ponto); Ligeiramente melhorado representa nenhuma alteração nos pontos e redução ≥ 20% e < 30% da área de eritema com pústulas em comparação com a linha de base, ou melhora clinicamente significativa em ≥1 outros parâmetros dos critérios de avaliação de gravidade. A imputação de não respondedor (NRI) foi usada para dados ausentes.
Semana 16
Porcentagem de participantes com psoríase eritrodérmica (EP) que obtiveram resposta clínica EP na semana 16
Prazo: Semana 16
Resposta Clínica EP, definida como pelo menos "Minimamente Melhorada" em Impressão Clínica Global-Melhoria Global (CGI-GI) para EP. O CGI-GI é uma avaliação global pelo investigador da mudança no estado clínico desde o início do tratamento. As classificações CGI-GI são as seguintes: 0 (não avaliado), 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito), 3 (melhorou minimamente), 4 (sem alteração), 5 (pouco pior), 6 (muito pior ), 7 (muito pior). NRI foi usado para dados ausentes.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com GPP atingindo resposta clínica GPP na semana 52
Prazo: Semana 52
Resposta clínica GPP definida como pelo menos "Ligeiramente melhorada" na classificação geral de melhora desde a linha de base de acordo com a pontuação total da JDA para GPP. O JDA consiste em uma avaliação dos sintomas cutâneos (área da pele com eritema, pústulas e edema) em uma escala de 0 (nenhum) a 9 (grave) e sintomas sistêmicos/avaliação dos achados dos exames (febre, leucócitos, PCR sérico , e albumina sérica) em uma escala de 0 (nenhuma) a 8 (grave). A pontuação total da JDA é a soma das 2 avaliações variando de 0 (leve) a 17 (grave). A classificação de melhora geral varia de Melhorou acentuadamente (diminuiu em ≥ 3 pontos) a Piorou (aumentou em ≥ 1 ponto); Ligeiramente melhorado representa nenhuma alteração nos pontos e redução ≥ 20% e < 30% da área de eritema com pústulas em comparação com a linha de base, ou melhora clinicamente significativa em ≥1 outros parâmetros dos critérios de avaliação de gravidade.
Semana 52
Porcentagem de participantes com PE atingindo resposta clínica EP na semana 52
Prazo: Semana 52
EP Clinical Response, definida como pelo menos "Minimamente Melhorada" em CGI-GI para EP. O CGI-GI é uma avaliação global pelo investigador da mudança no estado clínico desde o início do tratamento. As classificações CGI-GI são as seguintes: 0 (não avaliado), 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito), 3 (melhorou minimamente), 4 (sem alteração), 5 (pouco pior), 6 (muito pior ), 7 (muito pior).
Semana 52
Porcentagem de participantes com GPP alcançando 90% de melhora na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI) (PASI90) na semana 16
Prazo: Semana 16
PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave. O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal. A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
Semana 16
Porcentagem de participantes com EP atingindo PASI90 na semana 16
Prazo: Semana 16
PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave. O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal. A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100. NRI foi usado para dados ausentes.
Semana 16
Porcentagem de participantes com GPP atingindo PASI90 na semana 52
Prazo: Semana 52
PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave. O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal. A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
Semana 52
Porcentagem de participantes com EP atingindo PASI90 na semana 52
Prazo: Semana 52
PASI é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e na extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame. A gravidade de cada sinal foi avaliada usando uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado. A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave. O PASI90 é definido como uma redução de pelo menos 90% no escore PASI em comparação com o escore PASI basal. A redução percentual na pontuação é calculada como (pontuação PASI na linha de base - pontuação na visita de acompanhamento) / pontuação PASI na linha de base * 100.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M15-988

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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