Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające równowagę wydalania, farmakokinetykę i metabolizm pojedynczej dawki doustnej risdiplamu znakowanego [14C] (RO7034067) u zdrowych mężczyzn

2 października 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie oceniające równowagę wydalania, farmakokinetykę i metabolizm pojedynczej dawki doustnej RO7034067 znakowanego [14C] zdrowym mężczyznom

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie oceniające równowagę wydalania, farmakokinetykę i metabolizm pojedynczej dawki doustnej risdiplamu znakowanego [14C] (RO7034067) u zdrowych mężczyzn. W badaniu tym zostanie oceniona charakterystyka bilansu masy, dróg i szybkości eliminacji risdiplamu znakowanego [14C] (RO7034067) przy użyciu konwencjonalnych metod analitycznych oraz ocena farmakokinetyki całkowitej związanej z lekiem radioaktywności [14C], risdiplamu (RO7034067) i jego metabolitu (S).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 35 do 65 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m^2 włącznie
  • Zgoda na stosowanie dwóch metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Jedną z metod antykoncepcji musi być prezerwatywa. Druga metoda antykoncepcji musi obejmować jedną z następujących metod: diafragma lub kapturek dopochwowy, wkładka lub system wewnątrzmaciczny lub doustna, wstrzykiwana lub wszczepiana hormonalna metoda antykoncepcji.
  • Brak zamiaru oddawania nasienia w ciągu 4 miesięcy od podania badanego leku
  • Zdolność do udziału i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z badaniem
  • Biegle włada językiem badacza i personelu badawczego oraz jest w stanie komunikować się z personelem badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan lub choroba wykryta podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego, które w opinii badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność uczestnika do ukończenia badania
  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby żołądkowo-jelitowej, nerkowej, wątrobowej, oskrzelowo-płucnej, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej lub alergicznej, zaburzenia metabolicznego, obniżonej płodności, raka lub marskości wątroby
  • Uczestnicy z jakąkolwiek klinicznie istotną patologią oka wpływającą na najlepiej skorygowaną ostrość wzroku lub zapalenie nerwu wzrokowego z nieprawidłowościami siatkówki w domenie spektralnej - optyczna koherentna tomografia i 7-polowa kolorowa fotografia dna oka w ocenie okulisty
  • Historia lub dowód zaburzeń (neuro) mięśniowych
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek stanu medycznego potencjalnie zmieniającego wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków. Historia chirurgiczna przewodu pokarmowego wpływająca na motorykę żołądka lub zmieniająca przewód pokarmowy
  • Historia lub objawy chorób skóry, oceniane na podstawie dokładnego badania skóry całego ciała
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości (np. leki, substancje pomocnicze) lub reakcji alergicznych
  • Uczestnicy, którzy w ocenie Badacza stwarzają ryzyko samobójstwa lub zabójstwa lub każdy uczestnik z historią prób samobójczych lub zabójstwa
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek choroba przebiegająca z gorączką w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym i do podania badanego leku
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG przed podaniem badanego leku lub chorobą sercowo-naczyniową
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Jakiekolwiek podejrzenie lub historia nadużywania alkoholu i/lub podejrzenie regularnego spożywania narkotyków
  • Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe niż 150 lub mniejsze niż 90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) większe niż 95 lub mniejsze niż 50 mmHg
  • Potwierdzone (na podstawie średniej z co najmniej 3 kolejnych pomiarów) tętno spoczynkowe większe niż 100 lub mniejsze niż 40 uderzeń na minutę
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, licząc od dnia obserwacji po poprzednim badaniu
  • Palacze, którzy regularnie palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub równoważne produkty zawierające tytoń
  • Ograniczenia dietetyczne, które zakazywałyby spożywania wystandaryzowanych posiłków
  • Stosowanie wszelkich zabronionych leków i żywności przed rozpoczęciem badania iw jego trakcie
  • Uczestnicy pod nadzorem sądowym, kuratelą lub kuratelą
  • Rzadkie wypróżnienia (średnio mniej niż raz na 24 godziny)
  • Regularna praca z promieniowaniem jonizującym lub materiałem radioaktywnym
  • Uczestnicy, którzy planują próbę spłodzenia dzieci w ciągu 4 miesięcy po podaniu badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: [^14C]-Risdiplam
Uczestnikom zostanie podany roztwór [^14C]-Risdiplam doustnie na czczo w dniu 1.
Lek: [^14C]-Risdiplam
[^14C]-Risdiplam 18 mg roztwór doustny zawierający około 0,75 megabekereli MBq (20 mikrokiurów [μCi]) Risdiplamu znakowanego [14C].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent odzyskanej dawki jako całkowita radioaktywność [14C] w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36
Dzień 1 do dnia 36
Skumulowana ilość całkowitej radioaktywności [14C] w moczu w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36
Dzień 1 do dnia 36
Procent odzyskanej dawki jako całkowita radioaktywność [14C] w kale
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36
Dzień 1 do dnia 36
Maksymalne obserwowane stężenie risdiplamu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36
Dzień 1 do dnia 36
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia risdiplamu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36
Dzień 1 do dnia 36
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36
Dzień 1 do dnia 36
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36
Dzień 1 do dnia 36
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36
Dzień 1 do dnia 36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni
Odsetek uczestników z badaniami laboratoryjnymi, EKG, ocenami okulistycznymi i objawami życiowymi
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP39122
  • 2016-003461-26 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami