Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To strategier for primær profylakse af spontan bakteriel peritonitis hos patienter med svær cirrose med ascites (ProPILARifax)

8. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to strategier for primær profylakse af spontan bakteriel peritonitis hos patienter med svær cirrose med ascites: Brug eller ikke brug af Rifaximin

Vi ønsker at udføre en multicenter, dobbeltblind RCT med to parallelle grupper stratificeret på midten, hvor vi sammenligner rifaximin med ingen rifaximin (placebo) til den primære profylakse af SBP hos 'svære' cirrhotiske patienter med stor ascites. Det primære resultat vil være 12-måneders overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Frankrig
        • CHU de Besançon
      • Bondy, Frankrig
        • Hôpital Jean Verdier
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Frankrig
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankrig
        • CHIC de Créteil
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrig
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Reims, Frankrig
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrhose diagnosticeret på baggrund af kliniske, radiologiske og/eller histologiske fund
  • Patienter med stor ascites (dvs. grad 3 ascites, der kræver paracentese). Patienter med grad 2 ascites er også godkendt.

  • Ascites med et lavt proteinniveau i ascitesvæske (< 15 g/L) med en af ​​følgende tre tilstande:

    1. nedsat nyrefunktion defineret ved serumkreatinin ≥ 106 mmol/L, uræmi ≥ 9 mmol/L eller serumnatrium ≤ 130 mmol/L), eller
    2. alvorlig leverinsufficiens defineret ved Child-Pugh-score ≥ 9 med totale serumbilirubinniveauer ≥ 51 mmol/L.
    3. alvorlig leverinsufficiens defineret af Child-Pugh C
  • Patient, der underskrev en informeret samtykkeerklæring
  • Patient med et socialt sikringssystem
  • Kvinden skal være kirurgisk steril eller være postmenopausal, eller skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen, hvis den er fødedygtig.
  • Patienter, der har brug for et TIPS, hvis proceduren udføres 3 måneder eller mere efter randomiseringen
  • Patienter med svær alkoholisk hepatitis kan overvejes til inklusion, hvis MELD-score < 30 og Maddrey Discriminant Function < 60, forudsat at patienten ikke er inficeret (og følgelig ikke vil modtage antibiotika) og endnu ikke har fået kortikosteroid (hvis nødvendigt). Patienter, der ikke reagerede på kortikosteroid på dag 7 (ifølge Lille-score), kunne inkluderes efter en udvaskning af steroider i en periode på 7 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende
  • Sårbar person i forhold til fransk lov
  • Person under retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Person, der ikke er i stand til at udtrykke sit samtykke
  • Person under 18 år og over 80 år
  • Transplanterede patienter, HIV-infektion (eller patienter, der nægter HIV-serologi) eller immunsuppressiv behandling (inklusive patienter under kortikosteroider for svær alkoholisk hepatitis, hvis patienterne reagerer på steroider med forbedring af leverfunktionen)
  • Patienter med et levertransplantationsprojekt og en estimeret ventetid på levertransplantation på 3 måneder eller mindre
  • Tidligere SBP eller enhver nuværende bakteriel infektion
  • Patient, der har modtaget en TIPS-procedure før randomiseringen
  • Patienter med alfapumpe
  • Patient, der fik antibiotika (inklusive rifaximin) i de 7 dage forud for inklusion i denne undersøgelse undtagen for patienter, der deltog i mikrobiotaundersøgelsen (15 dage).
  • Overfølsomhed over for rifaximin, derivater af rifamycin eller en af ​​præparatets bestanddele
  • Hepatocellulært karcinom uden for Milano-kriterierne, anden cancer i et palliativt stadium
  • Enhver klinisk situation med en meget lav korttidsprognose (bortset fra skrumpelever), dvs. en overlevelse anslået lavere end en måned
  • Gastrointestinal blødning inden for 7 dage
  • Tarmobstruktion
  • Grad 3 hepatisk encefalopati (HE) i løbet af de foregående 6 måneder før randomisering
  • Kronisk hjertesvigt (stadium III eller IV af New York Heart Association [NYHA] funktionel klassifikation
  • Patienten vurderes som ikke-compatibel
  • Patienter, der ikke kan modtage en klar information, og som ikke har nogen betroede pårørende
  • Patient, der nægter deltagelsesaftalen ved at underskrive informationsskemaet og samtykke som defineret i protokollen.
  • Udelukkelsesperiode fra en anden biomedicinsk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv rifaximin
Medicin: Rifaximin
to gange daglig administration af 1 tablet indeholdende 550 mg aktivt rifaximin
Placebo komparator: Rifaximin placebo
Andet: Placebo
to gange daglig administration af 1 rifaximin placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: 12 måneder
dødsrapport uanset årsagen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed og dødelighed ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
overlevelse under indlæggelse og ved 3 måneder
3 måneder
Hospitalsdødelighed og dødelighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
overlevelse under indlæggelse og ved 6 måneder
6 måneder
Patientindlæggelser under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
antal dages indlæggelse i løbet af 12 måneders opfølgning
12 måneder
Kvantitative variationer af IL-6 i serum mellem dag 1 og dag 30
Tidsramme: 1 måned
Dosering af IL-6 i serum ved D1 og D30
1 måned
Kvantitative variationer af lipopolysaccharider (LPS) i serum mellem dag 1 og dag 30
Tidsramme: 1 måned
Dosering af LPS i serum ved D1 og D30
1 måned
Kvantitative variationer af copeptin i serum mellem dag 1 og dag 30
Tidsramme: 1 måned
Dosering af copeptin i serum ved D1 og D30
1 måned
Kvantitative variationer af CRP i serum mellem dag 1 og dag 30
Tidsramme: 1 måned
Dosering af CRP i serum ved D1 og D30
1 måned
Kvantitative variationer af von Willebrand Factor-antigen i serum mellem dag 1 og dag 30
Tidsramme: 1 måned
Dosering af von Willebrand Factor antigen i serum ved D1 og D30
1 måned
Sammensætning af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: op til 18 måneder
analyser af mikrobiota (mængde og kvalitet af hovedbakteriestammer) hos 25 patienter fra arm A og B på dag 1 og på 3, 6, 12 og 18 måneder.
op til 18 måneder
Sikkerhedsanalyse af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 12 måneder
Registrering af bivirkninger og alvorlige bivirkninger i hver arm
12 måneder
Forekomst af spontan bakteriel peritonitis (SBP) under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Bakteriel analyse af ascites
12 måneder
Forekomst af de andre komplikationer af levercirrhose under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Komplikationer af levercirrhose: SBP, HE, gastrointestinal blødning og hepatorenal syndrom
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alfasigma S.p.A.
LC2 PHARMA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
  • Ledende efterforsker: Eric Nguyen-Khac, MD, PhD, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: Edouard Bardou-Jacquet, MD, Rennes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Christophe Bureau, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Ledende efterforsker: Vincent Di Martino, MD, PhD, CHRU de Besançon
  • Ledende efterforsker: Claire Francoz, MD, Hopital Beaujon, Clichy
  • Ledende efterforsker: Alexandra Heurgue-Berlot, MD, CHU de Reims
  • Ledende efterforsker: Marianne Latournerie, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Ledende efterforsker: Alexandre Louvet, MD, PhD, CHRU de Lille
  • Ledende efterforsker: Pierre Nahon, MD, PhD, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
  • Ledende efterforsker: Frédéric Oberti, MD, University Hospital, Angers
  • Ledende efterforsker: Isabelle Rosa-Hezode, MD, CHIC de Créteil
  • Ledende efterforsker: Marika Rudler, MD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
  • Ledende efterforsker: Matthieu Schnee, MD, Hôpital La Roche-sur-Yon
  • Ledende efterforsker: Ghassan Riachi, MD, CHU Rouen
  • Ledende efterforsker: Isabelle Ollivier, MD, CHU Caen
  • Ledende efterforsker: Laure Elkrief, MD, CHU Tours
  • Ledende efterforsker: Lucy Meunier, MD, University Hospital, Montpellier
  • Ledende efterforsker: Fanny Lebosse, MD, Hôpital de la Croix-Rousse
  • Ledende efterforsker: Marie Noelle Hilleret, MD, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ProPILA-Rifax

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger