Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость HAT1 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

16 февраля 2017 г. обновлено: Haus Bioceuticals

Эффективность и безопасность HAT1, нового местного терапевтического средства: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Атопический дерматит (АД) — хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризующееся нарушением барьерной функции эпидермиса, что приводит к появлению сильно зудящих подострых и хронических экзематозных бляшек. Как наиболее частая причина хронических воспалительных заболеваний кожи, АД является основной причиной заболеваемости и страданий, поражая до 30% детей, и его распространенность увеличивается во всем мире. Подсчитано, что прямые затраты на AD только в США колеблются от 0,9 до 3,8 миллиардов долларов в год. Текущая терапия БА является реактивной, при которой обострения лечат симптоматическим лечением местными кортикостероидами и ингибиторами кальциневрина. Учитывая, что эти препараты имеют долгосрочные побочные эффекты, а также учитывая хронически рецидивирующий иммунопатогенный характер БА, существует острая необходимость в более безопасных противовоспалительных препаратах. Компания Haus Bioceuticals (Haus) разработала местное средство для лечения экземы/атопического дерматита (АД), обозначенное как HAT1, и продемонстрировала, что HAT1 безопасен и чрезвычайно эффективен при лечении АД, контролируя признаки и симптомы у 85% пациентов с АД. Это исследование направлено на дальнейшую оценку потенциала развития HAT1 как неотъемлемой части терапии БА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой 17-недельное (119 дней) рандомизированное двойное слепое исследование для домашнего использования среди 48 мужчин и женщин с активным атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени. В исследование будут включены испытуемые в возрасте от 12 до 65 лет включительно. Групповые назначения будут сбалансированы по тяжести заболевания, возрасту и локализации поражений БА на теле (перечислены в порядке важности). Исследование будет состоять из 1-недельного периода вымывания, 12-недельной фазы лечения и 4-недельной фазы регрессии. На этапе лечения субъекту будет предоставлен один из двух тестируемых продуктов для использования два раза в день на всех пораженных и неповрежденных участках в соответствии с инструкциями. Никакие дополнительные кремы, лосьоны или мыло, кроме предоставленных испытуемых продуктов, не допускаются на протяжении всего исследования. Измерения, экспертная визуальная оценка и самооценка будут проводиться, как описано ниже. Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте НЯ (определено в соответствии с CTCAE), обострениям, реакциям/инфекциям в месте нанесения и лабораторным исследованиям. Также при каждом посещении будут проводиться проверки потребления/соответствия и дерматологические оценки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От умеренного до тяжелого атопического дерматита согласно общей оценке врача (PGA > 3)
  • Мужчины и женщины в возрасте от 12 до 65 лет включительно

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в этом или любом другом учреждении за последние 2 недели.
  • В настоящее время или был диагностирован или лечился от рака в течение последних 5 лет.
  • Требуются любые местные или системные лекарства, которые могут повлиять на течение их атопического дерматита в течение периода исследования (за исключением ингаляционных стероидов и/или стабильных антигистаминных препаратов при астме или аллергии).
  • Имеет известную гиперчувствительность к любым кортикостероидным кремам.
  • Имеет какие-либо активные инфекции или принимал антибиотики в течение последних 7 дней.
  • Имеет какие-либо физические признаки или состояния кожи, которые могут помешать четкой визуальной или инструментальной оценке (т.е. порезы, солнечные ожоги, родимые пятна, татуировки, обширные рубцы, чрезмерный рост волос или прыщи)
  • Имеет иммунологическое или инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез, ВИЧ или СПИД, волчаночный ревматоидный артрит), которые могут подвергнуть субъекта риску или повлиять на точность результатов исследования.
  • Принимал какие-либо иммунодепрессанты или иммунотерапию в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения.
  • Является сотрудником компании-спонсора или центра клинических испытаний.
  • Зависит от приема пероральных препаратов при каком-либо кожном заболевании/состоянии или не может, по мнению исследователя, терпеть ограничение в виде прекращения приема препарата, как это требуется в данном исследовании.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев (используя двойную контрацепцию для профилактики).
  • В анамнезе образовались келоиды после повреждения кожи.
  • Регулярно принимает антикоагулянты (т. Плавикс, кумадин, варфарин, гепарин и др.)
  • Любое другое условие или фактор, который, по мнению исследователя или его должным образом назначенного представителя, может повлиять на способность субъекта завершить исследование или интерпретацию результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Крем для местного применения HAT1
Лечебный крем HAT1 поставляется в тубе с закрытыми крышками. Исследовательская группа предоставит инструкции для правильного применения лечения. Лечебный крем наносят два раза в день (утром и вечером) с интервалом не менее 4 часов на все очаги поражения. Лечение будет продолжаться ежедневно до следующего визита. Если поражение исчезнет, ​​пациенты будут продолжать наносить крем два раза в день на пораженный участок.
Лекарство: Крем для местного применения HAT1
Другие имена:
  • Шляпа1
Плацебо Компаратор: Крем для автомобиля
Автомобильный крем поставляется в запаянной тубе. Исследовательская группа предоставит инструкции для правильного применения лечения. Крем-основу наносят два раза в день (утром и вечером) с интервалом не менее 4 часов на все очаги поражения. Это будет продолжаться ежедневно до следующего визита.
Лекарство: Крем для автомобиля
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Доля пациентов, получивших 0 или 1 балл по общей врачебной оценке (PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Частота возникающих при лечении НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Haus Bioceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HCTP16MD01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками