Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-lactam farmakokinetik i sekundær pleje

4. august 2021 opdateret af: Imperial College London

Definition af beta-lactam antimikrobiel farmakokinetik for voksne på tværs af den sekundære plejemiljø

I øjeblikket i Storbritannien udføres TDM rutinemæssigt for aminoglykosider og glycopeptid-antimikrobielle midler på grund af frygt for det snævre terapeutiske vindue af disse midler og de alvorlige bivirkninger forbundet med toksicitet. Inden for kritisk pleje har TDM's rolle for optimering af terapi imidlertid vist sig at hjælpe med at optimere dosering af patienter, som har tendens til at have variable farmakokinetiske parametre (J.A. Roberts et al.). Dette er af stigende betydning i betragtning af, at lave koncentrationer af antimikrobielle midler, under en mikroorganismes minimum hæmmende koncentration (MIC) menes at være en væsentlig drivkraft bag AMR. Efterforskerne satte sig for at undersøge, om lignende observationer i PK-PD-målvariabilitet i øjeblikket observeres på tværs af den sekundære pleje (uden for kritisk pleje), og om disse ser ud til at have indflydelse på kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDELTAGERE

  • Deltagere, der modtager oral eller intravenøs terapi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Prøvetagning på lægemiddelniveau vil blive foretaget, når deltageren er i steady state (efter at mindst 5 doser er blevet administreret til dem, der er i behandling).
  • Alle patienter vil få samtykke ved hjælp af informationsfolderen om deltagelse og samtykkeformularen i bilag 1.

PRØVEUDTAGNING AF LÆGEMIDDELNIVEAU

  • Patienter vil blive identificeret med henblik på inklusion, og forskerne vil diskutere inklusion i undersøgelsen med patienten og give klinisk information, som de kan overveje. Individer vil blive rekrutteret fra alle områder af sekundær pleje (herunder almen medicin, generel kirurgi, forstærket pleje og ambulant parenteral antimikrobiel terapi [OPAT]).
  • De vil derefter blive givet samtykke fra forskere efter at have fået mindst 24 timer til at overveje disse oplysninger, og så længe patienten har udtrykt interesse for at deltage til deres behandlende læge.
  • Dette vil omfatte tilladelse til, at der indsamles grundlæggende, anonymiserede demografiske og kliniske data relateret til patientens infektion, som de modtager antimikrobiel behandling for.
  • Yderligere 3 ml blod vil blive indsamlet under patientens rutinemæssige daglige flebotomi-runde efter deres samtykke. De vil blive tilmeldt i op til 72 timer eller to dages rutinemæssige blodprøver (alt efter hvad der er kortest). Der kan tages op til 10 prøver i løbet af de 2 dage, patienten er indskrevet, afhængigt af antallet af rutinemæssige blodprøver, patienten modtager i løbet af den dag. Der tages ikke mere end 3 ml pr. rutineblodprøve. For eksempel, hvis individerne kun vil få taget rutinemæssige blodprøver kl. 8.00 på dag 1 og dag 2. Så vil der kun blive taget to ekstra prøver (3 ml på D1 og 3 ml på D2).
  • Tidspunktet, de modtog deres dosis af antimikrobielle stoffer, længden af ​​infusionstiden (hvis tilgængelig), og tidspunktet, hvor prøven blev indsamlet, vil alle blive registreret.
  • PK/PD-indekser til evaluering vil blive beregnet post-hoc under farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse. TDM-prøvetagning kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under doseringsskemaet (i overensstemmelse med rutinemæssig blodprøvetagning).
  • En standardprocedure for denne undersøgelse kan findes i bilag 3.

PRØVEFORBEREDELSE OG ANALYSE

  • Alle blodprøver får lov til at størkne og placeres på is. De vil blive centrifugeret ved 2.400 rpm i 10 minutter. Sera fra hver prøve vil blive adskilt i tre hætteglas og opbevaret ved -80C.
  • Beta-lactam koncentrationer vil blive målt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografimetoder.

  • Prøver vil blive opbevaret i op til tre år efter afslutningen af ​​dataindsamlingen.

    • Der vil blive opnået samtykke til, at prøver skal bruges til kalibrering af elektrokemiske sensorer i ex-vivo undersøgelser. Dette vil blive udført inden for 90 dage efter, at prøverne er blevet indsamlet.

FARMKOKINETISK-FARMAKODYNAMISK MODELLERING

  • Data vil blive anonymiseret og analyseret ved hjælp af Pmetrics i R.
  • Forskellige farmakokinetiske modeller vil blive udforsket ved hjælp af indbyggede statistiske analysemuligheder og visuelle prædiktive kontroller.
  • Farmakodynamiske modeller vil derefter blive inkorporeret i modellen ved hjælp af beviser identificeret i litteraturen til udvælgelse af parametre.
  • Monte Carlo simulering vil derefter blive brugt til simulering af målopnåelser og analyse af farmakodynamiske resultater

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere fra et ikke-kritisk plejemiljø vil blive rekrutteret efter at have modtaget mindst 5 doser af antimikrobielt mål. Deltagere, der modtager oral og intravenøs behandling, vil være berettiget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner over 18 år
  • Evne til at give samtykke til deltagelse
  • Modtagelse af antimikrobielle mål (amoxicillin, amoxcillin-clavulanat, cefuroxim, ceftriaxon, flucloxacillin, meropenem, piperacillin-tazobactam) i mindst 5 doser før prøveudtagning
  • Passende venøs adgang (eller for at opnå venøs adgang)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 18 år
  • Manglende kapacitet eller fange
  • Anæmi eller blødningsforstyrrelse, vurderet som signifikant af patientens læge
  • Patientens læge vurderer, at de ikke er egnede til at indgå i undersøgelsen
  • Det er usandsynligt, at patienter får et middel i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Beta-lactam antibiotikum
Observationel farmakokinetisk undersøgelse af patienter med ikke-kritisk pleje, der modtager beta-lactam antibiotika til behandling af infektioner.
Medicin: Beta-lactam antibiotikum
Rutinemæssig klinisk dosering
Andre navne:
  • Penicillin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brøkdel af doseringsintervallet, over hvilket koncentrationen af ​​ubundet lægemiddel er større end den minimale hæmmende koncentration (fT>MIC)
Tidsramme: To til 10 prøver taget i løbet af de første 120 timers antimikrobiel behandling
Minimum inhiberende koncentration (MIC) er den koncentration, der kræves for synligt at hæmme mikrobiel vækst in vitro. MIC for hvert lægemiddel blev defineret af ikke-artsrelaterede brudpunkter angivet i EUCAST v11.0. Resultaterne er angivet som en brøkdel af det doseringsinterval, over hvilket koncentrationen af ​​det ubundne lægemiddel er større end MIC.
To til 10 prøver taget i løbet af de første 120 timers antimikrobiel behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207217
  • 16/LO/2179 (ANDET: REC)
  • 33017 (ANDET: NIHR CRN CPMS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger