Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów dawkowania risankizumabu podawanego podskórnie pacjentom z Japonii z uogólnioną łuszczycą krostkową lub erytrodermią łuszczycową

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych schematów dawkowania risankizumabu podawanego podskórnie pacjentom z Japonii z uogólnioną łuszczycą krostkową lub erytrodermią łuszczycową

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych schematów dawkowania risankizumabu u Japończyków z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP) lub erytrodermią łuszczycową (EP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności do 14 grudnia 2017 r. są zawarte w analizie pośredniej, która została przeprowadzona po tym, jak wszyscy uczestnicy zakończyli wizytę w 28. tygodniu lub wycofali się z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-0033
        • The University of Tokyo Hosp
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Urayasu Shi, Chiba, Japonia, 279-0021
        • Juntendo Univ Urayasu Hosp
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • 静岡市, Shizuoka, Japonia, 〒420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

dla GPP

  • Mieć diagnozę GPP przez co najmniej 60 dni przed wyrażeniem świadomej zgody w oparciu o kryteria diagnostyczne Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego (JDA). Pacjenci niespełniający jednego z kryteriów diagnostycznych, tj. „towarzyszących objawów ogólnoustrojowych, w tym gorączki lub złego samopoczucia” w momencie badania przesiewowego, mogą zostać wpisani.
  • Osoby z obszarem rumienia z krostami zajmującymi ≥ 10% powierzchni ciała (BSA) oraz z wynikiem kryteriów oceny ciężkości (całkowity wynik JDA) określonym przez JDA poniżej 14.
  • Muszą być kandydatami do terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii w ramach GPP, zgodnie z oceną badacza.

Dla PE

  • Mieć diagnozę EP przed uzyskaniem świadomej zgody.
  • Pacjenci z zapalnym obszarem rumieniowym stanowiącym ≥ 80% BSA podczas badania przesiewowego iw czasie pierwszego podania badanego leku.
  • Muszą być kandydatami do terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii w przypadku EP, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na risankizumab.
  • Obecnie zapisanych do innego badania naukowego lub mniej niż 30 dni (od przesiewu) od zakończenia innego badania badawczego (dozwolony jest udział w badaniach obserwacyjnych).

dla GPP

  • Pacjenci z aktywnymi toczącymi się chorobami zapalnymi innymi niż GPP, które mogą zakłócać oceny badania zgodnie z oceną badacza.

Dla PE

  • Pacjenci z czynną toczącą się chorobą zapalną inną niż EP, która może zakłócić ocenę badania zgodnie z oceną badacza.
  • U pacjenta zdiagnozowano EP wywołane lekami lub zaostrzone lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Risankizumab 75 mg
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab w dawce 75 mg w tygodniu 0, tygodniu 4 i co 12 tygodni do tygodnia 172.
Lek: risankizumab
risankizumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • ABBV-066 BI 655066
EKSPERYMENTALNY: Risankizumab 150 mg
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab w dawce 150 mg w tygodniu 0, tygodniu 4 i co 12 tygodni do tygodnia 172.
Lek: risankizumab
risankizumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • ABBV-066 BI 655066

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP), u których uzyskano odpowiedź kliniczną zgodnie z GPP w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź kliniczna GPP zdefiniowana jako co najmniej „nieznaczna poprawa” w ogólnej ocenie poprawy w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z całkowitą oceną japońskiego stowarzyszenia dermatologicznego (JDA) dla GPP. JDA składa się z oceny objawów skórnych (obszar skóry z rumieniem, krostami i obrzękiem) w skali od 0 (brak) do 9 (ciężki) oraz objawów ogólnoustrojowych/ocena wyników badań (gorączka, białe krwinki [ WBC], białko C-reaktywne [CRP] w surowicy i albumina surowicy) w skali od 0 (brak) do 8 (ciężkie). Całkowity wynik JDA jest sumą 2 ocen w zakresie od 0 (łagodne) do 17 (ciężkie). Ogólna ocena poprawy waha się od Znacznej poprawy (spadek o ≥ 3 punkty) do Pogorszenia (wzrost o ≥ 1 punkt); Nieznaczna poprawa oznacza brak zmian w punktach i zmniejszenie obszaru rumienia z krostami o ≥ 20% i < 30% w porównaniu z wartością wyjściową lub klinicznie znaczącą poprawę w zakresie ≥1 innych parametrów kryteriów oceny ciężkości. W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
Tydzień 16
Odsetek uczestników z erytrodermią łuszczycową (EP) osiągających odpowiedź kliniczną EP w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź kliniczna EP, zdefiniowana jako co najmniej „minimalna poprawa” w Globalnym wrażeniu klinicznym – Globalna poprawa (CGI-GI) dla EP. CGI-GI to całościowa ocena przez Badacza zmiany stanu klinicznego od rozpoczęcia leczenia. Oceny CGI-GI są następujące: 0 (brak oceny), 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa), 3 (minimalna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (minimalnie gorsza), 6 (znacznie gorsza ), 7 (bardzo dużo gorzej). W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z GPP, u których uzyskano odpowiedź kliniczną GPP w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź kliniczna GPP zdefiniowana jako co najmniej „nieznaczna poprawa” w ogólnej ocenie poprawy w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z całkowitym wynikiem JDA dla GPP. JDA składa się z oceny objawów skórnych (obszar skóry z rumieniem, krostami i obrzękiem) w skali od 0 (brak) do 9 (ciężki) oraz objawów ogólnoustrojowych/ocena wyników badań (gorączka, leukocyty, CRP w surowicy) i albumina surowicy) w skali od 0 (brak) do 8 (ciężkie). Całkowity wynik JDA jest sumą 2 ocen w zakresie od 0 (łagodne) do 17 (ciężkie). Ogólna ocena poprawy waha się od Znacznej poprawy (spadek o ≥ 3 punkty) do Pogorszenia (wzrost o ≥ 1 punkt); Nieznaczna poprawa oznacza brak zmian w punktach i zmniejszenie obszaru rumienia z krostami o ≥ 20% i < 30% w porównaniu z wartością wyjściową lub klinicznie znaczącą poprawę w zakresie ≥1 innych parametrów kryteriów oceny ciężkości.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z EP, u których uzyskano odpowiedź kliniczną EP w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź kliniczna EP, zdefiniowana jako co najmniej „minimalna poprawa” w CGI-GI dla EP. CGI-GI to całościowa ocena przez Badacza zmiany stanu klinicznego od rozpoczęcia leczenia. Oceny CGI-GI są następujące: 0 (brak oceny), 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa), 3 (minimalna poprawa), 4 (brak zmian), 5 (minimalnie gorsza), 6 (znacznie gorsza ), 7 (bardzo dużo gorzej).
Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których GPP osiągnęło 90% poprawę wskaźnika PASI (PASI90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z EP, którzy osiągnęli PASI90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100. W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z GPP, którzy osiągnęli PASI90 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
Tydzień 52
Odsetek uczestników z EP, którzy osiągnęli PASI90 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę. PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej. Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M15-988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami