Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib kombineres med EGFR-TKI til avanceret EGFR-TKI-resistent ikke-småcellet lungekræft

9. februar 2017 opdateret af: Li Liang, Peking University Third Hospital

En undersøgelse af apatinib kombineret med EGFR-TKI til avanceret EGFR-TKI-resistent ikke-småcellet lungekræft

Epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er), inklusive gefitinib, viser fremragende effekt på behandlingen af ​​ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)-patienter med EGFR-mutationer. Patienter, der i starten er følsomme over for stofferne, bliver dog til sidst resistens. Apatinib er en meget selektiv VEGFR2-hæmmer og reducerer tumorens angiogenese effektivt. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udforske effektiviteten og den rimelige dosis af apatinib kombineret med EGFR-TKI i fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft med EGFR-TKI-resistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært resultatmål: effektivitet og rimelig dosering af kombinationen af ​​apatinib og EGFR-TKI ved fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft med EGFR-TKI-resistens.

Sekundære resultatmål: Progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indhent informeret samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet, inoperabel, recidiv eller metastase fremskreden ikke-småcellet lungecancer (TNM Stage ⅢB eller stage Ⅳ), tog EGFR-TKI længere end 6 måneder og så ud til at sygdomsprogression var.
  3. Mindst én målbar læsion (spiralformet CT-scanning lang diameter ≥10 mm, opfylder kravene i standard Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RESCIST) version 1.1).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）:0-2.
  5. Alder fra 18 til 75 år (18 og 75 år er inkluderet).
  6. Forventet levetid ≥12 uger.

  7. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktioner som følger:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 10 til 9. potens/L (båndneutrofil og segmenteret neutrofil), blodplader > 100 x 10 til 9. potens/L og Hb≥90g/L.
    • Hepatisk: total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
    • Alkalisk fosfatase (AP), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) mindre end eller lig med 3,0 gange ULN (eller mindre end eller lig med 5 gange ULN i tilfælde af kendt leverpåvirkning.
    • Nyre: Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN).
  8. Har tidligere haft hypertension (mindre end 135/85 mmHg).
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest. Seksuelt aktive mænd og kvinder (i den fødedygtige alder) villige til at praktisere prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke ovenstående kriterier.
  2. Forudgående behandling med VEGFR tyrosinkinasehæmmere eller VEGFR targeting agent.
  3. Uhelet toksicitet af tidligere anti-cancerbehandling (CTCAE niveau 1) eller kirurgi.
  4. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  5. Ukontrolleret hypertension (systolisk ≥140mmHg og/eller diastolisk ≥90mmHg efter medicinbehandling).
  6. Klinisk ukontrolleret aktiv infektion, såsom akut lungebetændelse, aktiv hepatitis B eller C (tidligere hepatitis B-historie, trods medicinbehandling eller ej, HBV-DNA≥500 kopier eller ≥100IU/ml) osv.
  7. Arteriel trombose eller venøs trombose i 6 måneder, eller disposition tegn på trombose/blødning i 2 måneder (på trods af sværhedsgrad), hæmotyse i 2 uger (lyserødt blod, 1/2 teskefuld).
  8. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i 12 måneder.
  9. Uhelede hudlæsioner, operationssted, skader, alvorligt slimhindesår eller knoglebrud.
  10. Evaluering af hjertefunktion: LVEF <50 %, en nylig historie med MI i 6 måneder, svær/ustabil angina eller koronar bypass-operation eller hjerteinsufficiens ≥ NYHA 2.
  11. Tidligere anden malign sygdom inden for 5 år (undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, eller ikke-melanom hudkræft eller lokaliseret prostatacancer med Gleason ≤6).
  12. Dokumenteret historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, omfatter epilepsi og demens.
  13. Nylige aktive fordøjelsessygdomme såsom sår på tolvfingertarmen, ulcerøs colitis, ileus, ect., intestinal perforation, tarmfistel eller andre tilstande kan føre til gastrointestinal blødning eller perforation, som regimenteret efter forskeres skøn.
  14. Synkebesvær eller kendt malabsorption.
  15. En historie med organtransplantation og langvarig immunsuppressiv medicin.
  16. Deltag i kliniske forsøg med nye lægemidler inden for en måned eller deltag i et forsøg nu.
  17. Gravid eller ammende kvinde.
  18. En historie med anafylaksi af apatinib-analog og/eller hjælpestof af lægemidler i denne undersøgelse.
  19. Andre forhold reguleres efter efterforskernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apatinib
Apatinib i kombination med EGFR-TKI'er
Medicin: Apatinib Mesylat tabletter
250mg, 500mg, 750mg, q.d., p.o.
Medicin: EGFR-TKI'er (Erlotinib, Gefitinib og Osimertinib)
EGFR-TKI'er inkluderer, men er ikke begrænset, erlotinib, gefitinib og osimertinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosering
Tidsramme: 9 måneder
Optimal dosis af Apatinib som kombineres med EGFR-TKI'er
9 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
PFS evalueres inden for 24 måneder efter behandlingens start
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse evalueres i den 24. måned siden behandlingen startede
24 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger evalueret i den 24. måned siden behandlingen startede i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Li Liang, Prof. M.D., Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00006761-2016162

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger