- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03045770
mFOLFOX versus mFOLFIRI versus FOLFPTX som førstelinjebehandling i AGC eller EGJA
4. februar 2017 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
Et randomiseret, parallelt kontrolforsøg til sammenligning af mFOLFOX versus mFOLFIRI versus FOLFPTX (en kombination af paclitaxel, fluorouracil) som førstevalgsbehandling ved avanceret gastrisk cancer eller adenocarcinom i esophagogastric Junction
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af mFOLFOX, mFOLFIRI og FOLFPTX som førstelinjebehandling ved AGC eller EGJA.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I tidligere undersøgelser fandt vi ud af, at mFOLFOX (en kombination af Oxaliplatin, Fluorouracil), mFOLFIRI (en kombination af Irinotecan, Fluorouracil), FOLFPTX (en kombination af Paclitaxel, Fluorouracil) er aktive hos patienter med AGC eller EGJA. Denne undersøgelse er ved at blive udført. for at finde ud af, hvilken der har den bedste effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Jianwei Yang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-70 år.
- Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer eller adenocarcinom i gastroøsofageal forbindelse.
- Førstelinjebehandlingspatienter.
- forsøgspersoner med mindst én målbar læsion som defineret af RECIST (version 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Overlevelsesforventning≥ 3 måneder.
- Ingen alvorlige samtidige sygdomme (inklusive hjerte, lunge, levergulsot eller gastrointestinal obstruktion og så videre).
Tilstrækkelige organfunktioner defineret som angivet nedenfor: (1)Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret som: (ingen blodtransfusion inden for 14 dage)
- Hæmoglobin (Hb)≥80g/L,
- Hvidt blodtal (WBC)≥3,5×109/L
- Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×109/L,
- Blodpladetal (PLT)≥75×109/L; (2)Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som:
- Bilirubin ≤1,5×den øvre grænse for normal (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) ≤3,0×(ULN), Glutamyltranspeptidase(GGT)≤2,5×(ULN), (Når levermetastaser, ALAT eller AST og GPT <5,0×(ULN)).
- serumkreatinin ≤1,0×(ULN) eller kreatininclearance > 50 ml/min (beregnet efter Cockcroft og Gault-formlen)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være en graviditetstest inden for 7 dage før deltagelse (inklusive serum eller urin), og resultaterne var negative. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 8 uger efter seponering af studiemedicin. Mandlige forsøgspersoner skal have gennemgået en vellykket vasektomi, eller de og deres kvindelige partnere skal opfylde ovenstående kriterier (dvs. ikke være i den fødedygtige alder eller praktisere højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 8 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet).
- Emner gav skriftligt informeret samtykke, før de deltog, Villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Hunnerne er ammende eller gravide ved screening eller baseline.
- Patienter med anden aktiv malignitet (bortset fra endeligt behandlet melanom in-situ, basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in-situ i livmoderhalsen).
- Patienter, der tidligere har modtaget præ- eller postoperativ kemoterapi eller kemoradiation, er ikke kvalificerede, hvis behandlingen blev afsluttet mindre end 6 måneder før studieregistreringen. Patienterne skal være kommet sig over bivirkninger fra enhver tidligere behandling.
- Patienter med metastaser i hjernen eller centralnervesystemet, herunder leptomeningeal sygdom.
- Signifikant hjertesygdom som defineret som: ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller højere, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt i anamnesen inden for 6 måneder. Bevis på blødende diatese eller koagulopati.
- Anamnese med et slagtilfælde eller CVA inden for 6 måneder.
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
- Patienter med enhver anden tilstand, som efter investigators mening ville udelukke hans/hendes deltagelse i en klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mFOLFOX
MFOLFOX-kuren bestod af oxaliplatin (85 mg/m2) og calciumlevofolinat (200 mg/m2). Efterfølgende blev en 48-timers infusion af fluorouracil (2400 mg/m2) administreret ved hjælp af en ambulant pumpe, som gentog cyklussen hver 14. dag. indtil progressiv sygdom eller utålelige toksiciteter.
|
Fluorouracil blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navne:
Oxaliplatin blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navne:
Calciumlevofolinat blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
|
|
Eksperimentel: mFOLFIRI
MFOLFIRI-kuren bestod af irinotecan (180 mg/m2) og calciumlevofolinat (200 mg/m2). Efterfølgende blev en 48-timers infusion af fluorouracil (2400 mg/m2) administreret ved hjælp af en ambulant pumpe, som gentog cyklussen hver 14. dag. indtil progressiv sygdom eller utålelige toksiciteter.
|
Fluorouracil blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navne:
Calciumlevofolinat blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Irinotecan blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FOLFPTX
FOLFPTX-kuren bestod af paclitaxel (95 mg/m2) og calciumlevofolinat (200 mg/m2). Efterfølgende blev en 48-timers infusion af fluorouracil (2400 mg/m2) administreret ved hjælp af en ambulant pumpe, som gentog cyklussen hver 14. dag. indtil progressiv sygdom eller utålelige toksiciteter.
|
Fluorouracil blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navne:
Calciumlevofolinat blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Paclitaxel blev brugt som førstelinjebehandling med AGC.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 35 måneder
|
NCI CTC 4.03
|
35 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 35 måneder
|
35 måneder
|
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 35 måneder
|
Brug den validerede European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 [EORTC QLQ-C30].
|
35 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. februar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2017
Først opslået (Skøn)
7. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer i maven
- Adenocarcinom
- Esophageale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Topoisomerase I-hæmmere
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotecan
- Kalk
- Levoleucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
- FJG201701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret gastrisk kræft Adenocarcinom af Esophagogastric Junction
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalIkke rekrutterer endnuEsophagogastric Junction/Gastric Adenocarcinoma
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuAdenocarcinom af Esophagogastric Junction | Adenocarcinoma i ventriklenKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
St. James's Hospital, IrelandUkendtBarrett Esophagus | Siewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Spiserørskræft | Siewert Type I Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionIrland
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteA.Loginov Moscow Clinical Scientific CenterRekrutteringSiewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Mavekræft (GC) | Siewert Type III Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionRusland
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health...AfsluttetSpiserørskræft | Spiserørskræft | Siewert Type I Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionDen Russiske Føderation, Hviderusland
-
Melissa LumishSuspenderetSiewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Adenocarcinom spiserør | Siewert Type I Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Lokalt avanceret adenocarcinomForenede Stater
-
West China HospitalRekrutteringTilbagevenden | Neoplasmer i maven | Siewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionKina
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekrutteringSiewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Esophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringSiewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionKina
Kliniske forsøg med Fluorouracil
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterende
-
Combined Military Hospital (CMH) institute of Medical...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineThe Joseph Sanchez FoundationRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals | Metastatisk planocellulært karcinomForenede Stater
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFlere aktiniske keratoserForenede Stater
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekruttering
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-operabelt lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk spiserørspladecellecarcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNasopharyngealt karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt