Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAT1:n teho ja siedettävyys potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Haus Bioceuticals

HAT1:n teho ja turvallisuus, uusi ajankohtaishoito: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista epidermaalisen esteen toiminnan häiriö, joka johtaa voimakkaasti kutiseviin subakuuttisiin ja kroonisiin eksematoottisiin plakkeihin. Yleisin kroonisten tulehduksellisten ihosairauksien syynä AD on merkittävä sairastuvuuden ja kärsimyksen aiheuttaja, ja se vaikuttaa jopa 30 %:iin lapsista, ja sen esiintyvyys lisääntyy kaikkialla maailmassa. On arvioitu, että AD:n suorat kustannukset pelkästään Yhdysvalloissa vaihtelivat 0,9–3,8 miljardia dollaria vuodessa. Nykyinen AD:n hoito on reaktiivista, jossa paahduksia hoidetaan oireenmukaisella hoidolla paikallisilla kortikosteroideilla ja kalsineuriinin estäjillä. Koska näillä lääkkeillä on pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia ja AD:n kroonisesti uusiutuva immunopatogeeninen luonne, turvallisempia tulehduskipulääkkeitä tarvitaan ehdottomasti. Haus Bioceuticals (Haus) on kehittänyt paikallisen hoidon ekseemaan/atooppiseen ihottumaan (AD), jota kutsutaan nimellä HAT1, ja on osoittanut, että HAT1 on turvallinen ja erittäin tehokas AD:n hoidossa ja hallitsee merkkejä ja oireita 85 %:lla AD-potilaista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida mahdollisuuksia kehittää HAT1:tä kiinteänä osana AD-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 17 viikkoa (119 päivää) satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kotikäyttötutkimus, johon osallistui 48 miestä ja naista, joilla oli kohtalainen tai vaikea aktiivinen atooppinen dermatiitti (AD). Tutkimukseen osallistuu 12–65-vuotiaita henkilöitä. Ryhmätehtävät tasapainotetaan sairauden vakavuuden, iän ja AD-leesioiden sijainnin mukaan (merkitty tärkeysjärjestyksessä). Tutkimus koostuu 1 viikon pesujaksosta, 12 viikon hoitovaiheesta ja 4 viikon regressiovaiheesta. Hoitovaiheen aikana koehenkilölle annetaan toinen kahdesta testituotteesta käytettäväksi kahdesti päivässä kaikissa leesioissa ja ei-leesioalueilla ohjeiden mukaisesti. Muita voiteita, voiteita tai saippuoita kuin toimitettuja testituotteita ei sallita koko tutkimuksen ajan. Mittaukset, asiantuntijan visuaaliset arvioinnit ja itsearvioinnit tehdään alla kuvatulla tavalla. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan AE:n ilmaantuvuuden (määritelty CTCAE:n mukaan), pahenemisvaiheiden, antokohdan reaktioiden/infektioiden ja laboratorioarvioiden perusteella. Jokaisella käynnillä tehdään myös kulutus-/vaatimustenmukaisuustarkastukset ja dermatologiset arvioinnit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma lääkärin yleisarvioinnin mukaan (PGA > 3)
  • Miehet ja naiset, 12-65-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen tässä tai missä tahansa muussa laitoksessa viimeisen 2 viikon aikana.
  • Tällä hetkellä tai hänellä on diagnosoitu tai hoidettu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Vaatii kaikkia paikallisia tai systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa atooppisen ihottuman etenemiseen tutkimusjakson aikana (paitsi inhaloitavat steroidit ja/tai stabiilit astman tai allergioiden antihistamiinit).
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys joillekin kortikosteroidivoideille.
  • Onko hänellä aktiivisia infektioita tai hän on käyttänyt antibiootteja viimeisten 7 päivän aikana.
  • Sillä on fyysisiä ominaisuuksia tai ihosairauksia, jotka saattavat häiritä selkeää visuaalista tai instrumentaalista arviointia (esim. leikkaukset, auringonpolttama, syntymämerkit, tatuoinnit, laajat arvet, liiallinen karvankasvu tai akne)
  • Hänellä on immunologinen tai tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi, HIV tai AIDS, lupus nivelreuma), jotka voivat vaarantaa tutkittavan tai häiritä tutkimustulosten tarkkuutta.
  • On käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä tai immunoterapiaa viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana.
  • Hän on sponsoriyrityksen tai kliinisen testauspaikan työntekijä.
  • On riippuvainen suun kautta otettavasta lääkityksestä minkä tahansa ihosairauden/-sairauden vuoksi tai ei voi tutkijan näkemyksen mukaan sietää tässä tutkimuksessa vaadittua rajoitusta lääkkeen käytön keskeyttämiselle.
  • On tällä hetkellä raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana (käyttää kaksoisehkäisyä ehkäisyyn).
  • Hänellä on ollut keloidien muodostumista ihovaurion jälkeen.
  • Käyttää rutiininomaisesti antikoagulanttilääkkeitä (esim. Plavix, Coumadin, varfariini, hepariini jne.)
  • Mikä tahansa muu ehto tai tekijä, jonka tutkija tai hänen asianmukaisesti nimetty edustaja uskoo voivan vaikuttaa koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai tulosten tulkinta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HAT1 paikallisvoide
HAT1-lääkevoide toimitetaan soketussa putkessa. Tutkimusryhmä antaa ohjeet hoidon oikeaan käyttöön. Lääkevoidetta levitetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vähintään 4 tunnin välein kaikkiin leesioihin. Hoito jatkuu päivittäin seuraavaan käyntiin saakka. Jos vaurio häviää, potilaat jatkavat voiteen levittämistä alueelle kahdesti päivässä.
Lääke: HAT1 paikallisvoide
Muut nimet:
  • HAT1
Placebo Comparator: Ajoneuvon kerma
Ajoneuvovoide tulee soketussa putkessa. Tutkimusryhmä antaa ohjeet hoidon oikeaan käyttöön. Ajoneuvovoidetta levitetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vähintään 4 tunnin välein kaikkiin leesioihin. Tätä jatketaan päivittäin seuraavaan vierailuun saakka.
Lääke: Ajoneuvon kerma
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Lähtötilanne viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Lähtötilanne viikolle 12
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärän 0 tai 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Lähtötilanne viikolle 12
Hoitoon liittyvien AE:iden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Lähtötilanne viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Haus Bioceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HCTP16MD01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia