Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transportører til organiske kationer og glykæmisk kontrol hos patienter med neuropatisk smerte.

1. juli 2019 opdateret af: Natalia Valadares de Moraes

Gabapentin kinetisk disposition og nyreudskillelse: transportørers rolle for organiske kationer og virkningen af ​​glykæmisk kontrol hos patienter med neuropatisk smerte.

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge indflydelsen af ​​den glykæmiske kontrol af type 2-diabetes (DM2) og af cetirizin (OCTs-hæmmer) på gabapentins kinetiske disposition og farmakodynamik (PK-PD) hos patienter med neuropatisk smerte. Således er ikke-diabetiske patienter (kontrolgruppe, n=10), patienter med kontrolleret diabetes (n=9) og patienter med ukontrolleret diabetes (n=10), alle med neuropatisk smerte af intensitet ≥ 4 i smertevisuel analog skala (0) -10) blev undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gabapentin (GBP), antikonvulsivt middel til behandling af neuropatisk smerte, udskilles hovedsageligt uændret i urinen. Nyreaktiv tubulær sekretion er blevet foreslået at bidrage til GBP-udskillelse ved nyreudskillelse. Undersøgelser udført på rotter med eksperimentel diabetes tyder på, at hyperglykæmi reducerer aktiviteten af ​​organiske kationtransportører (okt.). Formålet med undersøgelsen var således at undersøge OCT'ers rolle på kinetisk disposition og farmakodynamik af GBP hos patienter med neuropatisk smerte og at verificere reguleringen af ​​disse transportørers aktivitet ved glykæmisk kontrol ved diabetes. En cross-over klinisk undersøgelse blev udført hos patienter med neuropatisk smerte (n=10, kontrol) for at evaluere CTZ's indflydelse på GBP kinetisk disposition. For at evaluere effekten af ​​glykæmisk kontrol blev patienter med kontrolleret DM2 (DC, n=9) og ukontrolleret DM2 (DNC, n=10) undersøgt. Alle undersøgte deltagere havde neuropatiske smerter med intensitet ≥ 4 vurderet ved analog visuel skala (EVA) og blev behandlet med oral enkeltdosis på 300 mg GBP (fase 1) eller cetirizin (20 mg/dag) i 5 dage og enkeltdosis GBP på den sidste dag (fase 2). Kun deltagere i kontrolgruppen deltog i fase 2. Serielle blod- og urinprøver blev indsamlet op til 36 timer efter GBP-administration. Intensiteten af ​​smerten blev evalueret på samme tidspunkt med blodprøvetagningen ved hjælp af den visuelle analoge skala. GBP-koncentration i plasma og urin blev valideret ved JPLC-UV. Alle deltagere blev genotypet for polymorfismer SLC22A2 808G>T og SLC22A4 1507C>T. De farmakokinetiske parametre blev estimeret ved ikke-kompartmental analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, begge køn
  • Patienter med neuropatisk smerte med score ≥ 4 i visuel analog skala
  • Patienter med kontrolleret type 2-diabetes (glykeret hæmoglobin ≤ 8,0%) og diabetisk neuropati med score ≥ 4 i visuel analog skala
  • Patienter med ukontrolleret type 2-diabetes (glykeret hæmoglobin ≥ 8,0%) og diabetisk neuropati med score ≥ 4 i visuel analog skala
  • Patienter, der suspenderer brugen af ​​analgetika i 10 gange halveringstiden, før protokollen påbegyndes

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut eller kronisk alvorlig nyresvigt (kreatininclearance ≤ 30 ml/min.)
  • Patienter med mave-tarmsygdomme
  • Patienter med historie med alkohol- og stofmisbrug
  • Patienter med akut myokardieinsufficiens
  • Patienter med en anden form for kronisk smerte så alvorlig som neuropatisk smerte
  • Patienter i kronisk brug af lægemidler, der interagerer med gabapentin (antacida og cimetidin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Voksne patienter (18 - 59 år) med neuropatiske smerter med score ≥ 4, som ikke bruger gabapentin, blev rekrutteret. Alle patienter fik oral enkeltdosis gabapentin (300 mg) som kapsler efter 12 timers faste (fase I). For at undersøge GBPs farmakokinetik blev blodprøver indsamlet i hepariniserede rør op til 36 timer efter GBP administration. Patienternes urin blev opsamlet op til 36 timer efter GBP administration. Intensiteten af ​​smerten blev evalueret ved hver blodprøvetagning gennem den visuelle analoge skala (0-10). I fase II, efter 15 dage (udvaskning) fra fase I, blev cetirizinhydrochlorid (10 mg) administreret oralt, to gange dagligt, som piller, i fem dage. På den sidste dag af cetirizinbehandling blev en oral enkeltdosis af gabapentin (300 mg), som kapsel, administreret. Serielle blod- og urinprøver blev indsamlet op til 36 timer efter GBP administration. Intensiteten af ​​smerten blev evalueret ved hver blodprøvetagning.
Procedure: Serielle blodprøver
Serieblodprøver blev indsamlet på tidspunkterne 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter administration af gabapentin for alle patienter.
Procedure: Serielle urinprøver
Serielle urinprøver blev indsamlet med intervaller 0-8 timer, 8-16 timer, 16-24 timer og 24-36 timer efter administration af gabapentin for alle patienter.
Medicin: Gabapentin 300 mg
Alle patienter blev behandlet med oral enkeltdosis gabapentin 300 mg.
Medicin: Cetirizinhydrochlorid 10 mg
Patienter i kontrolgruppen blev behandlet med cetirizinhydrochlorid, 10 mg, to gange dagligt, oralt, i fem dage.
Eksperimentel: Gruppen for kontrolleret diabetes
Voksne patienter (18 - 59 år) med kontrolleret type 2-diabetes (glykeret hæmoglobin ≤ 8,0 %) og diabetisk neuropati med score ≥ 4, som ikke bruger gabapentin, blev rekrutteret. Alle patienter fik oral enkeltdosis gabapentin (300 mg) som kapsler efter 12 timers faste. For at undersøge GBPs farmakokinetik blev blodprøver indsamlet i hepariniserede rør op til 36 timer efter GBP administration. Patienternes urin blev opsamlet op til 36 timer efter GBP administration. Intensiteten af ​​smerten blev evalueret ved hver blodprøvetagning gennem den visuelle analoge skala (0-10).
Procedure: Serielle blodprøver
Serieblodprøver blev indsamlet på tidspunkterne 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter administration af gabapentin for alle patienter.
Procedure: Serielle urinprøver
Serielle urinprøver blev indsamlet med intervaller 0-8 timer, 8-16 timer, 16-24 timer og 24-36 timer efter administration af gabapentin for alle patienter.
Medicin: Gabapentin 300 mg
Alle patienter blev behandlet med oral enkeltdosis gabapentin 300 mg.
Eksperimentel: Ukontrolleret diabetesgruppe
Voksne patienter (18 - 59 år) med ukontrolleret type 2-diabetes (glykeret hæmoglobin ≥ 8,0 %) og diabetisk neuropati med score ≥ 4, som ikke bruger gabapentin, blev rekrutteret. Alle patienter fik oral enkeltdosis gabapentin (300 mg) som kapsler efter 12 timers faste. For at undersøge GBPs farmakokinetik blev blodprøver indsamlet i hepariniserede rør op til 36 timer efter GBP administration. Patienternes urin blev opsamlet op til 36 timer efter GBP administration. Intensiteten af ​​smerten blev evalueret ved hver blodprøvetagning gennem den visuelle analoge skala (0-10).
Procedure: Serielle blodprøver
Serieblodprøver blev indsamlet på tidspunkterne 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer efter administration af gabapentin for alle patienter.
Procedure: Serielle urinprøver
Serielle urinprøver blev indsamlet med intervaller 0-8 timer, 8-16 timer, 16-24 timer og 24-36 timer efter administration af gabapentin for alle patienter.
Medicin: Gabapentin 300 mg
Alle patienter blev behandlet med oral enkeltdosis gabapentin 300 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter (AUC)
Tidsramme: Op til 36 timer efter administration af gabapentin (300 mg).
Område under plasmakoncentrationen versus tid (AUC)
Op til 36 timer efter administration af gabapentin (300 mg).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter (total clearance)
Tidsramme: Op til 36 timer efter administration af gabapentin (300 mg).
Total clearance
Op til 36 timer efter administration af gabapentin (300 mg).
Farmakokinetisk parameter (nyreclearance)
Tidsramme: Op til 36 timer efter administration af gabapentin (300 mg).
Renal clearance
Op til 36 timer efter administration af gabapentin (300 mg).
Farmakokinetisk parameter (Vd)
Tidsramme: Op til 36 timer efter administration af gabapentin (300 mg).
Distributionsvolumen (Vd)
Op til 36 timer efter administration af gabapentin (300 mg).
Farmakokinetisk parameter (elimineringshalveringstid)
Tidsramme: Op til 36 timer efter administration af gabapentin (300 mg).
Eliminationshalveringstid
Op til 36 timer efter administration af gabapentin (300 mg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natalia Valadares de Moraes

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBPDIABETCET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Serielle blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner