Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mFOLFOX versus mFOLFIRI versus FOLFPTX som førstelinjebehandling i AGC eller EGJA

4. februar 2017 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Et randomiseret, parallelt kontrolforsøg til sammenligning af mFOLFOX versus mFOLFIRI versus FOLFPTX (en kombination af paclitaxel, fluorouracil) som førstevalgsbehandling ved avanceret gastrisk cancer eller adenocarcinom i esophagogastric Junction

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​mFOLFOX, mFOLFIRI og FOLFPTX som førstelinjebehandling ved AGC eller EGJA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I tidligere undersøgelser fandt vi ud af, at mFOLFOX (en kombination af Oxaliplatin, Fluorouracil), mFOLFIRI (en kombination af Irinotecan, Fluorouracil), FOLFPTX (en kombination af Paclitaxel, Fluorouracil) er aktive hos patienter med AGC eller EGJA. Denne undersøgelse er ved at blive udført. for at finde ud af, hvilken der har den bedste effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Jianwei Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-70 år.
  2. Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer eller adenocarcinom i gastroøsofageal forbindelse.
  3. Førstelinjebehandlingspatienter.
  4. forsøgspersoner med mindst én målbar læsion som defineret af RECIST (version 1.1).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Overlevelsesforventning≥ 3 måneder.
  7. Ingen alvorlige samtidige sygdomme (inklusive hjerte, lunge, levergulsot eller gastrointestinal obstruktion og så videre).
  8. Tilstrækkelige organfunktioner defineret som angivet nedenfor: (1)Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret som: (ingen blodtransfusion inden for 14 dage)

    1. Hæmoglobin (Hb)≥80g/L,
    2. Hvidt blodtal (WBC)≥3,5×109/L
    3. Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×109/L,
    4. Blodpladetal (PLT)≥75×109/L; (2)Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som:
    1. Bilirubin ≤1,5×den øvre grænse for normal (ULN)
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) ≤3,0×(ULN), Glutamyltranspeptidase(GGT)≤2,5×(ULN), (Når levermetastaser, ALAT eller AST og GPT <5,0×(ULN)).
    3. serumkreatinin ≤1,0×(ULN) eller kreatininclearance > 50 ml/min (beregnet efter Cockcroft og Gault-formlen)
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal være en graviditetstest inden for 7 dage før deltagelse (inklusive serum eller urin), og resultaterne var negative. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 8 uger efter seponering af studiemedicin. Mandlige forsøgspersoner skal have gennemgået en vellykket vasektomi, eller de og deres kvindelige partnere skal opfylde ovenstående kriterier (dvs. ikke være i den fødedygtige alder eller praktisere højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 8 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet).
  10. Emner gav skriftligt informeret samtykke, før de deltog, Villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hunnerne er ammende eller gravide ved screening eller baseline.
  2. Patienter med anden aktiv malignitet (bortset fra endeligt behandlet melanom in-situ, basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in-situ i livmoderhalsen).
  3. Patienter, der tidligere har modtaget præ- eller postoperativ kemoterapi eller kemoradiation, er ikke kvalificerede, hvis behandlingen blev afsluttet mindre end 6 måneder før studieregistreringen. Patienterne skal være kommet sig over bivirkninger fra enhver tidligere behandling.
  4. Patienter med metastaser i hjernen eller centralnervesystemet, herunder leptomeningeal sygdom.
  5. Signifikant hjertesygdom som defineret som: ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller højere, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt i anamnesen inden for 6 måneder. Bevis på blødende diatese eller koagulopati.
  6. Anamnese med et slagtilfælde eller CVA inden for 6 måneder.
  7. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
  8. Patienter med enhver anden tilstand, som efter investigators mening ville udelukke hans/hendes deltagelse i en klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mFOLFOX
MFOLFOX-kuren bestod af oxaliplatin (85 mg/m2) og calciumlevofolinat (200 mg/m2). Efterfølgende blev en 48-timers infusion af fluorouracil (2400 mg/m2) administreret ved hjælp af en ambulant pumpe, som gentog cyklussen hver 14. dag. indtil progressiv sygdom eller utålelige toksiciteter.
Fluorouracil blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navne:
  • 5-FU
Oxaliplatin blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navne:
  • OXA
Calciumlevofolinat blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Eksperimentel: mFOLFIRI
MFOLFIRI-kuren bestod af irinotecan (180 mg/m2) og calciumlevofolinat (200 mg/m2). Efterfølgende blev en 48-timers infusion af fluorouracil (2400 mg/m2) administreret ved hjælp af en ambulant pumpe, som gentog cyklussen hver 14. dag. indtil progressiv sygdom eller utålelige toksiciteter.
Fluorouracil blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navne:
  • 5-FU
Calciumlevofolinat blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Irinotecan blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navne:
  • CPT-11
Eksperimentel: FOLFPTX
FOLFPTX-kuren bestod af paclitaxel (95 mg/m2) og calciumlevofolinat (200 mg/m2). Efterfølgende blev en 48-timers infusion af fluorouracil (2400 mg/m2) administreret ved hjælp af en ambulant pumpe, som gentog cyklussen hver 14. dag. indtil progressiv sygdom eller utålelige toksiciteter.
Fluorouracil blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navne:
  • 5-FU
Calciumlevofolinat blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Paclitaxel blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navne:
  • PTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 35 måneder
NCI CTC 4.03
35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 35 måneder
35 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 35 måneder
Brug den validerede European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 [EORTC QLQ-C30].
35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret gastrisk kræft Adenocarcinom af Esophagogastric Junction

Kliniske forsøg med Fluorouracil

Abonner