Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende farmakokinetisk undersøgelse hos raske mænd (COMDOS1)

3. maj 2021 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

En dosisfindende undersøgelse for Levodopa, Carbidopa og ODM-104 testformuleringer efter gentagen administration hos raske mænd

Dette er et fase I PK-studie i raske mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, åben, gentagen dosis, randomiseret PK-undersøgelse hos raske mænd. Undersøgelsen vil bestå af 4 parallelle grupper (Gruppe 1-4). Alle grupper vil have et crossover-design med 4 behandlingsperioder, der hver varer i 7 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan Pharma Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
  • Godt generelt helbred konstateret ved detaljeret sygehistorie og fysiske undersøgelser.
  • Mænd mellem 18-65 år inklusive ved screening.
  • Body mass index (BMI) mellem 19-30 kg/m2 (BMI = vægt/højde2) inklusive ved screening.
  • Vægt mindst 55 kg inkl. ved screening.
  • Regelmæssig intestinal transit (ingen nyere historie med tilbagevendende forstoppelse, diarré eller andre tarmproblemer, og ingen historie med større gastrointestinale operationer).
  • Forsøgsperson med en partner i den fødedygtige alder accepterer at bruge passende prævention fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter: Hormonelle præventionsmidler, barrieremetoder (kondom, mellemgulv, cervikal hætte osv.) i kombination med et sæddræbende middel, intrauterin enhed og seksuel afholdenhed.
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at donere sæd fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen før 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller cancer (undtagen lokal ikke-melanom hudkræft) inden for de foregående 2 år.
  • Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling (inklusive vitaminer og urteprodukter) eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen. Som en undtagelse er paracetamol til lejlighedsvise smerter tilladt.
  • Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi eller EKG (såsom forlænget QTcF >450 ms eller QRS >120 ms), som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han deltager i Studiet.
  • Kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller hjælpestofferne i lægemidlerne.
  • Anamnese med vasovagale kollaps eller vagale reaktioner med uforklarlig årsag inden for de foregående 2 år eller en tendens til vasovagale reaktioner under blodprøvetagning.
  • HR < 50 bpm eller > 90 bpm i liggende stilling efter 5 min hvile ved screeningsbesøget.

  • Ved screeningsbesøget:

    • systolisk BP < 100 mmHg eller > 140 mmHg i liggende stilling efter 5 min hvile
    • diastolisk BP < 50 mmHg eller > 90 mmHg i liggende stilling efter 5 min hvile.
  • Kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >1,25 x ULN ved screening.
  • Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
  • Stærk tendens til køresyge.
  • Nyligt eller aktuelt (mistænkt) stofmisbrug.
  • Nyligt eller aktuelt alkoholmisbrug; regelmæssigt at drikke mere end 21 enheder om ugen (1 enhed = 4 cl spiritus eller tilsvarende).
  • Nuværende brug af nikotinholdige produkter mere end 5 cigaretter (eller tilsvarende)/dag og/eller manglende evne til at afstå fra brugen af ​​nikotinholdige produkter i 48 timer før den første dosis i hver periode indtil udtagning af 24 timers PK-prøven i morgenen dag 8.
  • Brug af koffeinholdige drikkevarer mere end 600 mg koffein/dag og/eller manglende evne til at afstå fra at bruge koffeinholdige drikkevarer 24 timer før den første levodopa-indgivelse på PK-dagen (dag 7) indtil indsamling af 24-timers PK-prøven i morgenen dag 8.
  • Bloddonation eller tab af en betydelig mængde blod (> 500 ml) inden for 90 dage før den første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  • Deltagelse i et andet forsøgslægemiddel eller administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 60 dage før den første undersøgelsesbehandling.
  • Vener, der er uegnede til gentagen venepunktur eller kanylering.
  • Forudsigelig dårlig compliance eller manglende evne til at kommunikere godt med studiecentrets personale.
  • Manglende mulighed for at deltage i alle behandlingsperioder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A1
levodopa 50 mg, carbidopa 12,5 mg
Medicin: Levodopa
Levodopa 50 mg eller 100 mg eller 150 mg
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg eller 25 mg eller 65 mg
Eksperimentel: B1
levodopa 50 mg, carbidopa 65 mg
Medicin: Levodopa
Levodopa 50 mg eller 100 mg eller 150 mg
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg eller 25 mg eller 65 mg
Eksperimentel: C1
levodopa 50 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
Medicin: Levodopa
Levodopa 50 mg eller 100 mg eller 150 mg
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg eller 25 mg eller 65 mg
Medicin: ODM-104
ODM-104 50 mg eller 100 mg
Eksperimentel: D1
levodopa 50 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg A4; B41; C4; D4 levodopa 100 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
Medicin: Levodopa
Levodopa 50 mg eller 100 mg eller 150 mg
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg eller 25 mg eller 65 mg
Medicin: ODM-104
ODM-104 50 mg eller 100 mg
Eksperimentel: A2
levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg
Medicin: Levodopa
Levodopa 50 mg eller 100 mg eller 150 mg
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg eller 25 mg eller 65 mg
Eksperimentel: B2
levodopa 100 mg, carbidopa 65 mg
Medicin: Levodopa
Levodopa 50 mg eller 100 mg eller 150 mg
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg eller 25 mg eller 65 mg
Eksperimentel: C2
levodopa 100 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
Medicin: Levodopa
Levodopa 50 mg eller 100 mg eller 150 mg
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg eller 25 mg eller 65 mg
Medicin: ODM-104
ODM-104 50 mg eller 100 mg
Eksperimentel: D2
levodopa 100 mg, carbidopa 37,5 mg
Medicin: Levodopa
Levodopa 50 mg eller 100 mg eller 150 mg
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg eller 25 mg eller 65 mg
Eksperimentel: A3
levodopa 150 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
Medicin: Levodopa
Levodopa 50 mg eller 100 mg eller 150 mg
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg eller 25 mg eller 65 mg
Medicin: ODM-104
ODM-104 50 mg eller 100 mg
Eksperimentel: B3
levodopa 150 mg, carbidopa 65 mg
Medicin: Levodopa
Levodopa 50 mg eller 100 mg eller 150 mg
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg eller 25 mg eller 65 mg
Eksperimentel: C3
levodopa 150 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
Medicin: Levodopa
Levodopa 50 mg eller 100 mg eller 150 mg
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg eller 25 mg eller 65 mg
Medicin: ODM-104
ODM-104 50 mg eller 100 mg
Eksperimentel: D3
levodopa 150 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
Medicin: Levodopa
Levodopa 50 mg eller 100 mg eller 150 mg
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg eller 25 mg eller 65 mg
Medicin: ODM-104
ODM-104 50 mg eller 100 mg
Eksperimentel: A4
levodopa IR 100 mg (Sinemet), carbidopa 25 mg
Medicin: Levodopa
Levodopa 50 mg eller 100 mg eller 150 mg
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg eller 25 mg eller 65 mg
Eksperimentel: B4
levodopa 100 mg, carbidopa 65 mg
Medicin: Levodopa
Levodopa 50 mg eller 100 mg eller 150 mg
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg eller 25 mg eller 65 mg
Eksperimentel: C4
levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg, ODM-104 100 mg
Medicin: Levodopa
Levodopa 50 mg eller 100 mg eller 150 mg
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg eller 25 mg eller 65 mg
Medicin: ODM-104
ODM-104 50 mg eller 100 mg
Eksperimentel: D4
levodopa 100 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
Medicin: Levodopa
Levodopa 50 mg eller 100 mg eller 150 mg
Andre navne:
  • Sinemet
Medicin: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg eller 25 mg eller 65 mg
Medicin: ODM-104
ODM-104 50 mg eller 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levodopa-areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timers PK-prøven (AUC0-24) Tid 0 til 24-timers PK-prøven (AUC0-24)
Tidsramme: I løbet af 24 timer
Levodopa-areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timers PK-prøven (AUC0-24)
I løbet af 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udsving af Levodopa Cmax/Cmin, Tau
Tidsramme: 16 timer
Udforsk fluktuation af levodopa Cmax/Cmin, tau. De angivne tal er pr. udført statistisk analyse.
16 timer
Levodopa Peak Plasma Koncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
Levodopa maksimal plasmakoncentration (Cmax)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denis Strugala, DR.med., Nuvisan GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3112005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger