Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af HAT1 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

16. februar 2017 opdateret af: Haus Bioceuticals

Effektivitet og sikkerhed af HAT1, et nyt topisk terapi: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsygdom karakteriseret ved en forstyrrelse af epidermal-barrierefunktionen, der resulterer i intenst kløende subakutte og kroniske eksematiske plaques. Som den mest almindelige årsag til kroniske inflammatoriske hudsygdomme er AD en væsentlig årsag til sygelighed og lidelse, som påvirker op til 30 % af børn og stiger i udbredelse over hele verden. Det anslås, at de direkte omkostninger ved AD alene i USA varierede fra $0,9 milliarder til $3,8 milliarder hvert år. Den nuværende behandling af AD er reaktiv, hvor opblussene behandles gennem symptomatisk behandling med topikale kortikosteroider og calcineurinhæmmere. I betragtning af, at disse medikamenter har langsigtede bivirkninger, og i betragtning af den kroniske tilbagefaldende immunopatogene karakter af AD, er der et bydende behov for sikrere antiinflammatorisk medicin. Haus Bioceuticals (Haus) har udviklet en topisk behandling for eksem/atopisk dermatitis (AD) betegnet HAT1, og har vist, at HAT1 er sikker og dybt effektiv til behandling af AD, kontrollerer tegn og symptomer hos 85 % af patienter med AD. Denne undersøgelse har til formål at yderligere evaluere potentialet ved at udvikle HAT1 som en integreret del af AD-terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et 17 ugers (119 dage) randomiseret, dobbeltblindt studie til hjemmebrug blandt 48 mandlige og kvindelige forsøgspersoner med moderat til svær aktiv atopisk dermatitis (AD). Undersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner i alderen 12-65 år inklusive. Gruppetildelinger vil blive afbalanceret efter sygdommens sværhedsgrad, alder og kropsplacering af AD-læsioner (angivet i rækkefølge efter vigtighed). Studiet vil bestå af en 1 uges udvaskningsperiode, 12 ugers behandlingsfase og en 4 ugers regressionsfase. Under behandlingsfasen vil forsøgspersonen blive udleveret et af de to testprodukter til brug to gange dagligt på alle læsioner og ikke-læsionale områder som anvist. Ingen yderligere cremer, lotioner eller sæber udover de medfølgende testprodukter vil være tilladt i hele undersøgelsens varighed. Målinger, ekspert visuelle vurderinger og selvevalueringer vil blive taget som beskrevet nedenfor. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​AE'er (defineret pr. CTCAE), eksacerbationer, reaktioner/infektioner på applikationsstedet og laboratorieevalueringer. Der vil også være forbrugs-/compliance-tjek og dermatologiske evalueringer ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær atopisk dermatitis som bestemt af Physician's Global Assessment (PGA > 3)
  • Mænd og kvinder i alderen 12-65 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie på denne eller en hvilken som helst anden facilitet inden for de seneste 2 uger.
  • I øjeblikket eller har været diagnosticeret eller behandlet for kræft inden for de seneste 5 år.
  • Kræver enhver topisk eller systemisk medicin, der kan påvirke forløbet af deres atopiske dermatitis i undersøgelsesperioden (undtagen inhalerede steroider og/eller stabile antihistaminer til astma eller allergi).
  • Har en kendt overfølsomhed over for kortikosteroidcremer.
  • Har nogen aktive infektioner eller har brugt antibiotika inden for de seneste 7 dage.
  • Har fysiske egenskaber eller hudlidelser, der kan forstyrre de klare visuelle eller instrumentelle vurderinger.(dvs. snitsår, solskoldning, fødselsmærker, tatoveringer, omfattende ardannelse, overdreven hårvækst eller acne)
  • Har en immunologisk eller infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus rheumatoid arthritis), som kunne bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre nøjagtigheden af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Har brugt immunsuppressiv medicin eller immunterapi inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider.
  • Er ansat i sponsorvirksomheden eller det kliniske teststed.
  • Er afhængig af oral medicin for enhver hudsygdom/tilstand eller kunne efter investigator ikke tolerere begrænsningen af ​​at seponere medicinen som påkrævet i denne undersøgelse.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder (bruger dobbelt prævention til forebyggelse).
  • Har en historie med keloiddannelse efter hudskade.
  • Tager rutinemæssigt antikoagulerende medicin (dvs. Plavix, Coumadin, warfarin, heparin osv.)
  • Enhver anden betingelse eller faktor, som efterforskeren eller deres behørigt udpegede repræsentant mener, kan påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HAT1 topisk creme
HAT1 medicinsk creme kommer i et blændet rør. Forskerholdet vil give instruktioner til den korrekte anvendelse af behandlingen. Den medicinske creme påføres to gange dagligt (morgen og aften) med mindst 4 timers mellemrum på alle læsioner. Behandlingen fortsætter dagligt indtil næste besøg. Hvis en læsion forsvinder, vil patienterne fortsætte med at påføre cremen to gange dagligt på området.
Medicin: HAT1 topisk creme
Andre navne:
  • HAT1
Placebo komparator: Køretøjscreme
Køretøjscreme kommer i et blændet rør. Forskerholdet vil give instruktioner til den korrekte anvendelse af behandlingen. Vehikelcremen påføres to gange dagligt (morgen og aften) med mindst 4 timers mellemrum på alle læsioner. Dette vil blive fortsat dagligt indtil næste besøg.
Medicin: Køretøjscreme
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i score for atopisk dermatitis (SCORAD) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Andel af patienter, der opnår en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Forekomst af behandlingsfremkaldende AE'er
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haus Bioceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCTP16MD01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger