Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen löytämisen farmakokineettinen tutkimus terveillä miehillä (COMDOS1)

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Annoksenhakututkimus levodopa-, karbidopa- ja ODM-104-testiformulaatioille toistuvan annon jälkeen terveillä miehillä

Tämä on vaiheen I PK-tutkimus terveillä miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I avoin, toistuvan annoksen satunnaistettu PK-tutkimus terveillä miehillä. Tutkimus koostuu 4 rinnakkaisryhmästä (ryhmät 1-4). Kaikilla ryhmillä on crossover-malli, jossa on 4 hoitojaksoa, joista jokainen kestää 7 päivää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neu-Ulm, Saksa, 89231
        • Nuvisan Pharma Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
  • Hyvä yleisterveys, joka varmistuu yksityiskohtaisen sairaushistorian ja fyysisten tarkastusten perusteella.
  • Seulonnassa miehet 18-65 vuotta mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 19-30 kg/m2 (BMI = paino/pituus2) seulonnassa mukaan lukien.
  • Paino seulonnassa vähintään 55 kg.
  • Säännöllinen suolistokulku (ei viimeaikaista toistuvaa ummetusta, ripulia tai muita suolisto-ongelmia, eikä aiemmin ole tehty suuria maha-suolikanavan leikkauksia).
  • Koehenkilö, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: Hormonaaliset ehkäisyvälineet, estemenetelmät (kondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki jne.) yhdessä siittiöiden torjunta-aineen, kohdunsisäisen laitteen ja seksuaalisen pidättymisen kanssa.
  • Tutkittava suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ennen kuin 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, ruoansulatuskanavan, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriinisestä, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta tai syövästä (paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä) kahden edellisen vuoden aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet) tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana. Poikkeuksena parasetamoli satunnaiseen kipuun on sallittu.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tai EKG (kuten pitkittynyt QTcF >450 ms tai QRS >120 ms), joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin koehenkilölle, jos hän osallistuu tutkimus.
  • Tunnettu yliherkkyys lääkkeiden vaikuttaville aineille tai apuaineille.
  • Aiemmat vasovagaaliset kollapsit tai kiertoreaktiot selittämättömästä syystä viimeisen 2 vuoden aikana tai taipumus vasovagaalisiin reaktioihin verinäytteen oton aikana.
  • HR < 50 bpm tai > 90 bpm makuuasennossa 5 minuutin tauon jälkeen seulontakäynnillä.

  • Näytöskäynnillä:

    • systolinen verenpaine < 100 mmHg tai > 140 mmHg makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen
    • diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
  • Kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,25 x ULN seulonnassa.
  • Aiemmat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot.
  • Voimakas taipumus matkapahoinvointiin.
  • Viimeaikainen tai nykyinen (epäilty) huumeiden väärinkäyttö.
  • Viimeaikainen tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö; säännöllinen juominen yli 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 4 cl väkevää alkoholia tai vastaava).
  • Nykyinen nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta (tai vastaava) päivässä ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta kullakin jaksolla 24 tunnin PK-näytteen keräämiseen asti päivän aamuna 8.
  • Kofeiinia sisältävien juomien käyttö yli 600 mg kofeiinia/vrk ja/tai kyvyttömyys olla käyttämättä kofeiinia sisältäviä juomia 24 tuntia ennen ensimmäistä levodopa-antoa PK-päivänä (päivä 7) 24 tunnin PK-näytteen keräämiseen asti päivän aamuna 8.
  • Verenluovutus tai huomattavan määrän verta (> 500 ml) menetys 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääketutkimukseen tai toisen tutkimuslääkkeen antaminen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Suonet, jotka eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon tai kanylointiin.
  • Ennustettava huono noudattaminen tai kyvyttömyys kommunikoida hyvin opintokeskuksen henkilökunnan kanssa.
  • Kyvyttömyys osallistua kaikkiin hoitojaksoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A1
levodopa 50 mg, karbidopa 12,5 mg
Lääke: Levodopa
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
  • Sinemet
Lääke: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
Kokeellinen: B1
levodopa 50 mg, karbidopa 65 mg
Lääke: Levodopa
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
  • Sinemet
Lääke: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
Kokeellinen: C1
levodopa 50 mg, karbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
Lääke: Levodopa
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
  • Sinemet
Lääke: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
Lääke: ODM-104
ODM-104 50 mg tai 100 mg
Kokeellinen: D1
levodopa 50 mg, karbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg A4; B4 l; C4; D4 levodopa 100 mg, karbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
Lääke: Levodopa
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
  • Sinemet
Lääke: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
Lääke: ODM-104
ODM-104 50 mg tai 100 mg
Kokeellinen: A2
levodopa 100 mg, karbidopa 25 mg
Lääke: Levodopa
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
  • Sinemet
Lääke: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
Kokeellinen: B2
levodopa 100 mg, karbidopa 65 mg
Lääke: Levodopa
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
  • Sinemet
Lääke: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
Kokeellinen: C2
levodopa 100 mg, karbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
Lääke: Levodopa
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
  • Sinemet
Lääke: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
Lääke: ODM-104
ODM-104 50 mg tai 100 mg
Kokeellinen: D2
levodopa 100 mg, karbidopa 37,5 mg
Lääke: Levodopa
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
  • Sinemet
Lääke: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
Kokeellinen: A3
levodopa 150 mg, karbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
Lääke: Levodopa
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
  • Sinemet
Lääke: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
Lääke: ODM-104
ODM-104 50 mg tai 100 mg
Kokeellinen: B3
levodopa 150 mg, karbidopa 65 mg
Lääke: Levodopa
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
  • Sinemet
Lääke: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
Kokeellinen: C3
levodopa 150 mg, karbidopa 65 mg, ODM-104 50 mg
Lääke: Levodopa
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
  • Sinemet
Lääke: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
Lääke: ODM-104
ODM-104 50 mg tai 100 mg
Kokeellinen: D3
levodopa 150 mg, karbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
Lääke: Levodopa
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
  • Sinemet
Lääke: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
Lääke: ODM-104
ODM-104 50 mg tai 100 mg
Kokeellinen: A4
levodopa IR 100 mg (Sinemet), karbidopa 25 mg
Lääke: Levodopa
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
  • Sinemet
Lääke: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
Kokeellinen: B4
levodopa 100 mg, karbidopa 65 mg
Lääke: Levodopa
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
  • Sinemet
Lääke: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
Kokeellinen: C4
levodopa 100 mg, karbidopa 25 mg, ODM-104 100 mg
Lääke: Levodopa
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
  • Sinemet
Lääke: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
Lääke: ODM-104
ODM-104 50 mg tai 100 mg
Kokeellinen: D4
levodopa 100 mg, karbidopa 65 mg, ODM-104 100 mg
Lääke: Levodopa
Levodopa 50 mg tai 100 mg tai 150 mg
Muut nimet:
  • Sinemet
Lääke: Carbidopa
Carbidopa 12,5 mg tai 25 mg tai 65 mg
Lääke: ODM-104
ODM-104 50 mg tai 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levodopa-alue pitoisuus-aikakäyrän alla Ajankohdasta 0 24 tunnin PK-näytteeseen (AUC0-24) Aika 0:sta 24 tunnin PK-näytteeseen (AUC0-24)
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana
Levodopa-alue pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 24 tunnin PK-näytteeseen (AUC0-24)
24 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levodopan Cmax/Cmin, Tau vaihtelu
Aikaikkuna: 16 tuntia
Tutki levodopan Cmax/Cmin, tau vaihtelua. Annetut luvut ovat suoritettua tilastollista analyysiä kohti.
16 tuntia
Levodopan huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Levodopan huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Denis Strugala, DR.med., Nuvisan GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3112005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia