Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-laktam farmakokinetikk i sekundærpleie

4. august 2021 oppdatert av: Imperial College London

Definere beta-laktam antimikrobiell farmakokinetikk for voksne på tvers av sekundærpleie

For tiden i Storbritannia utføres TDM rutinemessig for aminoglykosider og glykopeptidantimikrobielle midler, gitt frykt for det smale terapeutiske vinduet til disse midlene og de alvorlige bivirkningene forbundet med toksisitet. I kritisk pleie har imidlertid rollen til TDM for optimalisering av terapi vist seg å bidra til å optimalisere dosering av pasienter som har en tendens til å ha variable farmakokinetiske parametere (J.A. Roberts et al,). Dette er av økende betydning gitt at lave konsentrasjoner av antimikrobielle midler, under en minimumshemmende konsentrasjon for mikroorganismer (MIC) antas å være en viktig drivkraft for AMR. Etterforskerne tok sikte på å undersøke om lignende observasjoner i PK-PD-målvariabilitet for tiden observeres på tvers av sekundæromsorgen (utenfor kritisk omsorg) og om disse ser ut til å ha innvirkning på kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

STUDIEDELTAKERE

  • Deltakere som får oral eller intravenøs terapi vil bli inkludert i denne studien.
  • Prøvetaking av legemiddelnivå vil bli foretatt når deltakeren er i steady state (etter at minst 5 doser har blitt administrert til de som er i behandling).
  • Alle pasienter vil få samtykke ved å bruke informasjonsheftet for deltakelse og samtykkeskjemaet i vedlegg 1.

PRØVETAKING AV NARJEMISNIVÅ

  • Pasienter vil bli identifisert for inkludering, og forskerne vil diskutere inkludering i studien med pasienten og gi klinisk informasjon som de kan vurdere. Individer vil bli rekruttert fra alle områder av sekundær omsorg (inkludert generell medisin, generell kirurgi, utvidet omsorg og poliklinisk parenteral antimikrobiell terapi [OPAT]).
  • De vil da bli gitt samtykke fra forskere etter å ha fått minst 24 timer til å vurdere denne informasjonen og så lenge pasienten har uttrykt interesse for å delta til sin behandlende lege.
  • Dette vil inkludere tillatelse til å samle inn grunnleggende, anonymiserte demografiske og kliniske data relatert til pasientens infeksjon, som de får antimikrobiell behandling for.
  • Ytterligere 3 ml blod vil bli samlet inn under pasientens rutinemessige daglige flebotomirunde etter samtykke. De vil bli registrert i opptil 72 timer eller to dager med rutinemessige blodprøver (avhengig av hva som er kortest). Inntil 10 prøver kan tas i løpet av de 2 dagene pasienten er påmeldt, avhengig av antall rutinemessige blodprøver pasienten får i løpet av den dagen. Det vil ikke bli tatt mer enn 3 ml per hver rutinemessig blodprøve. For eksempel, hvis individene bare skal ha rutinemessige blodprøver tatt kl. 08.00 på dag 1 og dag 2. Da vil det kun tas to ekstra prøver (3 ml på D1 og 3 ml på D2).
  • Tiden de mottok dosen av antimikrobielle midler, lengden på infusjonstiden (hvis tilgjengelig) og tiden prøven ble samlet vil alle bli registrert.
  • PK/PD-indekser for evaluering vil bli beregnet post-hoc under farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse. TDM-prøvetaking kan forekomme når som helst under doseringsplanen (i tråd med rutinemessig blodprøvetaking).
  • En standard operasjonsprosedyre for denne studien finnes i vedlegg 3.

PRØVEFORBEREDELSE OG ANALYSE

  • Alle blodprøver vil få lov til å koagulere og legges på is. De vil bli sentrifugert ved 2400 rpm i 10 minutter. Sera fra hver prøve vil bli separert i tre hetteglass og lagret ved -80C.
  • Beta-laktamkonsentrasjoner vil bli målt ved bruk av validerte høyytelses væskekromatografimetoder.

  • Prøver vil bli lagret i inntil tre år etter fullført datainnsamling.

    • Det vil bli innhentet samtykke for at prøver skal brukes til kalibrering av elektrokjemiske sensorer i ex-vivo-studier. Dette vil bli utført innen 90 dager etter at prøvene er tatt.

FARMKOKINETISK-FARMAKODYNAMISK MODELLERING

  • Data vil bli anonymisert og analysert ved hjelp av Pmetrics i R.
  • Ulike farmakokinetiske modeller vil bli utforsket ved hjelp av innebygde statistiske analysealternativer og visuelle prediktive kontroller.
  • Farmakodynamiske modeller vil deretter bli inkorporert i modellen ved å bruke bevis identifisert i litteraturen for valg av parametere.
  • Monte Carlo-simulering vil deretter brukes til simulering av måloppnåelser og analyse av farmakodynamiske utfall

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere fra en ikke-kritisk omsorgssetting vil bli rekruttert etter å ha mottatt minst 5 doser med målantimikrobielt middel. Deltakere som får oral og intravenøs terapi vil være kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer over 18 år
  • Evne til å samtykke til deltakelse
  • Mottatt antimikrobielle mål (amoksicillin, amokscillin-klavulanat, cefuroksim, ceftriakson, flukloksacillin, meropenem, piperacillin-tazobactam) i minst 5 doser før prøvetaking
  • Passende venøs tilgang (eller for å få venøs tilgang)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 18 år
  • Manglende kapasitet eller fange
  • Anemi eller blødningsforstyrrelse, ansett som betydelig av pasientens lege
  • Pasientens lege anser at de ikke er egnet for inkludering i studien
  • Det er usannsynlig at pasienter mottar agent for studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Beta-laktam antibiotika
Observasjonell farmakokinetisk studie av pasienter med ikke-kritisk omsorg som får betalaktamantibiotika for behandling av infeksjoner.
Legemiddel: Beta-laktam antibiotika
Rutinemessig klinisk dosering
Andre navn:
  • Penicillin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brøkdel av doseringsintervallet som konsentrasjonen av ubundet medikament er større enn minimum hemmende konsentrasjon (fT>MIC)
Tidsramme: To til 10 prøver tatt i løpet av de første 120 timene med antimikrobiell behandling
Minimum hemmende konsentrasjon (MIC) er konsentrasjonen som kreves for å synlig hemme mikrobiell vekst in vitro. MIC for hvert legemiddel ble definert av ikke-artsrelaterte bruddpunkter gitt i EUCAST v11.0. Resultatene er gitt som en brøkdel av doseringsintervallet der konsentrasjonen av det ubundne medikamentet er større enn MIC.
To til 10 prøver tatt i løpet av de første 120 timene med antimikrobiell behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 207217
  • 16/LO/2179 (ANNEN: REC)
  • 33017 (ANNEN: NIHR CRN CPMS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger