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Um estudo investigando o equilíbrio da excreção, a farmacocinética e o metabolismo de uma dose oral única de Risdiplam marcado com [14C] (RO7034067) em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

2 de outubro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo Aberto Investigando o Balanço de Excreção, Farmacocinética e Metabolismo de uma Dose Oral Única de RO7034067 Marcado com [14C] em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Este é um estudo aberto, não randomizado, que investiga o equilíbrio da excreção, farmacocinética e metabolismo de uma dose oral única de Risdiplam marcado com [14C] (RO7034067) em participantes saudáveis ​​do sexo masculino. Este estudo avaliará a caracterização do balanço de massa, rotas e taxas de eliminação de Risdiplam marcado com [14C] (RO7034067), usando métodos analíticos convencionais e avaliará a farmacocinética da radioatividade total relacionada ao [14C], Risdiplam (RO7034067) e seu metabólito (s).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​do sexo masculino, de 35 a 65 anos de idade (inclusive)
  • Um índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m^2 inclusive
  • Concordância em usar dois métodos de contracepção, durante o período de tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose do medicamento em estudo. Um dos métodos contraceptivos deve ser o preservativo. O segundo método contraceptivo deve incluir um dos seguintes: diafragma ou capuz cervical, dispositivo ou sistema intra-uterino, ou método hormonal oral, injetado ou implantado de contracepção.
  • Nenhuma intenção de doar esperma dentro de 4 meses após a administração do medicamento do estudo
  • Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos e restrições do estudo
  • Fluente no idioma do investigador e da equipe do estudo e capaz de se comunicar com a equipe do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição ou doença detectada durante a entrevista médica/exame físico que torne o participante inadequado para o estudo, coloque o participante em risco indevido ou interfira na capacidade do participante de concluir o estudo na opinião do Investigador
  • História de qualquer doença gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica ou alérgica clinicamente significativa, distúrbio metabólico, hipofertilidade, câncer ou cirrose
  • Participantes com qualquer patologia ocular clinicamente significativa que afete a acuidade visual melhor corrigida ou anormalidades retinianas de neurite óptica no domínio espectral - tomografia de coerência óptica e fotografia colorida de fundo de 7 campos avaliada por um oftalmologista
  • História ou evidência de distúrbios (neuro) musculares
  • Histórico ou evidência de qualquer condição médica que possa alterar a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas. História cirúrgica do trato gastrointestinal afetando a motilidade gástrica ou alterando o trato gastrointestinal
  • Histórico ou evidência de distúrbios da pele, conforme avaliado por um exame completo da pele de todo o corpo
  • História de malignidade nos últimos 5 anos
  • Uma história de hipersensibilidade clinicamente significativa (por exemplo, drogas, excipientes) ou reações alérgicas
  • Participantes que, no julgamento do Investigador, representem um risco suicida ou homicida, ou qualquer participante com histórico de tentativas suicidas ou homicidas
  • Qualquer doença grave dentro de um mês antes do exame de triagem ou qualquer doença febril dentro de uma semana antes da triagem e até a administração do medicamento do estudo
  • Histórico ou presença de anormalidades de ECG clinicamente significativas antes da administração do medicamento em estudo ou doença cardiovascular
  • Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos exames laboratoriais
  • Resultados positivos em testes para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B
  • Qualquer suspeita ou histórico de abuso de álcool e/ou suspeita de consumo regular de drogas de abuso
  • Pressão arterial sistólica (PAS) confirmada maior que 150 ou menor que 90 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) maior que 95 ou menor que 50 mmHg
  • Taxa de pulso em repouso confirmada (com base na média de pelo menos 3 medições consecutivas) superior a 100 ou inferior a 40 bpm
  • Participação em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 90 dias antes da triagem, calculado a partir do dia de acompanhamento do estudo anterior
  • Fumantes que fumam regularmente mais de 10 cigarros por dia ou produtos equivalentes contendo tabaco
  • Restrições dietéticas que proibiriam o consumo de refeições padronizadas
  • Uso de quaisquer medicamentos e alimentos proibidos antes do início do estudo e durante o estudo
  • Participantes sob tutela judicial, tutela ou curatela
  • Evacuações pouco frequentes (menos de uma vez a cada 24 horas, em média)
  • Trabalho regular com radiação ionizante ou material radioativo
  • Participantes que planejam tentar ter filhos dentro de 4 meses após a administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: [^14C]-Risdiplam
Os participantes receberão uma solução de [^14C]-Risdiplam por via oral em jejum no Dia 1.
Medicamento: [^14C]-Risdiplam
[^14C]-Risdiplam 18 mg solução oral com aproximadamente 0,75 megabecquerel MBq (20 microcuries [μCi]) de Risdiplam marcado com [14C].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de Dose Recuperada como Total [14C]-radioatividade na Urina
Prazo: Dia 1 ao Dia 36
Dia 1 ao Dia 36
Quantidade urinária cumulativa de [14C]-Radioatividade total na urina
Prazo: Dia 1 ao Dia 36
Dia 1 ao Dia 36
Porcentagem de Dose Recuperada como Total [14C]-radioatividade nas Fezes
Prazo: Dia 1 ao Dia 36
Dia 1 ao Dia 36
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Risdiplam
Prazo: Dia 1 ao Dia 36
Dia 1 ao Dia 36
Tempo para concentração plasmática máxima observada de Risdiplam (Tmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 36
Dia 1 ao Dia 36
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao último ponto de tempo de concentração mensurável (AUC0-último)
Prazo: Dia 1 ao Dia 36
Dia 1 ao Dia 36
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Dia 1 ao Dia 36
Dia 1 ao Dia 36
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Dia 1 ao Dia 36
Dia 1 ao Dia 36

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais, eletrocardiográficas, avaliações oftalmológicas e sinais vitais
Prazo: Até 10 semanas
Até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BP39122
  • 2016-003461-26 (EUDRACT_NUMBER)

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