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Pharmakokinetische Dosisfindungsstudie bei gesunden Männern (COMDOS1)

3. Mai 2021 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Eine Dosisfindungsstudie für Levodopa-, Carbidopa- und ODM-104-Testformulierungen nach wiederholter Verabreichung bei gesunden Männern

Dies ist eine PK-Studie der Phase I bei gesunden Männern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte PK-Studie der Phase I mit wiederholter Verabreichung an gesunden Männern. Die Studie besteht aus 4 parallelen Gruppen (Gruppen 1-4). Alle Gruppen haben ein Crossover-Design mit 4 Behandlungsperioden, die jeweils 7 Tage dauern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neu-Ulm, Deutschland, 89231
        • Nuvisan Pharma Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchungen.
  • Männer zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19-30 kg/m2 (BMI = Gewicht/Größe2) inklusive beim Screening.
  • Gewicht mindestens 55 kg inklusive bei der Vorführung.
  • Regelmäßige Darmpassage (keine kürzliche Vorgeschichte von wiederkehrender Verstopfung, Durchfall oder anderen Darmproblemen und keine Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen).
  • Der Proband mit einem Partner im gebärfähigen Alter stimmt zu, ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Angemessene Verhütungsmethoden sind: Hormonelle Verhütungsmittel, Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma, Portiokappe etc.) in Kombination mit einem Spermizid, Intrauterinpessar und sexuelle Abstinenz.
  • Der Proband stimmt zu, ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolischen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Krebs (außer lokaler nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Jeder Zustand, der eine regelmäßige Begleitbehandlung (einschließlich Vitamine und pflanzliche Produkte) erfordert oder wahrscheinlich eine Begleitbehandlung während der Studie erfordert. Ausnahmsweise ist Paracetamol bei gelegentlichen Schmerzen erlaubt.
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert oder EKG (wie verlängertes QTcF > 450 ms oder QRS > 120 ms), der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte, wenn er daran teilnimmt die Studium.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder die Hilfsstoffe der Arzneimittel.
  • Vorgeschichte von vasovagalen Kollaps oder vagalen Reaktionen aus ungeklärter Ursache innerhalb der letzten 2 Jahre oder eine Tendenz zu vasovagalen Reaktionen während der Blutentnahme.
  • HF < 50 Schläge pro Minute oder > 90 Schläge pro Minute in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe beim Screening-Besuch.

  • Beim Screening-Besuch:

    • systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder > 140 mmHg in Rückenlage nach 5 min Ruhe
    • diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg in Rückenlage nach 5 min Ruhe.
  • Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 1,25 x ULN beim Screening.
  • Vorgeschichte von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen.
  • Starke Neigung zur Reisekrankheit.
  • Kürzlicher oder aktueller (vermuteter) Drogenmissbrauch.
  • Kürzlicher oder aktueller Alkoholmissbrauch; regelmäßiges Trinken von mehr als 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 4 cl Spirituosen oder gleichwertig).
  • Derzeitige Verwendung von nikotinhaltigen Produkten von mehr als 5 Zigaretten (oder Äquivalent)/Tag und/oder Unfähigkeit, 48 h vor der ersten Dosis in jedem Zeitraum bis zur Entnahme der 24-h-PK-Probe auf die Verwendung von nikotinhaltigen Produkten zu verzichten am Morgen des 8.
  • Konsum koffeinhaltiger Getränke mehr als 600 mg Koffein/Tag und/oder Unfähigkeit, 24 h vor der ersten Levodopa-Gabe am PK-Tag (Tag 7) bis zur Entnahme der 24-h-PK-Probe auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten am Morgen des 8.
  • Blutspende oder Verlust einer signifikanten Blutmenge (> 500 ml) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Venen, die für eine wiederholte Venenpunktion oder Kanülierung ungeeignet sind.
  • Vorhersehbare schlechte Compliance oder Unfähigkeit, gut mit dem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren.
  • Unfähigkeit, an allen Behandlungsperioden teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A1
Levodopa 50 mg, Carbidopa 12,5 mg
Arzneimittel: Levodopa
Levodopa 50 mg oder 100 mg oder 150 mg
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg oder 25 mg oder 65 mg
Experimental: B1
Levodopa 50 mg, Carbidopa 65 mg
Arzneimittel: Levodopa
Levodopa 50 mg oder 100 mg oder 150 mg
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg oder 25 mg oder 65 mg
Experimental: C1
Levodopa 50 mg, Carbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
Arzneimittel: Levodopa
Levodopa 50 mg oder 100 mg oder 150 mg
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg oder 25 mg oder 65 mg
Arzneimittel: ODM-104
ODM-104 50 mg oder 100 mg
Experimental: D1
Levodopa 50 mg, Carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg A4; B4 l; C4 ; D4 Levodopa 100 mg, Carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
Arzneimittel: Levodopa
Levodopa 50 mg oder 100 mg oder 150 mg
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg oder 25 mg oder 65 mg
Arzneimittel: ODM-104
ODM-104 50 mg oder 100 mg
Experimental: A2
Levodopa 100 mg, Carbidopa 25 mg
Arzneimittel: Levodopa
Levodopa 50 mg oder 100 mg oder 150 mg
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg oder 25 mg oder 65 mg
Experimental: B2
Levodopa 100 mg, Carbidopa 65 mg
Arzneimittel: Levodopa
Levodopa 50 mg oder 100 mg oder 150 mg
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg oder 25 mg oder 65 mg
Experimental: C2
Levodopa 100 mg, Carbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
Arzneimittel: Levodopa
Levodopa 50 mg oder 100 mg oder 150 mg
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg oder 25 mg oder 65 mg
Arzneimittel: ODM-104
ODM-104 50 mg oder 100 mg
Experimental: D2
Levodopa 100 mg, Carbidopa 37,5 mg
Arzneimittel: Levodopa
Levodopa 50 mg oder 100 mg oder 150 mg
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg oder 25 mg oder 65 mg
Experimental: A3
Levodopa 150 mg, Carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
Arzneimittel: Levodopa
Levodopa 50 mg oder 100 mg oder 150 mg
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg oder 25 mg oder 65 mg
Arzneimittel: ODM-104
ODM-104 50 mg oder 100 mg
Experimental: B3
Levodopa 150 mg, Carbidopa 65 mg
Arzneimittel: Levodopa
Levodopa 50 mg oder 100 mg oder 150 mg
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg oder 25 mg oder 65 mg
Experimental: C3
Levodopa 150 mg, Carbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
Arzneimittel: Levodopa
Levodopa 50 mg oder 100 mg oder 150 mg
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg oder 25 mg oder 65 mg
Arzneimittel: ODM-104
ODM-104 50 mg oder 100 mg
Experimental: D3
Levodopa 150 mg, Carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
Arzneimittel: Levodopa
Levodopa 50 mg oder 100 mg oder 150 mg
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg oder 25 mg oder 65 mg
Arzneimittel: ODM-104
ODM-104 50 mg oder 100 mg
Experimental: A4
Levodopa IR 100 mg (Sinemet), Carbidopa 25 mg
Arzneimittel: Levodopa
Levodopa 50 mg oder 100 mg oder 150 mg
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg oder 25 mg oder 65 mg
Experimental: B4
Levodopa 100 mg, Carbidopa 65 mg
Arzneimittel: Levodopa
Levodopa 50 mg oder 100 mg oder 150 mg
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg oder 25 mg oder 65 mg
Experimental: C4
Levodopa 100 mg, Carbidopa 25 mg, ODM-104 100 mg
Arzneimittel: Levodopa
Levodopa 50 mg oder 100 mg oder 150 mg
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg oder 25 mg oder 65 mg
Arzneimittel: ODM-104
ODM-104 50 mg oder 100 mg
Experimental: D4
Levodopa 100 mg, Carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
Arzneimittel: Levodopa
Levodopa 50 mg oder 100 mg oder 150 mg
Andere Namen:
  • Sinemet
Arzneimittel: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg oder 25 mg oder 65 mg
Arzneimittel: ODM-104
ODM-104 50 mg oder 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Levodopa-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve Von Zeit 0 bis zur 24-Stunden-PK-Probe (AUC0-24) Zeit 0 bis zur 24-Stunden-PK-Probe (AUC0-24)
Zeitfenster: Während 24 Stunden
Levodopa-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur 24-Stunden-PK-Probe (AUC0-24)
Während 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankung von Levodopa Cmax/Cmin, Tau
Zeitfenster: 16 Stunden
Untersuchen Sie die Schwankungen von Levodopa Cmax/Cmin, Tau. Die angegebenen Zahlen sind pro durchgeführter statistischer Analyse.
16 Stunden
Levodopa-Peak-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
Levodopa-Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denis Strugala, DR.med., Nuvisan GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3112005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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