Un estudio que investiga el equilibrio de excreción, la farmacocinética y el metabolismo de una dosis oral única de risdiplam marcado con [14C] (RO7034067) en participantes masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes varones sanos, de 35 a 65 años de edad (inclusive)
• Un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m^2 inclusive
• Acuerdo para usar dos métodos anticonceptivos, durante el período de tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Uno de los métodos anticonceptivos debe ser un condón. El segundo método anticonceptivo debe incluir uno de los siguientes: diafragma o capuchón cervical, dispositivo o sistema intrauterino, o método anticonceptivo hormonal oral, inyectado o implantado.
• Sin intención de donar esperma en los 4 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio
• Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos y restricciones del estudio
• Fluidez en el idioma del investigador y del personal del estudio y capaz de comunicarse con el personal del estudio

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición o enfermedad detectada durante la entrevista médica/examen físico que haría que el participante no fuera apto para el estudio, lo pusiera en un riesgo indebido o interfiriera con la capacidad del participante para completar el estudio en opinión del investigador.
• Antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, hematológica o alérgica clínicamente significativa, trastorno metabólico, hipofertilidad, cáncer o cirrosis.
• Participantes con cualquier patología ocular clínicamente significativa que afecte la agudeza visual mejor corregida o anomalías retinianas de neuritis óptica en el dominio espectral: tomografía de coherencia óptica y fotografía en color de fondo de ojo de 7 campos evaluada por un oftalmólogo
• Antecedentes o evidencia de trastornos (neuro)musculares
• Antecedentes o evidencia de cualquier condición médica que altere potencialmente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos. Antecedentes quirúrgicos del tracto gastrointestinal que afectan la motilidad gástrica o alteran el tracto gastrointestinal
• Antecedentes o evidencia de trastornos de la piel, evaluados mediante un examen completo de la piel de todo el cuerpo.
• Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
• Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa (p. ej., fármacos, excipientes) o reacciones alérgicas
• Participantes que, a juicio del Investigador, presenten un riesgo de suicidio u homicidio, o cualquier participante con antecedentes de intentos de suicidio u homicidio.
• Cualquier enfermedad importante dentro del mes anterior al examen de selección o cualquier enfermedad febril dentro de la semana anterior a la selección y hasta la administración del fármaco del estudio
• Antecedentes o presencia de anomalías en el ECG clínicamente significativas antes de la administración del fármaco del estudio o enfermedad cardiovascular
• Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio
• Resultados positivos en las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2, virus de la hepatitis C o virus de la hepatitis B
• Cualquier sospecha o historial de abuso de alcohol y/o sospecha de consumo regular de drogas de abuso
• Presión arterial sistólica (PAS) confirmada superior a 150 o inferior a 90 mmHg, y presión arterial diastólica (PAD) superior a 95 o inferior a 50 mmHg
• Pulso en reposo confirmado (basado en el promedio de al menos 3 mediciones consecutivas) superior a 100 o inferior a 40 lpm
• Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección, calculado a partir del día de seguimiento del estudio anterior
• Fumadores que regularmente fuman más de 10 cigarrillos diarios o productos equivalentes que contienen tabaco
• Restricciones dietéticas que prohibirían el consumo de comidas estandarizadas
• Uso de medicamentos y alimentos prohibidos antes del inicio del estudio y durante el estudio.
• Participantes bajo tutela judicial, tutela o curatela
• Evacuaciones poco frecuentes (menos de una vez cada 24 horas en promedio)
• Trabajo habitual con radiaciones ionizantes o material radiactivo
• Participantes que planean intentar engendrar hijos dentro de los 4 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.