Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Merestinib (LY2801653) hos japanske deltagere med avanceret eller metastatisk kræft

18. maj 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase I-studie af Merestinib monoterapi eller i kombination med andre anti-cancermidler hos japanske patienter med avanceret og/eller metastatisk kræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten af ​​merestinib monoterapi eller i kombination med andre anti-cancer midler hos japanske deltagere med fremskreden og/eller metastatisk cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del A: Histologiske eller cytologiske tegn på en kræftdiagnose, der er fremskreden og/eller metastatisk (faste tumorer eller non-Hodgkins lymfom).
  • Del B: Galdevejscarcinom, der er uoperabelt, tilbagevendende eller metastatisk. Deltageren må ikke have modtaget forudgående systemisk frontlinjebehandling for metastatisk eller resektabel sygdom.
  • Del A: Målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller Cheson Criteria.
  • Del B: Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion inklusive hæmatologisk, hepatisk og renal.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala på 0 eller 1.
  • Er i stand til at sluge tabletter.
  • For deltagere i del B er en tumorvævsprøve obligatorisk til biomarkøranalyse.
  • Mænd skal acceptere at bruge medicinsk godkendte barrierepræventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder: Skal acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, skal have haft en negativ serum- eller uringraviditetstest ≤7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • En ammende kvinde må ikke amme. Hvis en kvinde, der stopper med at amme, kommer ind i undersøgelsen, skal amningen ophøre fra dagen for den første indgivelse af forsøgslægemidlet indtil mindst 3 måneder efter den sidste indgivelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande.
  • Har en kronisk underliggende infektion.
  • Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet eller metastaser.
  • Har en aktiv svampe-, bakteriel og/eller kendt virusinfektion.
  • Del B: Har blandet hepatocellulær galdevejscarcinomhistologi.
  • Har levercirrhose med et Child-Pugh-stadium på B eller højere, eller har fået en levertransplantation.
  • Har en historie med kongestiv hjerteinsufficiens med New York Heart Association (NYHA) klasse større end 2, ustabil angina, eller har en nylig historie med myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde eller arteriel eller venøs vaskulær sygdom.
  • Har et korrigeret QT-interval >470 millisekunder som beregnet ved Fredericia-ligningen.
  • Har en anden primær malignitet, som efter investigatorens og sponsorens vurdering kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Har tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom (ILD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Merestinib (Del A dosisniveau 1)
Merestinib administreret oralt. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Merestinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2801653
Eksperimentel: Merestinib (Del A dosisniveau 2)
Merestinib administreret oralt. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Merestinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2801653
Eksperimentel: Merestinib + Cisplatin + Gemcitabin (del B)
Merestinib administreret oralt med cisplatin og gemcitabin administreret intravenøst ​​(IV). Behandlingen vil fortsætte, indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt, men behandling med cisplatin og gemcitabin vil være begrænset til maksimalt 8 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Administreret IV
Medicin: Gemcitabin
Administreret IV
Andre navne:
  • LY188011
Medicin: Merestinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2801653

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Merestinib dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (del A = 28 dage eller del B = 21 dage)
Antal deltagere med DLT'er
Cyklus 1 (del A = 28 dage eller del B = 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Merestinib og dets metabolitter
Tidsramme: Foruddoseringscyklus 1 gennem de første 2 cyklusser (del A = 28-dages cyklusser, del B = 21-dages cyklusser)
PK: Cmax for merestinib og dets metabolitter
Foruddoseringscyklus 1 gennem de første 2 cyklusser (del A = 28-dages cyklusser, del B = 21-dages cyklusser)
PK: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af Merestinib og dets metabolitter
Tidsramme: Foruddoseringscyklus 1 gennem de første 2 cyklusser (del A = 28-dages cyklusser, del B = 21-dages cyklusser)
PK: AUC for merestinib og dets metabolitter
Foruddoseringscyklus 1 gennem de første 2 cyklusser (del A = 28-dages cyklusser, del B = 21-dages cyklusser)
Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med et fuldstændigt eller delvist svar
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (estimeret til op til 8 måneder)
ORR: Procentdel af deltagere med et fuldstændigt eller delvist svar
Baseline til målt progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (estimeret til op til 8 måneder)
Disease Control Rate (DCR): Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af komplet respons, delvis respons og stabil sygdom
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (estimeret til op til 8 måneder)
DCR: Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
Baseline til målt progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (estimeret til op til 8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
15. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16330
  • I3O-JE-JSBG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger