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Apatinib kombiniert mit EGFR-TKI bei fortgeschrittenem EGFR-TKI-resistentem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

9. Februar 2017 aktualisiert von: Li Liang, Peking University Third Hospital

Eine Studie zur Kombination von Apatinib mit EGFR-TKI bei fortgeschrittenem EGFR-TKI-resistentem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs), einschließlich Gefitinib, zeigen eine hervorragende Wirkung bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutationen. Patienten, die zunächst empfindlich auf die Medikamente reagieren, entwickeln jedoch mit der Zeit eine Resistenz. Apatinib ist ein hochselektiver VEGFR2-Inhibitor und reduziert effizient die Angiogenese von Tumoren. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit und angemessene Dosierung von Apatinib in Kombination mit EGFR-TKI bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-TKI-Resistenz untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Wirksamkeit und angemessene Dosierung der Kombination von Apatinib und EGFR-TKI bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-TKI-Resistenz.

Sekundäre Ergebnismaße: progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Nebenwirkungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Holen Sie eine Einverständniserklärung ein.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter, inoperabler, fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Rezidiv oder Metastasierung (TNM-Stadium ⅢB oder Stadium Ⅳ), die EGFR-TKI länger als 6 Monate einnahm und eine Krankheitsprogression zeigte.
  3. Mindestens eine messbare Läsion (helikaler CT-Scan mit langem Durchmesser ≥ 10 mm, erfüllt die Anforderungen der Standardkriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RESCIST) Version 1.1).
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS): 0-2.
  5. Im Alter von 18 bis 75 Jahren (18 und 75 Jahre sind inbegriffen).
  6. Lebenserwartung ≥12 Wochen.

  7. Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10 hoch 9/l (Bandneutrophile und segmentierte Neutrophile), Blutplättchen > 100 x 10 hoch 9/l und Hb ≥ 90 g/l.
    • Leber: Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Alkalische Phosphatase (AP), Alanintransaminase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) kleiner oder gleich dem 3,0-fachen ULN (oder kleiner oder gleich dem 5-fachen ULN bei bekannter Leberbeteiligung).
    • Nieren: Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1,25-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte von Bluthochdruck (weniger als 135/85 mmHg).
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die bereit sind, während der Studie Verhütungsmittel zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die oben genannten Kriterien nicht.
  2. Vorherige Behandlung mit VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren oder VEGFR-Targeting-Agenten.
  3. Nicht geheilte Toxizität einer vorherigen Krebsbehandlung (CTCAE Level 1) oder einer Operation.
  4. Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch ≥140 mmHg und/oder diastolisch ≥90 mmHg nach medikamentöser Behandlung).
  6. Klinisch unkontrollierte aktive Infektion, wie akute Lungenentzündung, aktive Hepatitis B oder C (Hepatitis-B-Vorgeschichte, trotz medikamentöser Behandlung oder ohne Kontrolle, HBV-DNA ≥ 500 Kopien oder ≥ 100 IE/ml) usw.
  7. Arterielle Thrombose oder Venenthrombose in 6 Monaten oder Anzeichen einer Thrombose/Blutung in 2 Monaten (trotz Schweregrad), Hämoptyse in 2 Wochen (hellrotes Blut, 1/2 Teelöffel).
  8. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in 12 Monaten.
  9. Nicht verheilte Hautläsionen, Operationsstelle, Verletzungen, schweres Schleimhautgeschwür oder Knochenbruch.
  10. Beurteilung der Herzfunktion: LVEF < 50 %, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, schwere/instabile Angina pectoris oder Koronarbypass-Operation oder Herzinsuffizienz ≥ NYHA 2.
  11. Frühere andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Nicht-Melanom-Hautkrebs oder lokalisierter Prostatakrebs mit Gleason ≤6).
  12. Dokumentierte Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie und Demenz.
  13. Kürzlich aufgetretene aktive Verdauungserkrankungen wie Zwölffingerdarmgeschwüre, Colitis ulcerosa, Ileus usw., Darmperforation, Darmfistel oder andere Erkrankungen können zu Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen führen, die nach Ermessen des Ermittlers reguliert werden.
  14. Schluckbeschwerden oder bekannte Malabsorption.
  15. Eine Vorgeschichte von Organtransplantationen und langfristiger immunsuppressiver Medikation.
  16. Nehmen Sie innerhalb eines Monats an klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln teil oder nehmen Sie jetzt an einer Studie teil.
  17. Schwangere oder stillende Frau.
  18. Eine Vorgeschichte einer Anaphylaxie von Apatinib-Analogon und/oder Hilfsstoffen von Arzneimitteln in dieser Studie.
  19. Andere Bedingungen liegen im Ermessen der Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apatinib
Apatinib in Kombination mit EGFR-TKIs
Arzneimittel: Apatinibmesylat-Tabletten
250 mg, 500 mg, 750 mg, q.d., p.o.
Arzneimittel: EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib und Osimertinib)
Zu den EGFR-TKIs gehören unter anderem Erlotinib, Gefitinib und Osimertinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Dosierung
Zeitfenster: 9 Monate
Optimale Dosierung von Apatinib in Kombination mit EGFR-TKIs
9 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das PFS wird 24 Monate nach Beginn der Behandlung bewertet
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben wird im 24. Monat seit Beginn der Behandlung bewertet
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Nebenwirkungen, die im 24. Monat seit Beginn der Behandlung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet wurden
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Li Liang, Prof. M.D., Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00006761-2016162

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