Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus merestinibistä (LY2801653) japanilaisista osallistujista, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen I tutkimus merestinibimonoterapiasta tai yhdistelmähoidosta muiden syöpälääkkeiden kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen syöpä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida merestinibin siedettävyyttä monoterapiassa tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa japanilaisilla osallistujilla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa A: Histologiset tai sytologiset todisteet edenneen ja/tai metastaattisen syövän (kiinteät kasvaimet tai non-Hodgkinin lymfooma) diagnoosista.
  • Osa B: Sappitiekarsinooma, jota ei voida leikata, uusiutuva tai metastaattinen. Osallistuja ei saa olla aiemmin saanut systeemistä eturivin hoitoa metastasoituneen tai resekoitavan taudin vuoksi.
  • Osa A: Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) v1.1 tai Cheson Criteriassa.
  • Osa B: Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määritelmän mukaan.
  • Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikko 0 tai 1.
  • Osaavat niellä tabletteja.
  • Osaan B osallistuville kasvainkudosnäyte on pakollinen biomarkkerianalyysiä varten.
  • Miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä esteehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: On suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Imettävä nainen ei saa imettää. Jos nainen, joka lopettaa imetyksen, tulee tutkimukseen, imetys on lopetettava ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä aina vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vakavia sairauksia.
  • Sinulla on krooninen taustalla oleva infektio.
  • Sinulla on oireinen keskushermoston pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä.
  • Sinulla on aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai tunnettu virusinfektio.
  • Osa B: Hepatosellulaarinen sappitiekarsinoomahistologia.
  • sinulla on maksakirroosi, jonka Child-Pugh-aste on B tai korkeampi, tai olet saanut maksansiirron.
  • Sinulla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, jonka New York Heart Associationin (NYHA) luokka on suurempi kuin 2, epästabiili angina pectoris tai sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivohalvaus tai valtimo- tai laskimovaskulaarinen sairaus.
  • Korjattu QT-aika >470 millisekuntia laskettuna on Fredericia-yhtälö.
  • Sinulla on toinen ensisijainen pahanlaatuinen kasvain, joka voi tutkijan ja toimeksiantajan arvion mukaan vaikuttaa tulosten tulkintaan.
  • Sinulla on näyttöä kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Merestinibi (osan A annostaso 1)
Merestinibi suun kautta annettuna. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen tai muut lopetuskriteerit täyttyvät.
Lääke: Merestinib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2801653
Kokeellinen: Merestinibi (osan A annostaso 2)
Merestinibi suun kautta annettuna. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen tai muut lopetuskriteerit täyttyvät.
Lääke: Merestinib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2801653
Kokeellinen: Merestinibi + sisplatiini + gemsitabiini (osa B)
Merestinibi annettuna suun kautta sisplatiinin kanssa ja gemsitabiini laskimoon (IV). Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen tai muut keskeytyskriteerit täyttyvät, mutta sisplatiini- ja gemsitabiinihoito rajoitetaan enintään 8 sykliin.
Lääke: Sisplatiini
Annettu IV
Lääke: Gemsitabiini
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY188011
Lääke: Merestinib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2801653

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merestinib Dose-Limiting Toxicities (DLT:t) -potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jakso 1 (osa A = 28 päivää tai osa B = 21 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on DLT
Jakso 1 (osa A = 28 päivää tai osa B = 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Merestinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannostussykli 1 2 ensimmäisen syklin aikana (osa A = 28 päivän syklit, osa B = 21 päivän syklit)
PK: Merestinibin ja sen metaboliittien Cmax
Esiannostussykli 1 2 ensimmäisen syklin aikana (osa A = 28 päivän syklit, osa B = 21 päivän syklit)
PK: Merestinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Esiannostussykli 1 2 ensimmäisen syklin aikana (osa A = 28 päivän syklit, osa B = 21 päivän syklit)
PK: Merestinibin ja sen metaboliittien AUC
Esiannostussykli 1 2 ensimmäisen syklin aikana (osa A = 28 päivän syklit, osa B = 21 päivän syklit)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (arviolta enintään 8 kuukautta)
ORR: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat kokonaan tai osittain
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (arviolta enintään 8 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR): niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (arviolta enintään 8 kuukautta)
DCR: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (arviolta enintään 8 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 15. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16330
  • I3O-JE-JSBG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia