Un estudio de Merestinib (LY2801653) en participantes japoneses con cáncer avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

• Parte A: Evidencia histológica o citológica de un diagnóstico de cáncer avanzado y/o metastásico (tumores sólidos o linfoma no Hodgkin).
• Parte B: Carcinoma de las vías biliares irresecable, recurrente o metastásico. El participante no debe haber recibido tratamiento sistémico de primera línea previo para enfermedad metastásica o resecable.
• Parte A: Enfermedad medible o no medible según la definición de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o los Criterios de Cheson.
• Parte B: Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1.
• Función adecuada de órganos incluyendo hematológicos, hepáticos y renales.
• Escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Son capaces de tragar comprimidos.
• Para los participantes en la Parte B, una muestra de tejido tumoral es obligatoria para el análisis de biomarcadores.
• Los hombres deben aceptar usar precauciones anticonceptivas de barrera médicamente aprobadas durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Mujeres en edad fértil: deben aceptar usar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, deben haber tenido una prueba de embarazo en suero u orina negativa ≤7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Una mujer que amamanta no debe estar amamantando. Si una mujer que deja de amamantar ingresa al estudio, la lactancia debe cesar desde el día de la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 3 meses después de la última administración.

Criterio de exclusión:

• Tener condiciones médicas preexistentes graves.
• Tiene una infección subyacente crónica.
• Tener malignidad sintomática del sistema nervioso central o metástasis.
• Tiene una infección fúngica, bacteriana y/o viral conocida activa.
• Parte B: tiene histología de carcinoma mixto de vías biliares hepatocelulares.
• Tiene cirrosis hepática con estadio Child-Pugh B o superior, o ha recibido un trasplante de hígado.
• Tener antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva con clase mayor de 2 de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable o antecedentes recientes de infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular o enfermedad vascular arterial o venosa.
• Tener un intervalo QT corregido >470 milisegundos según lo calculado por la ecuación de Fredericia.
• Tener una segunda neoplasia maligna primaria que, a juicio del investigador y del patrocinador, pueda afectar la interpretación de los resultados.
• Tiene alguna evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) clínicamente activa.