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Efficacia e tollerabilità di HAT1 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

16 febbraio 2017 aggiornato da: Haus Bioceuticals

Efficacia e sicurezza di HAT1, un nuovo farmaco topico terapeutico: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da un disturbo della funzione di barriera epidermica che si traduce in placche eczematose subacute e croniche intensamente pruriginose. Essendo la causa più comune di malattie infiammatorie croniche della pelle, l'AD è una delle principali cause di morbilità e sofferenza, colpendo fino al 30% dei bambini e con una prevalenza in aumento in tutto il mondo. Si stima che il costo diretto dell'AD nei soli Stati Uniti variava da $ 0,9 miliardi a $ 3,8 miliardi ogni anno. L'attuale terapia dell'AD è reattiva, in cui le riacutizzazioni vengono trattate attraverso la gestione sintomatica con corticosteroidi topici e inibitori della calcineurina. Dato che questi farmaci hanno effetti collaterali a lungo termine e data la natura immunopatogena cronicamente recidivante dell'AD, vi è un imperativo bisogno di farmaci antinfiammatori più sicuri. Haus Bioceuticals (Haus) ha sviluppato un trattamento topico per l'eczema/dermatite atopica (AD) denominato HAT1 e ha dimostrato che HAT1 è sicuro e profondamente efficace nel trattamento dell'AD, controllando segni e sintomi nell'85% dei pazienti con AD. Questo studio ha lo scopo di valutare ulteriormente il potenziale dello sviluppo di HAT1 come parte integrante della terapia dell'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di 17 settimane (119 giorni) randomizzato, in doppio cieco, in uso domestico tra 48 soggetti di sesso maschile e femminile con dermatite atopica (AD) attiva da moderata a grave. Lo studio includerà soggetti di età compresa tra 12 e 65 anni inclusi. Le assegnazioni di gruppo saranno bilanciate dalla gravità della malattia, dall'età e dalla posizione corporea delle lesioni AD (elencate in ordine di importanza). Lo studio consisterà in un periodo di washout di 1 settimana, una fase di trattamento di 12 settimane e una fase di regressione di 4 settimane. Durante la fase di trattamento, al soggetto verrà fornito uno dei due prodotti di prova da utilizzare due volte al giorno su tutte le lesioni e le aree non lesionate secondo le istruzioni. Non saranno consentite creme, lozioni o saponi aggiuntivi diversi dai prodotti di prova forniti per tutta la durata dello studio. Le misurazioni, le valutazioni visive esperte e le autovalutazioni saranno effettuate come descritto di seguito. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base all'incidenza di eventi avversi (definiti per CTCAE), riacutizzazioni, reazioni/infezioni al sito di applicazione e valutazioni di laboratorio. Ad ogni visita saranno inoltre effettuati controlli di consumo/conformità e valutazioni dermatologiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dermatite atopica da moderata a grave come determinato dal Physician's Global Assessment (PGA > 3)
  • Maschi e femmine, dai 12 ai 65 anni compresi

Criteri di esclusione:

  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico presso questa o qualsiasi altra struttura nelle ultime 2 settimane.
  • Attualmente o è stato diagnosticato o trattato per cancro negli ultimi 5 anni.
  • Richiede eventuali farmaci topici o sistemici che potrebbero influenzare il decorso della loro dermatite atopica durante il periodo di studio (eccetto steroidi per via inalatoria e/o antistaminici stabili per asma o allergie).
  • Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi crema di corticosteroidi.
  • Ha infezioni attive o ha usato antibiotici negli ultimi 7 giorni.
  • Presenta attributi fisici o condizioni della pelle che potrebbero interferire con le chiare valutazioni visive o strumentali (ad es. tagli, scottature solari, voglie, tatuaggi, cicatrici estese, crescita eccessiva di peli o acne)
  • Ha una malattia immunologica o infettiva (ad es. epatite, tubercolosi, HIV o AIDS, lupus artrite reumatoide) che potrebbero mettere a rischio il soggetto o interferire con l'accuratezza dei risultati dello studio.
  • Ha utilizzato farmaci immunosoppressori o immunoterapia negli ultimi 30 giorni o 5 emivite.
  • È un dipendente della società sponsor o del sito di test clinici.
  • Dipende da farmaci orali per qualsiasi malattia/condizione della pelle o non potrebbe, secondo il parere dello sperimentatore, tollerare la restrizione dell'interruzione del medicinale come richiesto in questo studio.
  • È attualmente incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi (usando la doppia contraccezione per la prevenzione).
  • Ha una storia di formazione di cheloidi a seguito di lesioni cutanee.
  • Assume abitualmente farmaci anticoagulanti (ad es. Plavix, Coumadin, warfarin, eparina, ecc.)
  • Qualsiasi altra condizione o fattore che lo sperimentatore o il suo rappresentante debitamente incaricato ritenga possa influenzare la capacità del soggetto di completare lo studio o l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crema topica HAT1
La crema medicata HAT1 arriverà in un tubo cieco. Il team di ricerca fornirà le istruzioni per la corretta applicazione del trattamento. La crema medicata verrà applicata due volte al giorno (mattina e sera) a distanza di almeno 4 ore su tutte le lesioni. Il trattamento continuerà ogni giorno fino alla prossima visita. Se una lesione scompare, i pazienti continueranno ad applicare la crema due volte al giorno nell'area.
Droga: Crema topica HAT1
Altri nomi:
  • CAPPELLO1
Comparatore placebo: Crema per veicoli
La crema per veicoli arriverà in un tubo cieco. Il team di ricerca fornirà le istruzioni per la corretta applicazione del trattamento. La crema veicolo verrà applicata due volte al giorno (mattina e sera) a distanza di almeno 4 ore su tutte le lesioni. Questo sarà continuato ogni giorno fino alla prossima visita.
Droga: Crema per veicoli
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della dermatite atopica (SCORAD).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di pazienti che ottengono un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haus Bioceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCTP16MD01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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