Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib Combineer met EGFR-TKI voor gevorderde EGFR-TKI-resistente niet-kleincellige longkanker

9 februari 2017 bijgewerkt door: Li Liang, Peking University Third Hospital

Een studie van Apatinib gecombineerd met EGFR-TKI voor geavanceerde EGFR-TKI-resistente niet-kleincellige longkanker

Epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI's), waaronder gefitinib, hebben een uitstekend effect op de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-patiënten met EGFR-mutaties. Patiënten die aanvankelijk gevoelig zijn voor de medicijnen, worden uiteindelijk echter resistentie. Apatinib is een zeer selectieve VEGFR2-remmer en vermindert de angiogenese van tumoren efficiënt. In deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid en redelijke dosering van apatinib in combinatie met EGFR-TKI onderzoeken bij gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met EGFR-TKI-resistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaat: werkzaamheid en redelijke dosering van de combinatie van apatinib en EGFR-TKI bij gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met EGFR-TKI-resistentie.

Secundaire uitkomstmaten: progressievrije overleving, algehele overleving, bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd, inoperabel, recidief of metastase gevorderde niet-kleincellige longkanker (TNM Stadium ⅢB of stadium Ⅳ), duurde EGFR-TKI langer dan 6 maanden en vertoonde ziekteprogressie.
  3. Ten minste één meetbare laesie (spiraalvormige CT-scan lange diameter ≥10 mm, voldoet aan de vereisten van de standaard Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RESCIST) versie 1.1).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS): 0-2.
  5. Leeftijd van 18 tot 75 jaar (18 en 75 jaar zijn inbegrepen).
  6. Levensverwachting ≥12 weken.

  7. Adequate beenmergreserve en orgaanfunctie als volgt:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 10 tot de 9e macht/L (band neutrofielen en gesegmenteerde neutrofielen), bloedplaatjes > 100 x 10 tot de 9e macht/L en Hb≥90g/L.
    • Lever: totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
    • Alkalische fosfatase (AP), alaninetransaminase (ALAT) en aspartaattransaminase (AST) minder dan of gelijk aan 3,0 keer ULN (of minder dan of gelijk aan 5 keer ULN in geval van bekende leverbetrokkenheid.
    • Nier: serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,25 maal de bovengrens van normaal (ULN).
  8. Een voorgeschiedenis van hypertensie hebben (minder dan 135/85 mmHg).
  9. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Seksueel actieve mannen en vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) die tijdens het onderzoek anticonceptie willen toepassen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoe niet aan bovenstaande criteria.
  2. Voorafgaande behandeling met VEGFR-tyrosinekinaseremmers of VEGFR-targeting-agent.
  3. Ongenezen toxiciteit van eerdere antikankerbehandeling (CTCAE niveau 1) of operatie.
  4. Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  5. Ongecontroleerde hypertensie (systolische ≥140 mmHg en/of diastolische ≥90 mmHg na medicamenteuze behandeling).
  6. Klinische ongecontroleerde actieve infectie, zoals acute pneumonie, actieve hepatitis B of C (voorgeschiedenis van hepatitis B, al dan niet onder controle van medicatiebehandeling, HBV DNA ≥ 500 kopieën of ≥ 100 IE/ml), etc.
  7. Arteriële trombose of veneuze trombose in 6 maanden, of aanleg voor trombose/bloeding in 2 maanden (ondanks de ernst), bloedspuwing in 2 weken (helder rood bloed, 1/2 theelepel).
  8. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in 12 maanden.
  9. Ongenezen huidlaesies, operatieplaats, verwondingen, ernstige slijmvlieszweer of botbreuk.
  10. Hartfunctieevaluatie: LVEF <50%, een recente voorgeschiedenis van MI in 6 maanden, ernstige/instabiele angina pectoris of coronaire bypassoperatie, of hartinsufficiëntie ≥ NYHA 2.
  11. Eerdere andere maligne ziekte in 5 jaar (behalve carcinoma in situ van cervix, of niet-melanoom huidkanker, of gelokaliseerde prostaatkanker met Gleason ≤6).
  12. Gedocumenteerde geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie en dementie.
  13. Recente actieve spijsverteringsaandoeningen zoals zweren in de twaalfvingerige darm, colitis ulcerosa, ileus, enz., darmperforatie, darmfistel of andere aandoeningen kunnen leiden tot gastro-intestinale bloedingen of perforaties die naar goeddunken van de onderzoekers werden gereguleerd.
  14. Moeite met slikken of bekende malabsorptie.
  15. Een geschiedenis van orgaantransplantatie en langdurige immunosuppressieve medicatie.
  16. Neem binnen een maand deel aan klinische onderzoeken naar nieuwe geneesmiddelen of neem nu deel aan een proef.
  17. Zwangere of zogende vrouw.
  18. Een voorgeschiedenis van anafylaxie van apatinib-analoog en/of hulpstof van geneesmiddelen in deze studie.
  19. Andere omstandigheden werden gereguleerd naar goeddunken van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Apatinib
Apatinib in combinatie met EGFR-TKI's
Geneesmiddel: Apatinibmesylaat-tabletten
250 mg, 500 mg, 750 mg, q.d., p.o.
Geneesmiddel: EGFR-TKI's (Erlotinib, Gefitinib en Osimertinib)
EGFR-TKI's omvatten maar zijn niet beperkt tot erlotinib, gefitinib en osimertinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale dosering
Tijdsspanne: 9 maanden
Optimale dosering van Apatinib in combinatie met EGFR-TKI's
9 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS wordt 24 maanden na aanvang van de behandeling geëvalueerd
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
De algehele overleving wordt geëvalueerd in de 24e maand sinds de start van de behandeling
24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Bijwerkingen beoordeeld in de 24e maand sinds het begin van de behandeling volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University Third Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Li Liang, Prof. M.D., Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00006761-2016162

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen