Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger udskillelsesbalancen, farmakokinetik og metabolisme af en enkelt oral dosis af [14C]-mærket risdiplam (RO7034067) hos raske mandlige deltagere

2. oktober 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Åbent studie, der undersøger udskillelsesbalance, farmakokinetik og metabolisme af en enkelt oral dosis af [14C]-mærket RO7034067 hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette er et åbent, ikke-randomiseret studie, der undersøger udskillelsesbalancen, PK og metabolisme af en enkelt oral dosis af [14C]-mærket Risdiplam (RO7034067) hos raske mandlige deltagere. Denne undersøgelse vil vurdere karakteriseringen af ​​massebalancen, -ruter og -hastigheder for [14C]-mærket Risdiplam (RO7034067) ved brug af konventionelle analytiske metoder og vurdere farmakokinetikken af ​​total lægemiddelrelateret [14C]-radioaktivitet, Risdiplam (RO7034067) og dets metabolit (s).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige deltagere, 35 til 65 år (inklusive)
  • Et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m^2 inklusive
  • Aftale om at bruge to præventionsmetoder i behandlingsperioden og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En af præventionsmetoderne skal være kondom. Den anden præventionsmetode skal omfatte en af ​​følgende: diafragma eller cervikal hætte, intra-uterin anordning eller system eller oral, injiceret eller implanteret hormonel præventionsmetode.
  • Ingen intention om at donere sæd inden for 4 måneder efter administration af studielægemidlet
  • Er i stand til at deltage og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsens krav og begrænsninger
  • Er flydende i undersøgerens og studiepersonalets sprog og i stand til at kommunikere med undersøgelsens personale

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand eller sygdom opdaget under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse, som ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen, sætte deltageren i unødig risiko eller forstyrre deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigators mening
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant mave-tarm-, nyre-, lever-, broncho-pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk eller allergisk sygdom, metabolisk lidelse, hypofertilitet, cancer eller skrumpelever
  • Deltagere med enhver klinisk signifikant øjenpatologi, der påvirker bedst korrigeret synsstyrke, eller optisk neuritis retinale abnormiteter på spektralt domæne - optisk kohærenstomografi og 7-felt fundus farvefotografering vurderet af en øjenlæge
  • Anamnese eller tegn på (neuro)muskulære lidelser
  • Anamnese eller tegn på enhver medicinsk tilstand, der potentielt kan ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler. Kirurgisk historie af mave-tarmkanalen, der påvirker mavemotiliteten eller ændrer mave-tarmkanalen
  • Anamnese eller tegn på hudlidelser, vurderet ved en grundig hudundersøgelse af hele kroppen
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  • En historie med klinisk signifikant overfølsomhed (f.eks. lægemidler, hjælpestoffer) eller allergiske reaktioner
  • Deltagere, der efter efterforskerens vurdering udgør en selvmords- eller mordrisiko, eller enhver deltager med en historie med selvmordsforsøg eller mordforsøg
  • Enhver større sygdom inden for en måned før screeningsundersøgelsen eller enhver febril sygdom inden for en uge før screening og op til administration af studiemedicin
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter før administration af undersøgelseslægemiddel eller kardiovaskulær sygdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
  • Positive resultater på test for humant immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2, hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus
  • Enhver mistanke om eller historie om alkoholmisbrug og/eller mistanke om regelmæssigt forbrug af misbrugsstoffer
  • Bekræftet systolisk blodtryk (SBP) større end 150 eller mindre end 90 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) større end 95 eller mindre end 50 mmHg
  • Bekræftet (baseret på gennemsnittet af mindst 3 på hinanden følgende målinger) hvilepuls på mere end 100 eller mindre end 40 bpm
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 90 dage før screening, som beregnet fra dagen for opfølgning fra den tidligere undersøgelse
  • Rygere, der regelmæssigt ryger mere end 10 cigaretter dagligt eller tilsvarende tobaksholdige produkter
  • Kostrestriktioner, der ville forbyde indtagelse af standardiserede måltider
  • Brug af forbudt medicin og mad før studiestart og under undersøgelsen
  • Deltagere under retsligt tilsyn, værgemål eller kuratorskab
  • Sjældne afføringer (mindre end én gang pr. 24 timer i gennemsnit)
  • Regelmæssigt arbejde med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale
  • Deltagere, der planlægger at forsøge at blive far til børn inden for 4 måneder efter indgivelse af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: [^14C]-Risdiplam
Deltagerne vil blive administreret med [^14C]-Risdiplam-opløsning oralt under fastende betingelser på dag 1.
Medicin: [^14C]-Risdiplam
[^14C]-Risdiplam 18 mg oral opløsning med ca. 0,75 megabecquerel MBq (20 mikrocuries [μCi]) af [14C]-mærket Risdiplam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af genvundet dosis som total [14C]-radioaktivitet i urin
Tidsramme: Dag 1 til dag 36
Dag 1 til dag 36
Kumulativ urinmængde af total [14C]-radioaktivitet i urin
Tidsramme: Dag 1 til dag 36
Dag 1 til dag 36
Procentdel af genvundet dosis som total [14C]-radioaktivitet i fæces
Tidsramme: Dag 1 til dag 36
Dag 1 til dag 36
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Risdiplam
Tidsramme: Dag 1 til dag 36
Dag 1 til dag 36
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af Risdiplam (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 36
Dag 1 til dag 36
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentrationstidspunkt (AUC0-sidste)
Tidsramme: Dag 1 til dag 36
Dag 1 til dag 36
Område under plasmakoncentration-tid kurve fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 36
Dag 1 til dag 36
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 36
Dag 1 til dag 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Procentdel af deltagere med laboratorie-, EKG'er, oftalmologiske vurderinger og unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP39122
  • 2016-003461-26 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger