Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib Kombiner med EGFR-TKI for avansert EGFR-TKI-resistent ikke-småcellet lungekreft

9. februar 2017 oppdatert av: Li Liang, Peking University Third Hospital

En studie av apatinib kombinert med EGFR-TKI for avansert EGFR-TKI-resistent ikke-småcellet lungekreft

Epidermal vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI), inkludert gefitinib, viser utmerket effekt på behandlingen av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR-mutasjoner. Pasienter som i utgangspunktet er følsomme for legemidlene blir imidlertid etter hvert resistens. Apatinib er en svært selektiv VEGFR2-hemmer og reduserer angiogenesen av tumor effektivt. I denne studien tar etterforskerne sikte på å utforske effektiviteten og rimelige doser av apatinib i kombinasjon med EGFR-TKI ved avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med EGFR-TKI-resistens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært resultatmål: effekt og rimelig dosering av kombinasjonen av apatinib og EGFR-TKI ved avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med EGFR-TKI-resistens.

Sekundære utfallsmål: Progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, bivirkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innhent informert samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet, inoperabel, residiv eller metastase avansert ikke-småcellet lungekreft (TNM Stage ⅢB eller stadium Ⅳ), tok EGFR-TKI lenger enn 6 måneder og viste seg at sykdomsprogresjonen var.
  3. Minst én målbar lesjon (spiralformet CT-skanning lang diameter ≥10 mm, oppfyller kravene i standard Response Evaluation Criteria In Solid Tumors（RESCIST） versjon 1.1).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus (PS) :0-2.
  5. Alder fra 18 til 75 år (18 og 75 år er inkludert).
  6. Forventet levealder ≥12 uker.

  7. Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon som følger:

    • Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥1,5 x 10 til 9. potens/L (båndnøytrofile og segmenterte nøytrofiler), blodplater > 100 x 10 til 9. potens/L og Hb≥90g/L.
    • Hepatisk: total bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
    • Alkalisk fosfatase (AP), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) mindre enn eller lik 3,0 ganger ULN (eller mindre enn eller lik 5 ganger ULN ved kjent leverpåvirkning.
    • Nyre: Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN).
  8. Har tidligere hatt hypertensjon (mindre enn 135/85 mmHg).
  9. Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest. Seksuelt aktive menn og kvinner (i fertil alder) som er villige til å bruke prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller ikke kriteriene ovenfor.
  2. Tidligere behandling med VEGFR-tyrosinkinasehemmere eller VEGFR-målrettingsmiddel.
  3. Uhelbredt toksisitet av tidligere anti-kreftbehandling (CTCAE nivå 1) eller kirurgi.
  4. Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  5. Ukontrollert hypertensjon (systolisk ≥140mmHg og/eller diastolisk ≥90mmHg etter medisinbehandling).
  6. Klinisk ukontrollert aktiv infeksjon, som akutt lungebetennelse, aktiv hepatitt B eller C (tidligere hepatitt B-historie, til tross for medisinbehandling eller ikke, HBV DNA≥500 kopier eller ≥100IU/ml), etc.
  7. Arteriell trombose eller venøs trombose i 6 måneder, eller disposisjonsbevis for trombose/blødning om 2 måneder (til tross for alvorlighetsgrad), hemoptyse om 2 uker (lyserødt blod, 1/2 teskje).
  8. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) etter 12 måneder.
  9. Uhelte hudlesjoner, operasjonssted, skader, alvorlig slimhinnesår eller benbrudd.
  10. Evaluering av hjertefunksjon: LVEF <50 %, en nylig historie med MI i 6 måneder, alvorlig/ustabil angina eller koronar bypass-operasjon, eller hjertesvikt ≥ NYHA 2.
  11. Tidligere annen ondartet sykdom i 5 år (unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, eller ikke-melanom hudkreft, eller lokalisert prostatakreft med Gleason ≤6).
  12. Dokumentert historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkluderer epilepsi og demens.
  13. Nylig aktiv fordøyelsessykdom som duodenalsår, ulcerøs kolitt, ileus, ect., intestinal perforering, tarmfistel eller andre tilstander kan føre til gastrointestinal blødning eller perforering som er regimentert etter etterforskernes skjønn.
  14. Vanskeligheter med å svelge eller kjent malabsorpsjon.
  15. En historie med organtransplantasjon og langvarig immunsuppressiv medisin.
  16. Ta del i nye kliniske utprøvinger innen én måned eller delta i en utprøving nå.
  17. Gravid eller ammende kvinne.
  18. En historie med anafylaksi av apatinib-analog og/eller hjelpestoff av legemidler i denne studien.
  19. Andre forhold regimentert etter etterforskernes skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Apatinib
Apatinib i kombinasjon med EGFR-TKI
Legemiddel: Apatinib Mesylate tabletter
250mg, 500mg, 750mg, q.d., p.o.
Legemiddel: EGFR-TKI (Erlotinib, Gefitinib og Osimertinib)
EGFR-TKI inkluderer, men er ikke begrenset, erlotinib, gefitinib og osimertinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosering
Tidsramme: 9 måneder
Optimal dosering av Apatinib som kombineres med EGFR-TKI
9 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
PFS blir evaluert innen 24 måneder siden behandlingen startet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse er evaluert i den 24. måneden siden behandlingen startet
24 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger evaluert i den 24. måneden siden behandlingen startet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Third Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Li Liang, Prof. M.D., Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00006761-2016162

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger