En farmakokinetisk undersøgelse af formuleringer med modificeret frigivelse (MR) af MIN-101 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Bekræftet CYP 2D6-genotype med omfattende metabolisering
2. Forsøgspersonen har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure
3. Skal være mellem 18 og 45 år, inklusive
4. Forsøgspersonen skal være en sund mand eller hun som angivet i protokollen
5. Accepter at afstå fra al medicin (undtagen tilladt prævention i 21 dage før den første dosis med MIN-101
6. Forsøgspersonen indvilliger i at bruge præventionsmetoderne som beskrevet i protokollen
7. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen.
8. Villig til at spise al den mad, der blev leveret under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. En anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, lunge-, immunologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke patientens sikkerhed. validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
2. Akut diarré eller forstoppelse i de 7 dage før den forventede første undersøgelsesdag.
3. Forsøgspersonen har doneret blod inden for 90 dage eller plasma inden for 30 dage efter forsøgsdosering
4. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd > 21 enheder om ugen og kvinder > 14 enheder om ugen (1 enhed = 1/2 pint øl, 25 mL 40 eller et 125 mL glas vin)
5. Forsøgspersonen har et borderline eller langt QTc Fridericia-interval som defineret ved screeningsaflæsninger på >430 msek for mænd og >440 for kvinder eller en personlig eller familiær historie med langt QT-syndrom
6. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg inden for 90 dage før studiestart
7. Kvinder, der er gravide eller ammer
8. Forsøgspersonen har brugt receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitamintilskud, inden for 21 dage før dag l
9. Forsøgsperson er blevet behandlet med kendte P450 206 eller 3A4 enzymer, der ændrer lægemidler inden for 30 dage før undersøgelsen
10. Forsøgspersonen har røget eller brugt nikotinprodukter inden for 2 måneder før eller under undersøgelsen
11. Forsøgsperson har søgt råd hos eller blevet henvist til en praktiserende læge eller rådgiver for misbrug eller misbrug af alkohol, ikke-medicinske stoffer, medicinske stoffer eller andet stofmisbrug, f.eks. opløsningsmidler
12. Forsøgspersonen har en positiv blodscreening for HIV, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og Hepatitis C antistof
13. Enhver nuværende eller tidligere brug af stoffer såsom opiater, kokain, ecstasy eller intravenøse amfetaminer og/eller en positiv urinscreening for alkohol eller misbrug. Forsøgspersoner, der indrømmer lejlighedsvis tidligere brug af cannabis, vil ikke blive udelukket, så længe de har en negativ stofmisbrugstest og har været afholdende fra cannabisbrug i mindst 3 måneder
14. Forsøgspersonen har en aktuel ukontrolleret interaktuel sygdom (dvs. aktiv infektion) eller har haft en klinisk signifikant sygdom inden for de sidste 30 dage før dag 1
15. Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen eller 12 måneder før undersøgelsen til gastrointestinal kirurgi.
16. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund.