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Studio di farmacocinetica per la determinazione della dose in maschi sani (COMDOS1)

3 maggio 2021 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Uno studio di ricerca della dose per le formulazioni di test di levodopa, carbidopa e ODM-104 dopo somministrazione ripetuta in maschi sani

Questo è uno studio farmacocinetico di fase I su maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio farmacocinetico di fase I, in aperto, a dose ripetuta, randomizzato in maschi sani. Lo studio sarà composto da 4 gruppi paralleli (Gruppi 1-4). Tutti i gruppi avranno un design crossover con 4 periodi di trattamento, ciascuno della durata di 7 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neu-Ulm, Germania, 89231
        • Nuvisan Pharma Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
  • Buona salute generale accertata da anamnesi dettagliata ed esami fisici.
  • Maschi di età compresa tra 18 e 65 anni compresi allo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 (BMI = peso/altezza2) compreso allo screening.
  • Peso di almeno 55 kg inclusi allo screening.
  • Transito intestinale regolare (nessuna storia recente di costipazione ricorrente, diarrea o altri problemi intestinali e nessuna storia di chirurgia gastrointestinale importante).
  • Il soggetto con un partner in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Metodi contraccettivi adeguati includono: contraccettivi ormonali, metodi di barriera (preservativo, diaframma, cappuccio cervicale, ecc.) in combinazione con uno spermicida, dispositivo intrauterino e astinenza sessuale.
  • Il soggetto accetta di non donare lo sperma dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • - Evidenza di malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica, endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa o cancro (eccetto il cancro della pelle locale non melanoma) nei 2 anni precedenti.
  • Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare (comprese vitamine e prodotti a base di erbe) o che potrebbe richiedere qualsiasi trattamento concomitante durante lo studio. In via eccezionale, è consentito il paracetamolo per il dolore occasionale.
  • Qualsiasi valore di laboratorio o ECG anomalo clinicamente significativo (come un QTcF prolungato >450 ms o QRS >120 ms) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o causare un rischio per la salute del soggetto se prende parte a lo studio.
  • Ipersensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti dei farmaci.
  • Storia di collassi vasovagali o reazioni vagali con motivo inspiegabile nei 2 anni precedenti o tendenza a reazioni vasovagali durante il prelievo di sangue.
  • FC < 50 bpm o > 90 bpm in posizione supina dopo 5 minuti di riposo alla visita di screening.

  • Alla visita di screening:

    • pressione sistolica < 100 mmHg o > 140 mmHg in posizione supina dopo 5 minuti di riposo
    • PA diastolica < 50 mmHg o > 90 mmHg in posizione supina dopo 5 minuti di riposo.
  • Creatinina > 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 1,25 x ULN allo screening.
  • Storia di reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
  • Forte tendenza alla cinetosi.
  • Abuso di droghe recente o attuale (sospetto).
  • Abuso di alcol recente o attuale; bere regolarmente più di 21 unità a settimana (1 unità = 4 cl di alcolici o equivalente).
  • Uso corrente di prodotti contenenti nicotina superiore a 5 sigarette (o equivalente)/giorno e/o incapacità di astenersi dall'uso di prodotti contenenti nicotina per 48 ore prima della prima dose in ciascun periodo fino alla raccolta del campione PK di 24 ore in la mattina del giorno 8.
  • Uso di bevande contenenti caffeina più di 600 mg di caffeina/giorno e/o incapacità di astenersi dall'utilizzare bevande contenenti caffeina 24 ore prima della prima somministrazione di levodopa il giorno PK (giorno 7) fino alla raccolta del campione PK di 24 ore in la mattina del giorno 8.
  • Donazione di sangue o perdita di una quantità significativa di sangue (> 500 ml) entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Partecipazione a un altro studio su un farmaco sperimentale o somministrazione di un altro farmaco sperimentale entro 60 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Vene inadatte a ripetute venipunture o incannulazioni.
  • Prevedibile scarsa compliance o incapacità di comunicare bene con il personale del centro studi.
  • Incapacità di partecipare a tutti i periodi di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A1
levodopa 50 mg, carbidopa 12,5 mg
Droga: Levodopa
Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
Sperimentale: B1
levodopa 50 mg, carbidopa 65 mg
Droga: Levodopa
Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
Sperimentale: C1
levodopa 50 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
Droga: Levodopa
Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
Droga: ODM-104
ODM-104 50 mg o 100 mg
Sperimentale: D1
levodopa 50 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg A4; B4 l; C4 ; D4 levodopa 100 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
Droga: Levodopa
Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
Droga: ODM-104
ODM-104 50 mg o 100 mg
Sperimentale: A2
levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg
Droga: Levodopa
Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
Sperimentale: B2
levodopa 100 mg, carbidopa 65 mg
Droga: Levodopa
Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
Sperimentale: C2
levodopa 100 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
Droga: Levodopa
Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
Droga: ODM-104
ODM-104 50 mg o 100 mg
Sperimentale: D2
levodopa 100 mg, carbidopa 37,5 mg
Droga: Levodopa
Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
Sperimentale: A3
levodopa 150 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
Droga: Levodopa
Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
Droga: ODM-104
ODM-104 50 mg o 100 mg
Sperimentale: B3
levodopa 150 mg, carbidopa 65 mg
Droga: Levodopa
Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
Sperimentale: C3
levodopa 150 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
Droga: Levodopa
Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
Droga: ODM-104
ODM-104 50 mg o 100 mg
Sperimentale: D3
levodopa 150 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
Droga: Levodopa
Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
Droga: ODM-104
ODM-104 50 mg o 100 mg
Sperimentale: A4
levodopa IR 100 mg (Sinemet), carbidopa 25 mg
Droga: Levodopa
Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
Sperimentale: B4
levodopa 100 mg, carbidopa 65 mg
Droga: Levodopa
Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
Sperimentale: C4
levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg, ODM-104 100 mg
Droga: Levodopa
Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
Droga: ODM-104
ODM-104 50 mg o 100 mg
Sperimentale: D4
levodopa 100 mg, carbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
Droga: Levodopa
Levodopa 50 mg o 100 mg o 150 mg
Altri nomi:
  • Sinemet
Droga: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg o 25 mg o 65 mg
Droga: ODM-104
ODM-104 50 mg o 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di levodopa sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 al campione farmacocinetico delle 24 ore (AUC0-24) Dal tempo 0 al campione farmacocinetico delle 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Durante 24 ore
Area di levodopa sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 al campione farmacocinetico delle 24 ore (AUC0-24)
Durante 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluttuazione di Levodopa Cmax/Cmin, Tau
Lasso di tempo: 16 ore
Esplora la fluttuazione di levodopa Cmax/Cmin, tau. Le cifre fornite si riferiscono all'analisi statistica eseguita.
16 ore
Concentrazione plasmatica massima di levodopa (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazione plasmatica massima di levodopa (Cmax)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denis Strugala, DR.med., Nuvisan GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3112005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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