Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkittiin [14C]-merkityn risdiplaamin (RO7034067) oraalisen kerta-annoksen erittymistasapainoa, farmakokinetiikkaa ja aineenvaihduntaa terveillä miespuolisilla osallistujilla

tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus, jossa tutkittiin [14C]-merkityn RO7034067:n kerta-annoksen erittymistasapainoa, farmakokinetiikkaa ja aineenvaihduntaa terveillä miehillä

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan [14C]-leimatun risdiplaamin (RO7034067) oraalisen kerta-annoksen erittymistasapainoa, PK:ta ja metaboliaa terveillä miespuolisilla osallistujilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan [14C]-leimatun risdiplaamin (RO7034067) massatasapainoa, kulkureittejä ja eliminaationopeuksia käyttäen tavanomaisia ​​analyyttisiä menetelmiä ja arvioidaan lääkkeeseen liittyvän [14C]-radioaktiivisuuden, risdiplaamin (RO7034067) ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaa. (s).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset osallistujat, 35-65-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Painoindeksi 18-30 kg/m^2 mukaan lukien
  • Sopimus kahden ehkäisymenetelmän käytöstä hoitojakson aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Yksi ehkäisymenetelmistä on oltava kondomi. Toisen ehkäisymenetelmän on sisällettävä jokin seuraavista: pallea tai kohdunkaulan suojus, kohdunsisäinen laite tai järjestelmä tai oraalinen, injektoitu tai implantoitu hormonaalinen ehkäisymenetelmä.
  • Ei aikomusta luovuttaa siittiöitä 4 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Kyky osallistua ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan opintojen vaatimuksia ja rajoituksia
  • Hän puhuu sujuvasti tutkijan ja tutkimushenkilöstön kieltä ja pystyy kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellisen haastattelun/fyysisen tarkastuksen aikana havaittu tila tai sairaus, joka tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen, asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan kykyä suorittaa tutkimus.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, keuhko- ja keuhkoputkien, neurologinen, psykiatrinen, sydän- ja verisuoni-, endokrinologinen, hematologinen tai allerginen sairaus, aineenvaihduntahäiriö, hypofertiliteetti, syöpä tai kirroosi
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä silmäsairaus, joka vaikuttaa parhaiten korjattuun näöntarkkuuteen, tai optisen neuriitti verkkokalvon poikkeavuuksia spektrialueella - optinen koherenttitomografia ja 7-kentän silmänpohjan värikuvaus silmälääkärin arvioimana
  • Aiemmat tai todisteet (neuro)lihassairauksista
  • Aiemmat tai todisteet sairaudesta, joka mahdollisesti muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota. Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria, joka vaikuttaa mahalaukun motiliteettiin tai muuttaa maha-suolikanavaa
  • Ihosairauksien historia tai todisteet, jotka on arvioitu perusteellisella ihotutkimuksella koko kehosta
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä yliherkkyys (esim. lääkkeet, apuaineet) tai allergisia reaktioita
  • Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat itsemurha- tai murhariskin tai kuka tahansa osallistuja, jolla on aiemmin ollut itsemurha- tai murhayrityksiä
  • Mikä tahansa vakava sairaus kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai kuumeinen sairaus viikon sisällä ennen seulontatutkimusta ja tutkimuslääkkeen antamiseen asti
  • Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien historia tai esiintyminen ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sydän- ja verisuonitauti
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimustuloksissa
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 tai HIV-2, hepatiitti C- tai hepatiitti B -testeissä
  • Kaikki epäilyt tai historia alkoholin väärinkäytöstä ja/tai epäily säännöllisestä huumeiden väärinkäytöstä
  • Vahvistettu systolinen verenpaine (SBP) yli 150 tai alle 90 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) yli 95 tai alle 50 mmHg
  • Vahvistettu (vähintään kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvon perusteella) leposyke on suurempi kuin 100 tai alle 40 bpm
  • Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa edellisen tutkimuksen seurantapäivästä laskettuna
  • Tupakoitsijat, jotka polttavat säännöllisesti yli 10 savuketta päivässä tai vastaavat tupakkaa sisältävät tuotteet
  • Ruokavaliorajoitukset, jotka kieltäisivät standardoitujen aterioiden kulutuksen
  • Kiellettyjen lääkkeiden ja ruoan käyttö ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana
  • Oikeudellisen valvonnan, holhouksen tai holhoojan alaiset osallistujat
  • Harvinaiset suolen liikkeet (keskimäärin harvemmin kuin kerran 24 tunnissa)
  • Säännöllinen työskentely ionisoivan säteilyn tai radioaktiivisten aineiden kanssa
  • Osallistujat, jotka aikovat yrittää synnyttää lapsia 4 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: [^14C]-Risdiplam
Osallistujille annetaan [^14C]-risdiplaamiliuosta suun kautta paasto-olosuhteissa päivänä 1.
Lääke: [^14C]-Risdiplam
[^14C]-Risdiplam 18 mg oraaliliuos, jossa on noin 0,75 megabecquerel MBq (20 mikrocurietta [μCi]) [14C]-leimattua Risdiplamia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonais[14C]-radioaktiivisuutena virtsan talteen saadun annoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Päivä 1 - Päivä 36
Virtsan kokonais[14C]-radioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Päivä 1 - Päivä 36
Prosenttiosuus annoksesta, joka saatiin talteen kokonais[14C]-radioaktiivisuutena ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Päivä 1 - Päivä 36
Risdiplaamin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Päivä 1 - Päivä 36
Aika plasman risdiplaamin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Päivä 1 - Päivä 36
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevan pitoisuuden aikapisteeseen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Päivä 1 - Päivä 36
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Päivä 1 - Päivä 36
Näennäisen terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 36
Päivä 1 - Päivä 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laboratorio-, EKG-, oftalmologisia arviointeja ja elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BP39122
  • 2016-003461-26 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia