Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van HAT1 bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

16 februari 2017 bijgewerkt door: Haus Bioceuticals

Werkzaamheid en veiligheid van HAT1, een nieuwe topische therapie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Atopische dermatitis (AD) is een chronische inflammatoire huidziekte die wordt gekenmerkt door een verstoring van de epidermale barrièrefunctie die resulteert in intens jeukende subacute en chronische eczemateuze plaques. Als de meest voorkomende oorzaak van chronische inflammatoire huidziekten, is AD een belangrijke oorzaak van morbiditeit en lijden, die tot 30% van de kinderen treft en wereldwijd steeds vaker voorkomt. Geschat wordt dat de directe kosten van AD alleen al in de VS variëren van $ 0,9 miljard tot $ 3,8 miljard per jaar. De huidige therapie van AD is reactief, waarbij de opflakkeringen worden behandeld door middel van symptomatische behandeling met lokale corticosteroïden en calcineurineremmers. Gezien het feit dat deze medicijnen langdurige bijwerkingen hebben en gezien de chronisch recidiverende immunopathogene aard van AD, is er een dwingende behoefte aan veiligere ontstekingsremmende medicijnen. Haus Bioceuticals (Haus) heeft een topische behandeling ontwikkeld voor eczeem/atopische dermatitis (AD), aangeduid als HAT1, en heeft aangetoond dat HAT1 veilig en zeer effectief is bij de behandeling van AD, waarbij tekenen en symptomen bij 85% van de patiënten met AD onder controle worden gehouden. Deze studie is gericht op het verder evalueren van het potentieel van het ontwikkelen van HAT1 als een integraal onderdeel van AD-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een 17 weken durende (119 dagen) gerandomiseerde, dubbelblinde studie voor thuisgebruik onder 48 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met matige tot ernstige actieve atopische dermatitis (AD). De studie omvat proefpersonen in de leeftijd van 12 tot en met 65 jaar. Groepsopdrachten worden afgewogen op basis van de ernst van de ziekte, leeftijd en lichaamslocatie van AD-laesies (in volgorde van belangrijkheid). De studie zal bestaan ​​uit een wash-outperiode van 1 week, een behandelingsfase van 12 weken en een regressiefase van 4 weken. Tijdens de behandelingsfase krijgt de proefpersoon een van de twee testproducten die hij volgens de instructies tweemaal daags op alle laesies en niet-laesiegebieden moet gebruiken. Tijdens de duur van het onderzoek zijn er geen andere crèmes, lotions of zeep toegestaan ​​dan de verstrekte testproducten. Metingen, visuele beoordelingen door experts en zelfbeoordelingen worden uitgevoerd zoals hieronder beschreven. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van AE's (gedefinieerd volgens CTCAE), exacerbaties, reacties/infecties op de toedieningsplaats en laboratoriumevaluaties. Bij elk bezoek zullen ook consumptie-/nalevingscontroles en dermatologische evaluaties plaatsvinden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige atopische dermatitis zoals bepaald door Physician's Global Assessment (PGA > 3)
  • Mannen en vrouwen, leeftijd 12 - 65 jaar oud inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in deze of een andere faciliteit in de afgelopen 2 weken.
  • Momenteel of is in de afgelopen 5 jaar gediagnosticeerd of behandeld voor kanker.
  • Vereist lokale of systemische medicijnen die het verloop van hun atopische dermatitis tijdens de onderzoeksperiode kunnen beïnvloeden (behalve geïnhaleerde steroïden en/of stabiele antihistaminica voor astma of allergieën).
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor crèmes met corticosteroïden.
  • Heeft actieve infecties of heeft antibiotica gebruikt in de afgelopen 7 dagen.
  • Heeft lichamelijke kenmerken of huidaandoeningen die de duidelijke visuele of instrumentele beoordelingen kunnen verstoren (d.w.z. snijwonden, zonnebrand, moedervlekken, tatoeages, uitgebreide littekens, overmatige haargroei of acne)
  • Heeft een immunologische of infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose, hiv of aids, lupus reumatoïde artritis) die de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de nauwkeurigheid van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
  • Heeft in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden immunosuppressiva of immunotherapie gebruikt.
  • Is een werknemer van het sponsorbedrijf of de klinische testlocatie.
  • Afhankelijk is van orale medicatie voor een huidziekte/-aandoening of kon, naar de mening van de onderzoeker, de beperking van het stopzetten van het geneesmiddel zoals vereist in dit onderzoek niet tolereren.
  • Is momenteel zwanger of geeft borstvoeding of is van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden (gebruikt dubbele anticonceptie ter preventie).
  • Heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming na huidletsel.
  • Neemt routinematig antistollingsmiddelen (d.w.z. Plavix, Coumadin, warfarine, heparine, enz.)
  • Elke andere aandoening of factor waarvan de onderzoeker of zijn naar behoren toegewezen vertegenwoordiger van mening is dat deze van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de interpretatie van de resultaten te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HAT1 actuele crème
HAT1 medicinale crème wordt geleverd in een geblindeerde tube. Het onderzoeksteam zal instructies geven voor de juiste toepassing van de behandeling. De medicinale crème wordt tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) aangebracht met een tussenpoos van ten minste 4 uur op alle laesies. De behandeling wordt dagelijks voortgezet tot het volgende bezoek. Als een laesie verdwijnt, blijven patiënten de crème tweemaal daags op het gebied aanbrengen.
Geneesmiddel: HAT1 actuele crème
Andere namen:
  • HOED1
Placebo-vergelijker: Voertuig crème
Voertuigcrème wordt geleverd in een geblindeerde tube. Het onderzoeksteam zal instructies geven voor de juiste toepassing van de behandeling. De voertuigcrème wordt tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) aangebracht met een tussenpoos van ten minste 4 uur op alle laesies. Dit wordt dagelijks voortgezet tot het volgende bezoek.
Geneesmiddel: Voertuig crème
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in score van atopische dermatitis (SCORAD)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering in Eczema Area and Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Percentage patiënten dat een Physician's Global Assessment (PGA)-score van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Incidentie van tijdens de behandeling optredende AE's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Haus Bioceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HCTP16MD01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen