Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Merestinib (LY2801653) em participantes japoneses com câncer avançado ou metastático

18 de maio de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase I da monoterapia com merestinibe ou em combinação com outros agentes anticancerígenos em pacientes japoneses com câncer avançado e/ou metastático

O principal objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade da monoterapia com Merestiibe ou em combinação com outros agentes anticancerígenos em participantes japoneses com câncer avançado e/ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte A: Evidência histológica ou citológica de um diagnóstico de câncer avançado e/ou metastático (tumores sólidos ou linfoma não-Hodgkin).
  • Parte B: Carcinoma do trato biliar irressecável, recorrente ou metastático. O participante não deve ter recebido terapia de linha de frente sistêmica anterior para doença metastática ou ressecável.
  • Parte A: Doença mensurável ou não mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou Critérios Cheson.
  • Parte B: Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
  • Função adequada dos órgãos, incluindo hematológica, hepática e renal.
  • Escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • São capazes de engolir comprimidos.
  • Para os participantes da Parte B, uma amostra de tecido tumoral é obrigatória para análise de biomarcadores.
  • Os homens devem concordar em usar precauções anticoncepcionais de barreira medicamente aprovadas durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar: Devem concordar em usar precauções anticoncepcionais medicamente aprovadas durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo, devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo ≤ 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Uma mulher que amamenta não deve estar amamentando. Se uma mulher que interrompe a amamentação entrar no estudo, a amamentação deve cessar desde o dia da primeira administração do medicamento do estudo até pelo menos 3 meses após a última administração.

Critério de exclusão:

  • Ter condições médicas pré-existentes graves.
  • Ter uma infecção subjacente crônica.
  • Tem malignidade sintomática do sistema nervoso central ou metástase.
  • Ter uma infecção ativa fúngica, bacteriana e/ou viral conhecida.
  • Parte B: Tem histologia mista de carcinoma hepatocelular do trato biliar.
  • Tem cirrose hepática com estágio Child-Pugh de B ou superior, ou recebeu um transplante de fígado.
  • Ter histórico de insuficiência cardíaca congestiva com classe da New York Heart Association (NYHA) maior que 2, angina instável ou histórico recente de infarto do miocárdio, ataques isquêmicos transitórios, acidente vascular cerebral ou doença vascular arterial ou venosa.
  • Ter um intervalo QT corrigido >470 milissegundos, conforme calculado pela equação de Fredericia.
  • Ter uma segunda malignidade primária que, na opinião do investigador e do patrocinador, pode afetar a interpretação dos resultados.
  • Ter qualquer evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) clinicamente ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Merestinibe (Parte A Dose Nível 1)
Merestinib administrado por via oral. O tratamento continuará até que a progressão da doença, o desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Merestinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2801653
Experimental: Merestinibe (Parte A Dose Nível 2)
Merestinib administrado por via oral. O tratamento continuará até que a progressão da doença, o desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Merestinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2801653
Experimental: Merestinibe + Cisplatina + Gencitabina (Parte B)
Merestinibe administrado por via oral com cisplatina e gemcitabina administrada por via intravenosa (IV). O tratamento continuará até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação, mas o tratamento com cisplatina e gencitabina será limitado a um máximo de 8 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Administrado IV
Medicamento: Gemcitabina
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY188011
Medicamento: Merestinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2801653

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose de merestinibe (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (Parte A = 28 dias ou Parte B = 21 dias)
Número de participantes com DLTs
Ciclo 1 (Parte A = 28 dias ou Parte B = 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Merestinibe e seus Metabólitos
Prazo: Ciclo pré-dose 1 ao longo dos primeiros 2 ciclos (parte A = ciclos de 28 dias, parte B = ciclos de 21 dias)
PK: Cmax de merestinibe e seus metabólitos
Ciclo pré-dose 1 ao longo dos primeiros 2 ciclos (parte A = ciclos de 28 dias, parte B = ciclos de 21 dias)
PK: Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de Merestinibe e seus metabólitos
Prazo: Ciclo pré-dose 1 ao longo dos primeiros 2 ciclos (parte A = ciclos de 28 dias, parte B = ciclos de 21 dias)
PK: AUC de merestinibe e seus metabólitos
Ciclo pré-dose 1 ao longo dos primeiros 2 ciclos (parte A = ciclos de 28 dias, parte B = ciclos de 21 dias)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Porcentagem de Participantes com uma Resposta Completa ou Parcial
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida ou início de nova terapia anticancerígena (estimada em até 8 meses)
ORR: Porcentagem de participantes com resposta completa ou parcial
Linha de base para doença progressiva medida ou início de nova terapia anticancerígena (estimada em até 8 meses)
Taxa de Controle da Doença (DCR): Porcentagem de Participantes com uma Melhor Resposta Geral de Resposta Completa, Resposta Parcial e Doença Estável
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida ou início de nova terapia anticancerígena (estimada em até 8 meses)
DCR: Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa, resposta parcial e doença estável
Linha de base para doença progressiva medida ou início de nova terapia anticancerígena (estimada em até 8 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
15 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16330
  • I3O-JE-JSBG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações