Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beta-lactam-farmacokinetiek in de secundaire zorg

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Imperial College London

Het definiëren van volwassen beta-lactam antimicrobiële farmacokinetiek in de tweedelijnszorg

Momenteel wordt in het VK TDM routinematig uitgevoerd voor aminoglycosiden en glycopeptide-antimicrobiële middelen, gezien de vrees voor het smalle therapeutische venster van deze middelen en de ernstige bijwerkingen die verband houden met toxiciteit. In de kritieke zorg is echter aangetoond dat de rol van TDM voor optimalisatie van therapie helpt bij het optimaliseren van de dosering van patiënten die geneigd zijn variabele farmacokinetische parameters te hebben (J.A. Roberts et al.). Dit is van groeiend belang gezien het feit dat wordt aangenomen dat lage concentraties van antimicrobiële middelen, onder een minimale remmende concentratie (MIC) van micro-organismen, een belangrijke aanjager van AMR zijn. De onderzoekers gingen na of vergelijkbare waarnemingen in PK-PD-doelvariabiliteit momenteel worden waargenomen in de tweedelijnszorg (buiten de intensive care) en of deze van invloed lijken te zijn op de klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE DEELNEMERS

  • Deelnemers die orale of intraveneuze therapie krijgen, zullen in deze studie worden opgenomen.
  • Monstername van het geneesmiddelniveau zal worden uitgevoerd zodra de deelnemer in een stabiele toestand is (nadat ten minste 5 doses zijn toegediend aan degenen die worden behandeld).
  • Alle patiënten krijgen toestemming met behulp van de informatiebrochure voor deelname en het toestemmingsformulier in bijlage 1.

BEMONSTERING VAN DRUGSNIVEAU

  • Patiënten zullen worden geïdentificeerd voor opname en onderzoekers zullen opname in het onderzoek met de patiënt bespreken en klinische informatie verstrekken die zij kunnen overwegen. Er zullen personen worden gerekruteerd uit alle gebieden van de tweedelijnszorg (waaronder algemene geneeskunde, algemene chirurgie, augmented care en poliklinische parenterale antimicrobiële therapie [OPAT]).
  • Ze krijgen vervolgens toestemming van de onderzoekers nadat ze ten minste 24 uur de tijd hebben gekregen om deze informatie te overwegen en zolang de patiënt interesse heeft getoond om deel te nemen aan hun behandelend arts.
  • Dit omvat toestemming voor het verzamelen van basis, geanonimiseerde demografische en klinische gegevens met betrekking tot de infectie van de patiënt, waarvoor zij antimicrobiële therapie krijgen.
  • Een extra 3 ml bloed zal worden verzameld tijdens de routinematige dagelijkse aderlatingsronde van de patiënt na hun toestemming. Ze worden ingeschreven voor maximaal 72 uur of twee dagen routinematige bloedtesten (welke korter is). Er kunnen maximaal 10 monsters worden genomen tijdens de 2 dagen dat de patiënt is ingeschreven, afhankelijk van het aantal routinematige bloedtesten dat de patiënt die dag ondergaat. Per routinematig bloedmonster wordt niet meer dan 3 ml afgenomen. Als de personen bijvoorbeeld op dag 1 en dag 2 alleen om 8 uur 's morgens routinebloedonderzoeken ondergaan, worden er slechts twee extra monsters genomen (3 ml op D1 en 3 ml op D2).
  • Het tijdstip waarop ze hun dosis antimicrobiële middelen kregen, de duur van de infusie (indien beschikbaar) en het tijdstip waarop het monster werd verzameld, worden allemaal geregistreerd.
  • PK/PD-indices voor evaluatie zullen post-hoc worden berekend tijdens farmacokinetisch-farmacodynamische analyse. TDM-afname kan op elk moment tijdens het doseringsschema plaatsvinden (in overeenstemming met routinematig bloedonderzoek).
  • Een standaardwerkwijze voor dit onderzoek is te vinden in bijlage 3.

MONSTERVOORBEREIDING EN ANALYSE

  • Alle bloedmonsters mogen stollen en op ijs worden geplaatst. Ze worden gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 2.400 tpm. Sera van elk monster worden gescheiden in drie flesjes en bewaard bij -80°C.
  • Beta-lactamconcentraties zullen worden gemeten met behulp van gevalideerde high-performance vloeistofchromatografiemethoden.

  • Monsters worden tot drie jaar na voltooiing van de gegevensverzameling bewaard.

    • Er zal toestemming worden verkregen voor monsters die worden gebruikt voor kalibratie van elektrochemische sensoren in ex-vivo-onderzoeken. Dit zal worden uitgevoerd binnen 90 dagen nadat de monsters zijn verzameld.

FARMCOKINETISCH-FARMACODYNAMISCHE MODELLERING

  • Gegevens worden geanonimiseerd en geanalyseerd met behulp van Pmetrics in R.
  • Verschillende farmacokinetische modellen zullen worden onderzocht met behulp van ingebouwde statistische analyse-opties en visuele voorspellende controles.
  • Farmacodynamische modellen zullen vervolgens in het model worden opgenomen met behulp van in de literatuur geïdentificeerd bewijs voor de selectie van parameters.
  • Monte Carlo-simulatie zal vervolgens worden gebruikt voor simulatie van doelbereikingen en analyse van farmacodynamische uitkomsten

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers uit een niet-kritieke zorgomgeving worden gerekruteerd nadat ze ten minste 5 doses antimicrobieel middel hebben ontvangen. Deelnemers die orale en intraveneuze therapie krijgen, komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen ouder dan 18 jaar
  • Capaciteit om in te stemmen met deelname
  • Het ontvangen van antimicrobiële middelen (amoxicilline, amoxcilline-clavulanaat, cefuroxim, ceftriaxon, flucloxacilline, meropenem, piperacilline-tazobactam) voor ten minste 5 doses voorafgaand aan de bemonstering
  • Passende veneuze toegang (of om veneuze toegang te verkrijgen)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen onder de 18 jaar
  • Gebrek aan capaciteit of gevangene
  • Bloedarmoede of bloedingsstoornis, significant geacht door de arts van de patiënt
  • De arts van de patiënt acht deze niet geschikt voor opname in het onderzoek
  • Patiënten zullen tijdens de studieperiode waarschijnlijk geen middel krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Beta-lactam-antibioticum
Observationele farmacokinetische studie van niet-kritieke zorgpatiënten die beta-lactam-antibiotica krijgen voor de behandeling van infecties.
Geneesmiddel: Beta-lactam-antibioticum
Routinematige klinische dosering
Andere namen:
  • Penicilline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractie van het doseringsinterval waarover de concentratie van ongebonden geneesmiddel groter is dan de minimale remmende concentratie (fT>MIC)
Tijdsspanne: Twee tot tien monsters genomen tijdens de eerste 120 uur van antimicrobiële therapie
Minimale remmende concentratie (MIC) is de concentratie die nodig is om microbiële groei in vitro zichtbaar te remmen. De MIC voor elk geneesmiddel werd gedefinieerd door niet-speciesgerelateerde breekpunten in EUCAST v11.0. Resultaten worden gegeven als een fractie van het doseringsinterval waarover de concentratie van het ongebonden geneesmiddel groter is dan de MIC.
Twee tot tien monsters genomen tijdens de eerste 120 uur van antimicrobiële therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 207217
  • 16/LO/2179 (ANDER: REC)
  • 33017 (ANDER: NIHR CRN CPMS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen