- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03059290
Forekomst af postoperative smerter efter enkeltbesøgs rodbehandling i nekrotiske tænder ved hjælp af to forskellige roterende systemer (Protaper Nex t& Neolix File)
16. februar 2017 opdateret af: karim ahmed abdallah el nahas, Cairo University
denne prospektive in vivo randomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere postoperativ smerte (incidens, grad og varighed) med multiple fuld rotationsfil (protaper next ®) og enkelt fuld rotationsfil (Neolix®) ved behandling af maksillær og mandibular anterior og premolar med kronisk pulpitis . Sammen med vores mål fra dette forsøg; vi forsøger at give en evidens til tandlægerne for at kunne yde den bedste kvalitetsservice med de mindste udgifter og dermed vinde patienternes tillid og spare tid, penge og kræfter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Interventioner:
Brug af neolix-fil (Ori kam SAS, Frankrig)
Styring:
Brug af Protaper næste filer (Dentsply, Maillefer, Schweiz)
Behandling i alle tilfælde vil blive afsluttet i én session som følger:
- Fuld medicinsk og tandlægehistorie ved hjælp af et skematisk tanddiagram vil blive indhentet fra alle patienter, der behandles under denne undersøgelse. Hver tand vil blive evalueret for vitalitet (følsomhed) af pulpa væv ved hjælp af elektrisk pulpa tester (Kerr, Analytic Technology Crop, Redmond, WA).
- Patienten vil blive bedøvet; tænder vil blive isoleret med gummidæmning.
- Markedsadgang og arbejdslængde vil blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex-locator (Root ZX, J.Morita USA, Irvine, CA.) og derefter bekræftet med intraoral periapikal røntgen, at være 0,5-1 mm, kortere end radiografisk apex.
Rengøring og formning vil blive udført ved hjælp af crown down forberedelsesteknik med roterende filer
- Neolix-fil, den første fil, der bruges, er C1-filstørrelse 25 tilspidsning 12% som åbningsåbning og til koronal udblæsning i 2/3 af kanallængden, er A1-filstørrelsen 25 tilspidset 8% i smalle eller buede kanaler, hvis filstørrelse 10 K (Mani, Japan ) er løs eller passerer let i kanalen , men i tilfælde af K-fil størrelse 20 løs i kanalen, så vi vælger stor filstørrelse 40 taper 4% en af dem til fuld arbejdslængde til fuld arbejdslængde med (X- Smart, Dentsply Maillefer, USA.), med hastighed 300-500 rpm og moment 1,5 N.cm eller
- protaper næste i sekvenser ved at bruge Forbered lige linje adgang til kanalåbning. ProTaper SX-filen kan bruges. Udforsk kanalen ved hjælp af små håndfiler, bestem arbejdslængden, bekræft patency og bekræft en jævn, reproducerbar glidebane. Vand altid, og udvid om nødvendigt glidebanen ved hjælp af små håndfiler eller dedikerede mekaniske glidestifiler. Stifilerne P1 og P2 anbefales. I nærvær af NaOCl børstes og følges glidebanen med PROTAPER NEXT™ X1 (017/04)-filen i en eller flere omgange, indtil arbejdslængden er nået. Brug PROTAPER NEXT X2 (025/06), nøjagtigt som beskrevet for PROTAPER NEXT X1 fil, indtil arbejdslængden er passivt nået. Mål foramen med en håndfil i størrelse 025, og hvis denne fil binder i længden, er kanalen formet og klar til desinfektion. Hvis håndfilen i størrelse 025 er løs i længden, så fortsæt med at forme med PROTAPER NEXT X3 (30/07) og, når det er nødvendigt, PROTAPER NEXT X4 (040/06) eller PROTAPER NEXT X5 (050/06), måler efter hvert instrument med henholdsvis 030, 040 eller 050 håndfilerne. Under kanalformning, skyl, rekapituler med en lille håndfil efter hvert sekventielt PROTAPER NEXT-instrument, og skyl derefter igen. i en endodontisk motor i henhold til producentens anvisninger (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), med moment 2,0 N.cm og hastighed 300 rpm.
- De roterende filer vil blive introduceret inde i kanalen ved hjælp af EDTA gel "MD-Chelcream, META BIOMED CO., LTD, Korea".
- Kanalerne skylles grundigt med 3 ml 2,5 % natriumhypochlorit mellem hvert efterfølgende instrument. Efter instrumentering af kanalerne vil papirpunkter blive brugt til tørring.
- Obturation vil blive udført med guttaperka-kegler (25/0,6 eller 40/0,4) Eller Protaper næste kegler i henhold til det anvendte instrument og kanalstørrelse med harpiksforsegler (ADSEAL, META BIOMED CO., LTD, Korea). Efter tilstopning vil en bomuldspellet blive placeret i pulpkammeret, og adgangshulrummet vil blive lukket med en midlertidig fyldning for at undgå koronal lækage. ((MD-Temp, META BIOMED CO., LTD, Korea).
- Patienten får en numerisk vurderingsskala og bedt om at vurdere sit smerteniveau 6, 12, 24 og 48 timer efter obturation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk frie patienter.
- Patientens alder (20-65) år gammel.
- Øvre og nedre forreste og præmolare tænder diagnosticeret klinisk som nekrotiske tænder.
- Positiv patientens accept for deltagelse i undersøgelsen.
- Køn omfatter både mænd og kvinder.
- Patienter, der kan forstå Numerical Rating Scale.
- Patienter kan underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet eller amning.
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Patient med flere tænder, der krævede behandling for at eliminere muligheden for smertehenvisning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: propaper næste fil
PROTAPER NEXT™ X1 (017/04) filen, i en eller flere omgange, indtil arbejdslængden er nået.
Brug PROTAPER NEXT X2 (025/06), nøjagtigt som beskrevet for PROTAPER NEXT X1 fil, indtil arbejdslængden er passivt nået.
Mål foramen med en håndfil i størrelse 025, og hvis denne fil binder i længden, er kanalen formet og klar til desinfektion.
Hvis håndfilen i størrelse 025 er løs i længden, så fortsæt med at forme med PROTAPER NEXT X3 (30/07) og, når det er nødvendigt, PROTAPER NEXT X4 (040/06) eller PROTAPER NEXT X5 (050/06), måler efter hvert instrument med henholdsvis 030, 040 eller 050 håndfilerne.
Under kanalformning, skyl, rekapituler med en lille håndfil efter hvert sekventielt PROTAPER NEXT-instrument, og skyl derefter igen.
i en endodontisk motor i henhold til producentens anvisninger (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), med moment 2,0 N.cm og hastighed 300 rpm.
|
den første fil, der bruges, er C1 filstørrelse 25 tilspidsning 12% som åbningsåbning og til koronal udblæsning for 2/3 af kanallængden A1 filstørrelse 25 tilspidsning 8% i smalle eller buede kanaler, hvis størrelse 10 K fil (Mani, Japan) er løs eller passere let i kanalen , men i tilfælde af K-fil størrelse 20 løs i kanalen, så vi vælger stor filstørrelse 40 taper 4% en af dem til fuld arbejdslængde til fuld arbejdslængde med (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.), med hastighed 300-500 rpm og drejningsmoment 1,5 N.cm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ smerte ved rodbehandling med nekrotisk tand efter obturation
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
Forekomsten af postoperativ smerte ved rodbehandling med nekrotisk tand efter obturation
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
|
Forekomsten af postoperativ smerte ved rodbehandling med nekrotisk tand efter obturation
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forekomsten af postoperativ smerte ved rodbehandling med nekrotisk tand efter obturation
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: nehal nabil, assistant professor, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBC-CE-2017-01-15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotisk Pulp
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIndirekte Pulp-afdækning
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttetHEMOSTASIS | DIREKTE PULP-LOKNINGIndien
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalAfsluttetNerveskade | Digital Pulp Defekt
Kliniske forsøg med neoliks fil
-
ReDent NovaUkendtTænder, endodontisk-behandletIsrael
-
Cairo UniversityUkendt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsTilmelding efter invitationPatienttilfredshed | TandimplantatEgypten
-
Tamas IllesAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Murielle SurquinAfsluttetAlzheimers sygdomBelgien
-
Cairo UniversityUkendt
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringKronisk hyperkapnisk respirationssvigtFrankrig
-
Prime FoundationAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smertePakistan