Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja HAT1 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Haus Bioceuticals

Skuteczność i bezpieczeństwo HAT1, nowego leku do stosowania miejscowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest przewlekłą zapalną chorobą skóry charakteryzującą się zaburzeniem funkcji bariery naskórkowej, co skutkuje intensywnym świądem, podostrym i przewlekłym wypryskiem. Jako najczęstsza przyczyna przewlekłych zapalnych chorób skóry, AZS jest główną przyczyną zachorowalności i cierpienia, dotykającą do 30% dzieci i zwiększającą się częstość występowania na całym świecie. Szacuje się, że bezpośrednie koszty AZS w samych Stanach Zjednoczonych wahały się od 0,9 do 3,8 mld USD rocznie. Obecna terapia AD jest reaktywna, w której zaostrzenia leczy się poprzez leczenie objawowe za pomocą miejscowych kortykosteroidów i inhibitorów kalcyneuryny. Biorąc pod uwagę, że leki te mają długotrwałe skutki uboczne, a także przewlekle nawracający charakter immunopatogenny AD, istnieje pilna potrzeba bezpieczniejszych leków przeciwzapalnych. Firma Haus Bioceuticals (Haus) opracowała miejscowe leczenie wyprysku/atopowego zapalenia skóry (AZS) oznaczonego jako HAT1 i wykazała, że ​​HAT1 jest bezpieczna i wysoce skuteczna w leczeniu AZS, kontrolując oznaki i objawy u 85% pacjentów z AZS. To badanie ma na celu dalszą ocenę potencjału rozwoju HAT1 jako integralnej części terapii AD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest trwającym 17 tygodni (119 dni) randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem, przeprowadzonym w domu, z udziałem 48 mężczyzn i kobiet z aktywnym atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie obejmie osoby w wieku od 12 do 65 lat włącznie. Przydziały do ​​grup będą zrównoważone według ciężkości choroby, wieku i lokalizacji zmian chorobowych AD (wymienione w kolejności ważności). Badanie będzie składać się z 1-tygodniowego okresu wymywania, 12-tygodniowej fazy leczenia i 4-tygodniowej fazy regresji. Podczas fazy leczenia pacjent otrzyma jeden z dwóch testowanych produktów do stosowania dwa razy dziennie na wszystkie zmiany chorobowe i obszary nieuszkodzone, zgodnie z instrukcją. Żadne dodatkowe kremy, balsamy ani mydła inne niż dostarczone produkty testowe nie będą dozwolone przez cały czas trwania badania. Pomiary, ekspertyzy wizualne i samooceny zostaną przeprowadzone w sposób opisany poniżej. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (zdefiniowanych według CTCAE), zaostrzeń, reakcji/zakażeń w miejscu aplikacji oraz ocen laboratoryjnych. Podczas każdej wizyty będą również przeprowadzane kontrole zużycia/zgodności oraz oceny dermatologiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry określone w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA > 3)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 65 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w tej lub innej placówce w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Obecnie lub był zdiagnozowany lub leczony na raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Wymaga jakichkolwiek leków miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogłyby wpłynąć na przebieg atopowego zapalenia skóry w okresie badania (z wyjątkiem sterydów wziewnych i/lub stabilnych leków przeciwhistaminowych na astmę lub alergie).
  • Ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek kremy kortykosteroidowe.
  • Ma jakieś aktywne infekcje lub stosował antybiotyki w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Ma jakiekolwiek cechy fizyczne lub stan skóry, które mogą zakłócać wyraźną ocenę wzrokową lub instrumentalną (tj. skaleczenia, oparzenia słoneczne, znamiona, tatuaże, rozległe blizny, nadmierny wzrost włosów lub trądzik)
  • Ma chorobę immunologiczną lub zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica, HIV lub AIDS, toczeń reumatoidalne zapalenie stawów), które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić dokładność wyników badania.
  • Stosował jakiekolwiek leki immunosupresyjne lub immunoterapię w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania.
  • Jest pracownikiem firmy sponsorującej lub ośrodka badań klinicznych.
  • Jest uzależniony od leków doustnych w przypadku jakiejkolwiek choroby/stanu skóry lub nie może, w opinii badacza, tolerować ograniczenia polegającego na odstawieniu leku zgodnie z wymaganiami tego badania.
  • Jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy (stosuje podwójną antykoncepcję w celach profilaktycznych).
  • Ma historię powstawania keloidów po urazie skóry.
  • Rutynowo przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (tj. Plavix, kumadyna, warfaryna, heparyna itp.)
  • Wszelkie inne warunki lub czynniki, które zdaniem badacza lub jego należycie wyznaczonego przedstawiciela mogą mieć wpływ na zdolność osoby badanej do ukończenia badania lub interpretacji wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HAT1 krem ​​do stosowania miejscowego
Krem leczniczy HAT1 będzie dostępny w zaślepionej tubce. Zespół badawczy przekaże instrukcje dotyczące prawidłowego zastosowania zabiegu. Krem leczniczy będzie nakładany dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w odstępie co najmniej 4 godzin na wszystkie zmiany. Leczenie będzie kontynuowane codziennie aż do następnej wizyty. Jeśli zmiana zniknie, pacjenci będą nadal nakładać krem ​​dwa razy dziennie na ten obszar.
Lek: HAT1 krem ​​do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • CZAPKA1
Komparator placebo: Krem samochodowy
Krem samochodowy przyjdzie w zaślepionej tubie. Zespół badawczy przekaże instrukcje dotyczące prawidłowego zastosowania zabiegu. Krem nośnikowy będzie nakładany dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w odstępie co najmniej 4 godzin na wszystkie zmiany. Będzie to kontynuowane codziennie, aż do następnej wizyty.
Lek: Krem samochodowy
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji oceny atopowego zapalenia skóry (SCORAD).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haus Bioceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCTP16MD01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami