Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibi-yhdistelmä EGFR-TKI:n kanssa edistyneen EGFR-TKI-resistentin ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Li Liang, Peking University Third Hospital

Tutkimus apatinibin yhdistelmästä EGFR-TKI:n kanssa edistyneen EGFR-TKI-resistentin ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjät (EGFR-TKI:t), mukaan lukien gefitinibi, osoittavat erinomaisen vaikutuksen ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden (NSCLC) hoidossa, joilla on EGFR-mutaatioita. Kuitenkin potilaat, jotka ovat alun perin herkkiä lääkkeille, tulevat lopulta vastustuskykyisiksi. Apatinibi on erittäin selektiivinen VEGFR2-estäjä ja vähentää tehokkaasti kasvaimen angiogeneesiä. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan EGFR-TKI:n kanssa yhdistetyn apatinibin tehoa ja kohtuullista annostusta edenneessä ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on EGFR-TKI-resistenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulosmittaus: apatinibin ja EGFR-TKI:n yhdistelmän teho ja kohtuullinen annostus edenneessä ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on EGFR-TKI-resistenssi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet: eloonjääminen ilman etenemistä, kokonaiseloonjääminen, sivuvaikutukset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hanki tietoinen suostumus.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastasoitunut edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (TNM-vaihe ⅢB tai vaihe Ⅳ), kesti EGFR-TKI:tä yli 6 kuukautta ja ilmeni taudin etenemistä.
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (kierteinen CT-skannauksen pitkä halkaisija ≥10 mm, täytä standardin vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RESCIST) version 1.1 vaatimukset.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) :0-2.
  5. Ikäraja 18-75 vuotta (18 ja 75 vuotta mukaan lukien).
  6. Elinajanodote ≥12 viikkoa.

  7. Riittävä luuydinreservi ja elinten toiminta seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10 9. potenssiin/L (neutrofiilialue ja segmentoitu neutrofiili), verihiutaleet > 100 x 10 9. potenssiin/l ja Hb ≥ 90 g/l.
    • Maksa: kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
    • Alkalinen fosfataasi (AP), alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) alle tai yhtä suuri kuin 3,0 kertaa ULN (tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN, jos maksan toimintahäiriö tiedetään).
    • Munuaiset: Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  8. Sinulla on ollut verenpainetauti (alle 135/85 mmHg).
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti. Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä), jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Älä täytä yllä olevia kriteerejä.
  2. Aiempi hoito VEGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä tai VEGFR-kohdistusaineella.
  3. Aiemman syövän vastaisen hoidon (CTCAE taso 1) tai leikkauksen parantumaton toksisuus.
  4. Oireiset keskushermoston (CNS) metastaasit.
  5. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen ≥ 90 mmHg lääkehoidon jälkeen).
  6. Kliininen hallitsematon aktiivinen infektio, kuten akuutti keuhkokuume, aktiivinen B- tai C-hepatiitti (aiempi hepatiitti B, huolimatta lääkityshoidosta tai ei, HBV DNA ≥ 500 kopiota tai ≥ 100 IU/ml) jne.
  7. Valtimotukos tai laskimotukos 6 kuukaudessa tai merkkejä tromboosista/verenvuodosta 2 kuukaudessa (vakavuudesta huolimatta), hemoptysis 2 viikossa (kirkkaan punainen veri, 1/2 tl).
  8. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 12 kuukauden kuluttua.
  9. Parantumattomat ihovauriot, leikkauskohta, vammat, vakava limakalvohaava tai luunmurtuma.
  10. Sydämen toiminnan arviointi: LVEF <50%, äskettäinen sydäninfarkti 6 kuukauden aikana, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydämen vajaatoiminta ≥ NYHA 2.
  11. Aiempi muu pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden aikana (paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä, jonka Gleason ≤6).
  12. Dokumentoitu neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia, mukaan lukien epilepsia ja dementia.
  13. Äskettäiset aktiiviset ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten pohjukaissuolen haavaumat, haavainen paksusuolitulehdus, ileus, jne., suolen perforaatio, suolen fisteli tai muut sairaudet voivat johtaa maha-suolikanavan verenvuotoon tai perforaatioon, jotka ohjataan tutkijoiden harkinnan mukaan.
  14. Nielemisvaikeudet tai tunnettu imeytymishäiriö.
  15. Elinsiirtojen ja pitkäaikaisen immunosuppressiivisen lääkityksen historia.
  16. Osallistu uusiin lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä tai kokeile nyt.
  17. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  18. Anamneesissa apatinibin analogin ja/tai lääkkeiden apuaineen anafylaksia tässä tutkimuksessa.
  19. Muut ehdot on määrätty tutkijoiden harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Apatinib
Apatinibi yhdessä EGFR-TKI:n kanssa
Lääke: Apatinib Mesylaatti -tabletit
250 mg, 500 mg, 750 mg, q.d., p.o.
Lääke: EGFR-TKI:t (Erlotinib, Gefitinib ja Osimertinib)
EGFR-TKI:t sisältävät, mutta eivät rajoitu, erlotinibi, gefitinibi ja osimertinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen annostus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Apatinibin optimaalinen annos, joka yhdistetään EGFR-TKI:n kanssa
9 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS arvioidaan 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan 24. kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
24 kuukautta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittavaikutukset arvioitiin 24. kuukauden aikana hoidon aloittamisesta CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.0 mukaisesti
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University Third Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Li Liang, Prof. M.D., Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00006761-2016162

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia