Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Merestinibu (LY2801653) u japońskich uczestników z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy I merestinibu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u japońskich pacjentów z rakiem zaawansowanym i/lub z przerzutami

Głównym celem tego badania jest ocena tolerancji merestinibu w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u japońskich uczestników z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277 8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część A: Histologiczne lub cytologiczne dowody rozpoznania raka, który jest zaawansowany i/lub z przerzutami (guzy lite lub chłoniak nieziarniczy).
  • Część B: Rak dróg żółciowych nieoperacyjny, nawracający lub z przerzutami. Uczestnik nie mógł otrzymać wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii pierwszego rzutu choroby przerzutowej lub resekcyjnej.
  • Część A: Mierzalna lub niemierzalna choroba zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub kryteriach Chesona.
  • Część B: Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  • Odpowiednia czynność narządów, w tym hematologicznych, wątroby i nerek.
  • Skala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Są w stanie połykać tabletki.
  • W przypadku uczestników części B próbka tkanki nowotworowej jest obowiązkowa do analizy biomarkerów.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych mechanicznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu ≤7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Kobieta karmiąca piersią nie powinna karmić piersią. Jeśli kobieta, która przestała karmić piersią, weźmie udział w badaniu, karmienie piersią musi zostać przerwane od dnia pierwszego podania badanego leku do co najmniej 3 miesięcy po ostatnim podaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają poważne wcześniejsze schorzenia.
  • Mają przewlekłą infekcję.
  • Mają objawową złośliwość ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty.
  • Mieć aktywną infekcję grzybiczą, bakteryjną i / lub znaną infekcję wirusową.
  • Część B: mają mieszaną histologię raka wątrobowokomórkowego dróg żółciowych.
  • Masz marskość wątroby w stopniu B lub wyższym w skali Childa-Pugha lub przeszedłeś przeszczep wątroby.
  • Mieć w wywiadzie zastoinową niewydolność serca z klasą wyższą niż 2 według New York Heart Association (NYHA), niestabilną dusznicę bolesną lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, przemijające ataki niedokrwienne, udar lub chorobę naczyń tętniczych lub żylnych.
  • Mieć skorygowany odstęp QT >470 milisekund obliczony za pomocą równania Fredericia.
  • Mieć drugi pierwotny nowotwór złośliwy, który w ocenie badacza i sponsora może wpłynąć na interpretację wyników.
  • Mają jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Merestinib (część A, dawka, poziom 1)
Merestynib podawany doustnie. Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Merestynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2801653
Eksperymentalny: Merestinib (część A, poziom dawki 2)
Merestynib podawany doustnie. Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Merestynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2801653
Eksperymentalny: Merestynib + cisplatyna + gemcytabina (część B)
Merestynib podawany doustnie z cisplatyną i gemcytabiną podawanymi dożylnie (IV). Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia, ale leczenie cisplatyną i gemcytabiną będzie ograniczone do maksymalnie 8 cykli.
Lek: Cisplatyna
Administrowany IV
Lek: Gemcytabina
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY188011
Lek: Merestynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2801653

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę merestinibu (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (część A = 28 dni lub część B = 21 dni)
Liczba uczestników z DLT
Cykl 1 (część A = 28 dni lub część B = 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) merestinibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dawkowanie przed cyklem 1 przez pierwsze 2 cykle (część A = cykle 28-dniowe, część B = cykle 21-dniowe)
PK: Cmax merestinibu i jego metabolitów
Dawkowanie przed cyklem 1 przez pierwsze 2 cykle (część A = cykle 28-dniowe, część B = cykle 21-dniowe)
PK: pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) merestinibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dawkowanie przed cyklem 1 przez pierwsze 2 cykle (część A = cykle 28-dniowe, część B = cykle 21-dniowe)
PK: AUC merestynibu i jego metabolitów
Dawkowanie przed cyklem 1 przez pierwsze 2 cykle (część A = cykle 28-dniowe, część B = cykle 21-dniowe)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 8 miesięcy)
ORR: Procent uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 8 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą, częściową i stabilizacją choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 8 miesięcy)
DCR: Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą, częściową i stabilną chorobą
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacunkowo do 8 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
15 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16330
  • I3O-JE-JSBG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami