Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Agent Decitabin i TP53 Mutated Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukæmi

9. maj 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

En åben etiket, multicenter, fase II-forsøg, der tester enkeltmiddel decitabin i TP53 muteret tilbagefaldende/refraktær akut myeloid leukæmi

I denne undersøgelse søger efterforskerne at afgøre, om decitabinbehandling kan forbedre resultaterne, specifikt den samlede overlevelse, denne udvalgte undergruppe af patienter med akut myeloid leukæmi (AML) med den dårligste prognose baseret på modstandsdygtighed over for induktionsbehandling og højrisiko genetiske mutationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TP53 mutant AML. Tilstedeværelsen af ​​en TP53-mutation bør bestemmes ved Genoptix (eller institutionelt foretrukket tilsvarende assay). Påvisning af en TP53-mutation på tidspunktet for den indledende diagnose er tilstrækkelig til indskrivning på tidspunktet for recidiverende/refraktær sygdom. Påvisning af en TP53-mutation i enten det perifere blod eller knoglemarv er tilstrækkelig til registrering. Alternativt kan patienter, som ikke har fået udført TP53-mutationsanalyse, men som har > 20 % TP53-positive celler ved immunhistokemi påvist på et knoglemarvsaspirat også tilmeldes,29 forudsat at mutationsanalyse anmodes om på tidspunktet for indskrivningen.

  • Recidiverende/refraktær AML efter 7+3 (eller lignende cytarabinholdig induktionskemoterapi for AML) sygdom påvist ved en af ​​følgende metoder:

    • knoglemarvssprængninger > 5 %, eller
    • Hæmatologisk flowcytometri-assay (tærskel > 0,5%) (alternativt ækvivalent assay kan erstattes), eller
    • Vedvarende cytogenetisk abnormitet (f. del5, del17p osv.), ved FISH eller konventionel karotyping, eller
    • Vedvarende TP53-mutation (mindst 5 variantlæsninger med mindst 50x dækning) bestemt ved Genoptix (eller institutionelt foretrukket tilsvarende assay).
  • Patienter med > 10 % blaster på en dag +14 knoglemarvsbiopsi efter 7+3 kan enten indskrives eller kan behandles med et standardforløb med re-induktion (f.eks. 5+2 eller lignende) og derefter revurderet for svar. Kvalificerede patienter vil opfylde ethvert af ovenstående kriterier på en efterfølgende biopsi.

  • Knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

    • Antal perifere hvide blodlegemer < 50.000/mcl (patienter kan få hydroxyurinstof efter behov for cytoreduktion),
    • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse,
    • AST og ALT < 2,5 x øvre normalgrænse,
    • Serumkreatinin < 2,0 x øvre normalgrænse, og,
  • Mindst 18 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant
  • Ydeevnestatus ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enten decitabin eller azacitidin eller et forsøgsmiddel
  • Akut promyelocytisk leukæmi med PML-RARA eller t(15;17).
  • Anamnese med HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion.
  • Samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, vedvarende ukontrolleret infektion, symptomatisk NYHA klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Strålebehandling inden for 14 dage efter tilmelding.
  • Indgivelse af kemoterapi i de 7 dage forud for indskrivning med undtagelse af hydroxyurinstof, som kan fortsættes indtil cyklus 2. En udvaskningsperiode for orale tyrosinkinasehæmmere (f.eks. Jakafi osv.) er ikke påkrævet, selvom behandling med tyrosinkinasehæmmere skal seponeres før tilmelding.
  • Maligniteter (bortset fra AML), der kræver aktiv behandling eller diagnosticeret inden for det sidste år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, som kan behandles eller in situ maligniteter (såsom cervikal, bryst, prostata osv.)
  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
  • Kendt leukæmi i centralnervesystemet (CNS) eller testikel involvering af leukæmi
  • En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som decitabin eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Decitabin
  • Cyklus 1: Alle patienter vil modtage decitabin 20 mg/m^2 IV-infusion om dagen over en time på dag 1-10 i en 28-dages cyklus
  • Cyklus 2: Patienter med knoglemarvsblasttal < 5 % kan modtage decitabin 20 mg/m^2 IV-infusion om dagen over en time på dag 1-5 i en 28-dages cyklus. Alle andre patienter vil modtage decitabin 20 mg/m^2 IV-infusion om dagen over en time på dag 1-10 i en 28-dages cyklus.
  • Cyklus 3 og efterfølgende cyklusser: Alle patienter vil modtage 20 mg/m^2 IV infusion om dagen over en time på dag 1-5 i 28-dages cyklus
Medicin: Decitabin
  • Efter 2 cyklusser skal patienter med progressiv sygdom eller tilbagefald (en klar progression med mindst >20 % knoglemarvsblaster og en stigning på mindst 50 % fra tidligere biopsi) fjernes fra protokollen og fortsætte til redningsbehandling i henhold til centerpræference
  • Transplantationsberettigede patienter, som opnår CR, CRc eller CRi, vil efter 3 cyklusser med en passende donor fortsætte til konditionering og transplantation
  • Transplantationsberettigede patienter med PR efter 3 cyklusser kan fjernes fra protokollen og fortsætte til redningsbehandling i henhold til centerpræference
  • Transplantationsberettigede patienter med en egnet donor, som opnår mLFS, CR, CRc eller CRi, kan fortsætte til transplantation efter 3 cyklusser
  • Transplantationsuegnede patienter med (CR, CRc eller CRi, PR) vil fortsætte med vedligeholdelsesdoser
  • Transplantationsuegnet patient med SD efter cyklus 4 kan fjernes fra protokollen og fortsætte til alternativ behandling eller fortsætte med protokollen i henhold til den behandlende læges præference.
Andre navne:
  • 5-aza-2'-deoxycytidin
Procedure: Knoglemarvsbiopsi/aspirat
  • Baseline, cyklus 1 dag 10, cyklus 1 dag 28, cyklus 2 dag 28, cyklus 3 dag 28 og progression eller tilbagefald
  • Biopsi/aspirat på cyklus 1 dag 10 er kun for deltagere, der er tilmeldt Washington University
  • Biopsi/aspirat på cyklus 2 dag 28 er efter den behandlende læges skøn
Procedure: Udtagning af perifert blod
-Baseline, cyklus 1 dag 10, cyklus 1 dag 28, cyklus 2 dag 28, cyklus 3 dag 28 og progression/tilbagefald
Procedure: Hudbiopsi
  • Valgfrit, men hvis du afviser hudbiopsi, kan deltageren udlevere en mundkurv
  • Der er ingen påkrævet tidsramme for denne prøve - den kan være blevet indsamlet måneder eller endda år før den første dosis decitabin
  • Hvis WBC på tidspunktet for registreringen er >30.000/µl, bør hudbiopsi indsamles på tidspunktet for C1D28 knoglemarvsbiopsi eller derefter
Procedure: Bukal podning
-Baseline (hvis hudbiopsi afvist) og cyklus 2 dag 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af deltagere med TP53-mutation
Tidsramme: 1 år
  • Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra indskrivning til død på grund af en hvilken som helst årsag. For en patient, der ikke vides at være i live ved slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen, censureres observation af OS på den dato, hvor patienten sidst var i live
  • For at være evaluerbar for dette resultatmål skal deltageren have modtaget mindst én dosis decitabin
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af reagerende TP53-muterede patienter (CR, CRi)
Tidsramme: 12 uger
  • Komplet remission (CR) - Defineret som knoglemarvsblaster <5 %; fravær af cirkulerende sprængninger og sprængninger med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofiltal >1,0 x 109/L (1.000/μL); trombocyttal >100 x 109/L (100.000/μL).
  • Fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi): Alle CR-kriterier undtagen resterende neutropeni - <1,0 x 109/L (1.000/μL) eller trombocytopeni -<100 x 109/L (100.000/μL)
12 uger
Tid til stamcelletransplantation blandt deltagere, der er egnede kandidater til transplantation og har en identificeret donor
Tidsramme: 12 uger
  • Dokumenter det antal dage, det tager hver deltager at nå transplantationen
  • Transplantationsberettigede deltagere er dem, der opnår fuldstændig remission (CR), cytogenetisk fuldstændig remission (CRc), fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) eller morfologisk leukæmifri tilstand (mLFS) i henhold til 2017 ELN AML-anbefalinger.
12 uger
Mediantid til leukæmitilbagefald (TTLR) hos ikke-transplanterede patienter
Tidsramme: 2 år
-Recidiv/morfologisk tilbagefald - Defineret som tilbagefald efter fuldstændig remission er defineret som tilbagefald af blaster i blodet eller fundet af ≥ 5 % blaster i knoglemarven, som ikke kan tilskrives nogen anden årsag. Nye dysplastiske forandringer betragtes som tilbagefald. Hvis der ikke er blaster i det perifere blod og 5-20 % blaster i knoglemarven, bør knoglemarvsbiopsi gentages om > 1 uge for at bekræfte tilbagefald.
2 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
-Hændelsesfri overlevelse er defineret som intervallet fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for behandlingssvigt, tilbagefald, død på grund af en hvilken som helst årsag eller tab til opfølgning.
2 år
Gennemsnitligt antal hospitalsdage
Tidsramme: Under cyklus 1 og 2 (60 dage)
-Dokumentér antallet af hospitalsdage, som hver deltager opholder sig, og få et gennemsnit for alle evaluerbare deltagere
Under cyklus 1 og 2 (60 dage)
Respons sammenlignet mellem patienter med morfologisk tydelig sygdom versus patienter med molekylært påvist sygdom på tidspunktet for indskrivning
Tidsramme: Gennem 12 uger
  • Morfologisk tydelig sygdom (>5 % blaster ved cytomorfologi)
  • Molekylært detekteret sygdom (sygdom detekteret med flowcytometri, cytogenetisk eller mutationsanalyse, hvis ≤ 5 % blaster ved cytomorfologi)
  • Responsen vil blive vurderet i henhold til 2017 European LeukemiaNet (ELN) anbefalingerne for akut myeloid leukæmi (AML)
Gennem 12 uger
Overlevelse sammenlignet mellem patienter med morfologisk tydelig sygdom versus patienter med molekylært påvist sygdom på tidspunktet for indskrivning
Tidsramme: 2 år
  • Morfologisk tydelig sygdom (>5 % blaster ved cytomorfologi)
  • Molekylært detekteret sygdom (sygdom detekteret med flowcytometri, cytogenetisk eller mutationsanalyse med ≤ 5 % blaster ved cytomorfologi)
2 år
Respons sammenlignet mellem patienter med de Novo AML versus patienter med sekundær AML versus patienter med behandlingsrelateret AML
Tidsramme: Gennem 12 uger
-Responsen vil blive vurderet i henhold til anbefalingerne fra 2017 European LeukemiaNet (ELN) Akut Myeloid Leukæmi (AML)
Gennem 12 uger
Overlevelse sammenlignet mellem patienter med de Novo AML versus patienter med sekundær AML versus patienter med behandlingsrelateret AML
Tidsramme: 2 år
2 år
Respons sammenlignet mellem patienter med tilstedeværelse af cytogenetiske abnormiteter i tillæg til TP53-mutationer versus patienter med fravær af cytogenetiske abnormiteter i tillæg til TP53-mutationer
Tidsramme: 12 uger
-Responsen vil blive vurderet i henhold til anbefalingerne fra 2017 European LeukemiaNet (ELN) Akut Myeloid Leukæmi (AML)
12 uger
Overlevelse sammenlignet mellem patienter med tilstedeværelse af cytogenetiske abnormiteter i tillæg til TP53-mutationer versus patienter med fravær af cytogenetiske abnormiteter ud over TP53-mutationer
Tidsramme: 2 år
2 år
Median antal hospitalsophold
Tidsramme: Under cyklus 1 og 2 (60 dage)
-Dokumentér antallet af hospitalsdage, som hver deltager opholder sig, og opnå median for alle evaluerbare deltagere
Under cyklus 1 og 2 (60 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Janssen Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Welch, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201911185-1001
  • 3P50CA171963-06S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger