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Eine Studie zur Untersuchung des Ausscheidungsgleichgewichts, der Pharmakokinetik und des Stoffwechsels einer oralen Einzeldosis von [14C]-markiertem Risdiplam (RO7034067) bei gesunden männlichen Teilnehmern

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene Studie zur Untersuchung des Ausscheidungsgleichgewichts, der Pharmakokinetik und des Stoffwechsels einer oralen Einzeldosis von [14C]-markiertem RO7034067 bei gesunden männlichen Probanden

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Studie, die das Ausscheidungsgleichgewicht, die PK und den Metabolismus einer oralen Einzeldosis von [14C]-markiertem Risdiplam (RO7034067) bei gesunden männlichen Teilnehmern untersucht. In dieser Studie werden die Massenbilanz, Wege und Eliminationsraten von [14C]-markiertem Risdiplam (RO7034067) unter Verwendung konventioneller Analysemethoden untersucht und die Pharmakokinetik der gesamten arzneimittelbedingten [14C]-Radioaktivität, Risdiplam (RO7034067) und seines Metaboliten beurteilt (S).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Pra International Group B.V

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Teilnehmer im Alter von 35 bis 65 Jahren (einschließlich)
  • Ein Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m² inklusive
  • Vereinbarung zur Anwendung von zwei Verhütungsmethoden während des Behandlungszeitraums und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Eine der Verhütungsmethoden muss ein Kondom sein. Die zweite Verhütungsmethode muss eine der folgenden Methoden umfassen: Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe, Intrauterinpessar oder -system oder orale, injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmethode.
  • Keine Absicht, innerhalb von 4 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments Sperma zu spenden
  • Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten
  • Die Sprache des Prüfarztes und des Studienpersonals fließend sprechen und in der Lage sein, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Jeder während des medizinischen Interviews/der körperlichen Untersuchung festgestellte Zustand oder jede Erkrankung, die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen, den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Studie nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen
  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen gastrointestinalen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, kardiovaskulären, endokrinologischen, hämatologischen oder allergischen Erkrankung, Stoffwechselstörung, Hypofertilität, Krebs oder Zirrhose
  • Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Augenpathologie, die die bestkorrigierte Sehschärfe beeinträchtigt, oder mit Optikusneuritis oder Netzhautanomalien im Spektralbereich – optische Kohärenztomographie und 7-Feld-Fundus-Farbfotografie nach Beurteilung durch einen Augenarzt
  • Anamnese oder Anzeichen von (neuro-)muskulären Störungen
  • Anamnese oder Anzeichen eines medizinischen Zustands, der möglicherweise die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändert. Chirurgische Vorgeschichte des Magen-Darm-Trakts, die die Magenmotilität beeinträchtigte oder den Magen-Darm-Trakt veränderte
  • Anamnese oder Anzeichen von Hauterkrankungen, beurteilt durch eine gründliche Hautuntersuchung des gesamten Körpers
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Überempfindlichkeiten (z. B. gegen Arzneimittel, Hilfsstoffe) oder allergischer Reaktionen
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen, oder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Suizid- oder Tötungsversuchen
  • Jede schwere Erkrankung innerhalb eines Monats vor der Screening-Untersuchung oder jede fieberhafte Erkrankung innerhalb einer Woche vor dem Screening und bis zur Verabreichung des Studienmedikaments
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter EKG-Anomalien vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen
  • Positive Ergebnisse bei Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2, das Hepatitis-C-Virus oder das Hepatitis-B-Virus
  • Jeglicher Verdacht oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Verdacht auf regelmäßigen Konsum von Drogen
  • Bestätigter systolischer Blutdruck (SBP) über 150 oder weniger als 90 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) über 95 oder weniger als 50 mmHg
  • Bestätigter (basierend auf dem Durchschnitt von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Messungen) Ruhepulsfrequenz von mehr als 100 oder weniger als 40 Schlägen pro Minute
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, berechnet ab dem Tag der Nachuntersuchung der vorherigen Studie
  • Raucher, die täglich regelmäßig mehr als 10 Zigaretten oder gleichwertige tabakhaltige Produkte rauchen
  • Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr standardisierter Mahlzeiten verbieten würden
  • Verwendung verbotener Medikamente und Lebensmittel vor Studienbeginn und während der Studie
  • Teilnehmer unter richterlicher Aufsicht, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Seltener Stuhlgang (im Durchschnitt weniger als einmal pro 24 Stunden)
  • Regelmäßige Arbeit mit ionisierender Strahlung oder radioaktivem Material
  • Teilnehmer, die planen, innerhalb von 4 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments zu versuchen, Kinder zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: [^14C]-Risdiplam
Den Teilnehmern wird am ersten Tag im nüchternen Zustand eine [^14C]-Risdiplam-Lösung oral verabreicht.
Arzneimittel: [^14C]-Risdiplam
[^14C]-Risdiplam 18 mg Lösung zum Einnehmen mit etwa 0,75 Megabecquerel MBq (20 Mikrocurie [μCi]) [14C]-markiertes Risdiplam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der wiederhergestellten Dosis als gesamte [14C]-Radioaktivität im Urin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 36
Tag 1 bis Tag 36
Kumulative Urinmenge der gesamten [14C]-Radioaktivität im Urin
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 36
Tag 1 bis Tag 36
Prozentsatz der wiederhergestellten Dosis als gesamte [14C]-Radioaktivität im Kot
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 36
Tag 1 bis Tag 36
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Risdiplam
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 36
Tag 1 bis Tag 36
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration von Risdiplam (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 36
Tag 1 bis Tag 36
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Konzentrationszeitpunkt (AUC0-last)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 36
Tag 1 bis Tag 36
Fläche unter Plasmakonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 36
Tag 1 bis Tag 36
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 36
Tag 1 bis Tag 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Labor-, EKG-, ophthalmologischen Untersuchungen und Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP39122
  • 2016-003461-26 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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