Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af postoperative smerter efter enkeltbesøgs rodbehandling i nekrotiske tænder ved hjælp af to forskellige roterende systemer (Protaper Nex t& Neolix File)

16. februar 2017 opdateret af: karim ahmed abdallah el nahas, Cairo University
denne prospektive in vivo randomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere postoperativ smerte (incidens, grad og varighed) med multiple fuld rotationsfil (protaper next ®) og enkelt fuld rotationsfil (Neolix®) ved behandling af maksillær og mandibular anterior og premolar med kronisk pulpitis . Sammen med vores mål fra dette forsøg; vi forsøger at give en evidens til tandlægerne for at kunne yde den bedste kvalitetsservice med de mindste udgifter og dermed vinde patienternes tillid og spare tid, penge og kræfter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventioner:

Brug af neolix-fil (Ori kam SAS, Frankrig)

Styring:

Brug af Protaper næste filer (Dentsply, Maillefer, Schweiz)

Behandling i alle tilfælde vil blive afsluttet i én session som følger:

  • Fuld medicinsk og tandlægehistorie ved hjælp af et skematisk tanddiagram vil blive indhentet fra alle patienter, der behandles under denne undersøgelse. Hver tand vil blive evalueret for vitalitet (følsomhed) af pulpa væv ved hjælp af elektrisk pulpa tester (Kerr, Analytic Technology Crop, Redmond, WA).
  • Patienten vil blive bedøvet; tænder vil blive isoleret med gummidæmning.
  • Markedsadgang og arbejdslængde vil blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex-locator (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, CA.) og derefter bekræftet med intraoral periapikal røntgen, at være 0,5-1 mm, kortere end radiografisk apex.

  • Rengøring og formning vil blive udført ved hjælp af crown down forberedelsesteknik med roterende filer

    1. Neolix-fil, den første fil, der bruges, er C1-filstørrelse 25 tilspidsning 12% som åbningsåbning og til koronal udblæsning i 2/3 af kanallængden, er A1-filstørrelsen 25 tilspidset 8% i smalle eller buede kanaler, hvis filstørrelse 10 K (Mani, Japan ) er løs eller passerer let i kanalen , men i tilfælde af K-fil størrelse 20 løs i kanalen, så vi vælger stor filstørrelse 40 taper 4% en af ​​dem til fuld arbejdslængde til fuld arbejdslængde med (X- Smart, Dentsply Maillefer, USA.), med hastighed 300-500 rpm og moment 1,5 N.cm eller
    2. protaper næste i sekvenser ved at bruge Forbered lige linje adgang til kanalåbning. ProTaper SX-filen kan bruges. Udforsk kanalen ved hjælp af små håndfiler, bestem arbejdslængden, bekræft patency og bekræft en jævn, reproducerbar glidebane. Vand altid, og udvid om nødvendigt glidebanen ved hjælp af små håndfiler eller dedikerede mekaniske glidestifiler. Stifilerne P1 og P2 anbefales. I nærvær af NaOCl børstes og følges glidebanen med PROTAPER NEXT™ X1 (017/04)-filen i en eller flere omgange, indtil arbejdslængden er nået. Brug PROTAPER NEXT X2 (025/06), nøjagtigt som beskrevet for PROTAPER NEXT X1 fil, indtil arbejdslængden er passivt nået. Mål foramen med en håndfil i størrelse 025, og hvis denne fil binder i længden, er kanalen formet og klar til desinfektion. Hvis håndfilen i størrelse 025 er løs i længden, så fortsæt med at forme med PROTAPER NEXT X3 (30/07) og, når det er nødvendigt, PROTAPER NEXT X4 (040/06) eller PROTAPER NEXT X5 (050/06), måler efter hvert instrument med henholdsvis 030, 040 eller 050 håndfilerne. Under kanalformning, skyl, rekapituler med en lille håndfil efter hvert sekventielt PROTAPER NEXT-instrument, og skyl derefter igen. i en endodontisk motor i henhold til producentens anvisninger (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), med moment 2,0 N.cm og hastighed 300 rpm.
  • De roterende filer vil blive introduceret inde i kanalen ved hjælp af EDTA gel "MD-Chelcream, META BIOMED CO., LTD, Korea".
  • Kanalerne skylles grundigt med 3 ml 2,5 % natriumhypochlorit mellem hvert efterfølgende instrument. Efter instrumentering af kanalerne vil papirpunkter blive brugt til tørring.
  • Obturation vil blive udført med guttaperka-kegler (25/0,6 eller 40/0,4) Eller Protaper næste kegler i henhold til det anvendte instrument og kanalstørrelse med harpiksforsegler (ADSEAL, META BIOMED CO., LTD, Korea). Efter tilstopning vil en bomuldspellet blive placeret i pulpkammeret, og adgangshulrummet vil blive lukket med en midlertidig fyldning for at undgå koronal lækage. ((MD-Temp, META BIOMED CO., LTD, Korea).
  • Patienten får en numerisk vurderingsskala og bedt om at vurdere sit smerteniveau 6, 12, 24 og 48 timer efter obturation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: karim ahmed nahas, master degree candidate
  • Telefonnummer: +201006300519
  • E-mail: karimnahas34@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk frie patienter.
  • Patientens alder (20-65) år gammel.
  • Øvre og nedre forreste og præmolare tænder diagnosticeret klinisk som nekrotiske tænder.
  • Positiv patientens accept for deltagelse i undersøgelsen.
  • Køn omfatter både mænd og kvinder.
  • Patienter, der kan forstå Numerical Rating Scale.
  • Patienter kan underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditet eller amning.

    • Medicinsk kompromitterede patienter.
    • Patient med flere tænder, der krævede behandling for at eliminere muligheden for smertehenvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: propaper næste fil
PROTAPER NEXT™ X1 (017/04) filen, i en eller flere omgange, indtil arbejdslængden er nået. Brug PROTAPER NEXT X2 (025/06), nøjagtigt som beskrevet for PROTAPER NEXT X1 fil, indtil arbejdslængden er passivt nået. Mål foramen med en håndfil i størrelse 025, og hvis denne fil binder i længden, er kanalen formet og klar til desinfektion. Hvis håndfilen i størrelse 025 er løs i længden, så fortsæt med at forme med PROTAPER NEXT X3 (30/07) og, når det er nødvendigt, PROTAPER NEXT X4 (040/06) eller PROTAPER NEXT X5 (050/06), måler efter hvert instrument med henholdsvis 030, 040 eller 050 håndfilerne. Under kanalformning, skyl, rekapituler med en lille håndfil efter hvert sekventielt PROTAPER NEXT-instrument, og skyl derefter igen. i en endodontisk motor i henhold til producentens anvisninger (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), med moment 2,0 N.cm og hastighed 300 rpm.
Enhed: neoliks fil
den første fil, der bruges, er C1 filstørrelse 25 tilspidsning 12% som åbningsåbning og til koronal udblæsning for 2/3 af kanallængden A1 filstørrelse 25 tilspidsning 8% i smalle eller buede kanaler, hvis størrelse 10 K fil (Mani, Japan) er løs eller passere let i kanalen , men i tilfælde af K-fil størrelse 20 løs i kanalen, så vi vælger stor filstørrelse 40 taper 4% en af ​​dem til fuld arbejdslængde til fuld arbejdslængde med (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), med hastighed 300-500 rpm og drejningsmoment 1,5 N.cm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ smerte ved rodbehandling med nekrotisk tand efter obturation
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Forekomsten af ​​postoperativ smerte ved rodbehandling med nekrotisk tand efter obturation
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Forekomsten af ​​postoperativ smerte ved rodbehandling med nekrotisk tand efter obturation
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomsten af ​​postoperativ smerte ved rodbehandling med nekrotisk tand efter obturation
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: nehal nabil, assistant professor, Faculty of oral and dental medicine - cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEBC-CE-2017-01-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger