Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности двух различных режимов дозирования рисанкизумаба, вводимого подкожно у японцев с генерализованным пустулезным псориазом или эритродермическим псориазом

16 ноября 2021 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности двух разных режимов дозирования рисанкизумаба, вводимого подкожно у японских субъектов с генерализованным пустулезным псориазом или эритродермическим псориазом

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности двух различных режимов дозирования рисанкизумаба у японцев с генерализованным пустулезным псориазом (ГПП) или эритродермическим псориазом (ЭП).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данные по безопасности и эффективности до 14 декабря 2017 года включены в промежуточный анализ, который проводился после того, как все участники завершили визит на 28-й неделе или прекратили участие в исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-0033
        • The University of Tokyo Hosp
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Япония, 279-0021
        • Juntendo Univ Urayasu Hosp
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • 静岡市, Shizuoka, Япония, 〒420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hosp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для ОПЗ

  • Иметь диагноз GPP не менее чем за 60 дней до получения информированного согласия на основании диагностических критериев Японской дерматологической ассоциации (JDA). Могут быть включены субъекты, не соответствующие одному из диагностических критериев, то есть «сопровождающие системные симптомы, включая лихорадку или недомогание» во время скрининга.
  • Субъекты с областью эритемы с пустулами, составляющими ≥ 10% площади поверхности тела (ППТ), и с баллом критериев оценки тяжести (общий балл JDA), указанным JDA менее 14.
  • Должны быть кандидатами на системную терапию или фототерапию для GPP, по оценке исследователя.

Для ЕР

  • Наличие диагноза ВП до получения информированного согласия.
  • Субъекты с площадью воспалительной эритемы, составляющей ≥ 80% BSA при скрининге и во время первого введения исследуемого препарата.
  • Должны быть кандидатами на системную терапию или фототерапию при ВП по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Предыдущий прием рисанкизумаба.
  • В настоящее время включен в другое исследовательское исследование или прошло менее 30 дней (с момента скрининга) с момента завершения другого исследовательского исследования (участие в обсервационных исследованиях разрешено).

Для ОПЗ

  • Субъекты с активными текущими воспалительными заболеваниями, кроме GPP, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты испытаний.

Для ЕР

  • Субъекты с активными текущими воспалительными заболеваниями, кроме энтероколита, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты испытаний.
  • Субъект с диагнозом ЭП, вызванный лекарствами или усугубленный лекарствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рисанкизумаб 75 мг
Участники были рандомизированы для получения рисанкизумаба в дозе 75 мг на неделе 0, неделе 4 и каждые 12 недель до недели 172.
Лекарство: рисанкизумаб
рисанкизумаб вводят подкожно
Другие имена:
  • АББВ-066 БИ 655066
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рисанкизумаб 150 мг
Участники были рандомизированы для получения рисанкизумаба в дозе 150 мг на неделе 0, неделе 4 и каждые 12 недель до недели 172.
Лекарство: рисанкизумаб
рисанкизумаб вводят подкожно
Другие имена:
  • АББВ-066 БИ 655066

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с генерализованным пустулезным псориазом (GPP), достигших клинического ответа GPP на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Клинический ответ GPP определяется как минимум как «незначительное улучшение» в общем рейтинге улучшения по сравнению с исходным уровнем в соответствии с общей оценкой GPP Японской дерматологической ассоциации (JDA). JDA состоит из оценки кожных симптомов (участок кожи с эритемой, пустулами и отеком) по шкале от 0 (отсутствие) до 9 (сильный) и системных симптомов/оценки результатов тестов (лихорадка, количество лейкоцитов [10]. WBC], С-реактивный белок сыворотки [CRP] и сывороточный альбумин) по шкале от 0 (нет) до 8 (тяжелая). Общий балл JDA представляет собой сумму двух оценок от 0 (легкая) до 17 (тяжелая). Общий рейтинг улучшения варьируется от «Заметно улучшилось» (ухудшение на ≥ 3 балла) до «Ухудшение» (увеличение на ≥ 1 балл); Незначительное улучшение представляет собой отсутствие изменений в баллах и уменьшение площади эритемы с пустулами на ≥ 20% и < 30% по сравнению с исходным уровнем или клинически значимое улучшение ≥1 другого параметра критериев оценки тяжести. Вменение неответивших (NRI) использовалось для отсутствующих данных.
Неделя 16
Процент участников с эритродермическим псориазом (ЭП), достигших клинического ответа ЭП на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Клинический ответ EP, определяемый как минимум «минимально улучшенный» в общем клиническом впечатлении — глобальное улучшение (CGI-GI) для EP. CGI-GI — это глобальная оценка исследователем изменений клинического состояния с момента начала лечения. Рейтинги CGI-GI следующие: 0 (не оценено), 1 (значительно улучшилось), 2 (значительно улучшилось), 3 (минимально улучшилось), 4 (без изменений), 5 (минимально хуже), 6 (значительно хуже). ), 7 (намного хуже). NRI использовался для отсутствующих данных.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с GPP, достигших клинического ответа GPP на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Клинический ответ GPP определяется как минимум как «незначительное улучшение» в общем рейтинге улучшения по сравнению с исходным уровнем в соответствии с общей оценкой JDA для GPP. JDA состоит из оценки кожных симптомов (участок кожи с эритемой, пустулами и отеком) по шкале от 0 (отсутствие) до 9 (тяжелый) и системных симптомов/оценки результатов тестов (лихорадка, лейкоциты, сывороточный СРБ). и сывороточный альбумин) по шкале от 0 (нет) до 8 (тяжелая). Общий балл JDA представляет собой сумму двух оценок от 0 (легкая) до 17 (тяжелая). Общий рейтинг улучшения варьируется от «Заметно улучшилось» (ухудшение на ≥ 3 балла) до «Ухудшение» (увеличение на ≥ 1 балл); Незначительное улучшение представляет собой отсутствие изменений в баллах и уменьшение площади эритемы с пустулами на ≥ 20% и < 30% по сравнению с исходным уровнем или клинически значимое улучшение ≥1 другого параметра критериев оценки тяжести.
Неделя 52
Процент участников с энцефалопатией, достигших клинического ответа на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Клинический ответ EP, определяемый как минимум «минимально улучшенный» в CGI-GI для EP. CGI-GI — это глобальная оценка исследователем изменений клинического состояния с момента начала лечения. Рейтинги CGI-GI следующие: 0 (не оценено), 1 (значительно улучшилось), 2 (значительно улучшилось), 3 (минимально улучшилось), 4 (без изменений), 5 (минимально хуже), 6 (значительно хуже). ), 7 (намного хуже).
Неделя 52
Процент участников с GPP, достигших 90% улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI) (PASI90) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования. Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная. Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза. PASI90 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным баллом PASI. Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
Неделя 16
Процент участников с EP, достигших PASI90 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования. Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная. Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза. PASI90 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным баллом PASI. Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100. NRI использовался для отсутствующих данных.
Неделя 16
Процент участников с GPP, достигших PASI90 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования. Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная. Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза. PASI90 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным баллом PASI. Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
Неделя 52
Процент участников с EP, достигших PASI90 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на степени воздействия псориаза на площадь поверхности тела и распространенности эритемы (покраснения), уплотнения (уплотнения), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, наблюдаемых в день обследования. Тяжесть каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная. Шкала PASI колеблется от 0 до 72, где 0 указывает на отсутствие псориаза, а 72 указывает на очень тяжелое течение псориаза. PASI90 определяется как снижение балла PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным баллом PASI. Процент снижения балла рассчитывается как (балл PASI на исходном уровне — балл при последующем посещении) / балл PASI на исходном уровне * 100.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M15-988

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками