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Eine Studie zu Merestinib (LY2801653) bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

18. Mai 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-I-Studie zur Merestinib-Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Krebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit von Merestinib als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil A: Histologischer oder zytologischer Nachweis einer fortgeschrittenen und/oder metastasierten Krebsdiagnose (solide Tumore oder Non-Hodgkin-Lymphom).
  • Teil B: Gallengangskarzinom, das nicht resezierbar, rezidivierend oder metastasierend ist. Der Teilnehmer darf keine vorherige systemische Front-Line-Therapie für metastasierende oder resezierbare Erkrankungen erhalten haben.
  • Teil A: Messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder Cheson Criteria.
  • Teil B: Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Angemessene Organfunktion, einschließlich hämatologischer, hepatischer und renaler.
  • Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Tabletten schlucken können.
  • Für Teilnehmer an Teil B ist eine Tumorgewebeprobe für die Biomarkeranalyse obligatorisch.
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Barriere-Kontrazeptiva anzuwenden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Muss zustimmen, medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden, muss einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments gehabt haben.
  • Eine stillende Frau darf nicht stillen. Wenn eine Frau, die aufhört zu stillen, an der Studie teilnimmt, muss das Stillen ab dem Tag der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels bis mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung eingestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Vorerkrankungen haben.
  • Haben Sie eine chronische zugrunde liegende Infektion.
  • Haben Sie symptomatische Bösartigkeit oder Metastasen des Zentralnervensystems.
  • Haben Sie eine aktive Pilz-, Bakterien- und/oder bekannte Virusinfektion.
  • Teil B: Haben Sie eine gemischte Histologie des hepatozellulären Gallengangskarzinoms.
  • Leberzirrhose im Child-Pugh-Stadium B oder höher haben oder eine Lebertransplantation erhalten haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA) Klasse größer als 2, instabiler Angina pectoris oder haben Sie kürzlich einen Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacken, Schlaganfall oder arterielle oder venöse Gefäßerkrankungen gehabt.
  • Haben Sie ein korrigiertes QT-Intervall von >470 Millisekunden, wie anhand der Fredericia-Gleichung berechnet.
  • Haben Sie eine zweite primäre Malignität, die nach Einschätzung des Prüfarztes und des Sponsors die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann.
  • Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Merestinib (Teil A Dosisstufe 1)
Merestinib oral verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Merestinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2801653
Experimental: Merestinib (Teil A Dosisstufe 2)
Merestinib oral verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression, Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Merestinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2801653
Experimental: Merestinib + Cisplatin + Gemcitabin (Teil B)
Oral verabreichtes Merestinib mit intravenös verabreichtem Cisplatin und Gemcitabin (i.v.). Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet, sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind, aber die Behandlung mit Cisplatin und Gemcitabin wird auf maximal 8 Zyklen begrenzt.
Arzneimittel: Cisplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY188011
Arzneimittel: Merestinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2801653

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) von Merestinib
Zeitfenster: Zyklus 1 (Teil A = 28 Tage oder Teil B = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zyklus 1 (Teil A = 28 Tage oder Teil B = 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Merestinib und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 während der ersten 2 Zyklen (Teil A = 28-Tage-Zyklen, Teil B = 21-Tage-Zyklen)
PK: Cmax von Merestinib und seinen Metaboliten
Vordosierungszyklus 1 während der ersten 2 Zyklen (Teil A = 28-Tage-Zyklen, Teil B = 21-Tage-Zyklen)
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Merestinib und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 während der ersten 2 Zyklen (Teil A = 28-Tage-Zyklen, Teil B = 21-Tage-Zyklen)
PK: AUC von Merestinib und seinen Metaboliten
Vordosierungszyklus 1 während der ersten 2 Zyklen (Teil A = 28-Tage-Zyklen, Teil B = 21-Tage-Zyklen)
Objektive Ansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu 8 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu 8 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR): Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und stabilem Krankheitsbild
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu 8 Monate)
DCR: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen vollständiger Remission, partieller Remission und stabiler Erkrankung
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu 8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
15. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16330
  • I3O-JE-JSBG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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