Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Две стратегии первичной профилактики спонтанного бактериального перитонита у больных с тяжелым циррозом печени и асцитом (ProPILARifax)

8 апреля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются две стратегии первичной профилактики спонтанного бактериального перитонита у пациентов с тяжелым циррозом печени с асцитом: с использованием или без использования рифаксимина

Мы хотим провести многоцентровое двойное слепое РКИ с двумя параллельными группами, стратифицированными по центру, сравнивая рифаксимин с отсутствием рифаксимина (плацебо) для первичной профилактики СБП у «тяжелых» пациентов с циррозом печени и обширным асцитом. Первичным результатом будет 12-месячная выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Франция
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Франция
        • CHU de Besançon
      • Bondy, Франция
        • Hôpital Jean Verdier
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Франция
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Франция
        • CHIC de Créteil
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Франция
        • Chu De Nice
      • Paris, Франция
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Reims, Франция
        • CHU de Reims
      • Rennes, Франция
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз печени, диагностированный по клиническим, рентгенологическим и/или гистологическим данным
  • Пациенты с большим асцитом (например, асцит 3 степени, требующий парацентеза). Пациенты с асцитом 2 степени также разрешены.

  • Асцит с низким уровнем белка в асцитической жидкости (< 15 г/л) с одним из следующих трех состояний:

    1. нарушение функции почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке ≥ 106 ммоль/л, уремией ≥ 9 ммоль/л или содержанием натрия в сыворотке ≤ 130 ммоль/л), или
    2. тяжелая печеночная недостаточность, определяемая по шкале Чайлд-Пью ≥ 9 с уровнем общего билирубина в сыворотке ≥ 51 ммоль/л.
    3. тяжелая печеночная недостаточность, определяемая C по шкале Чайлд-Пью
  • Пациент, подписавший форму информированного согласия
  • Пациент с системой социального обеспечения
  • Женщина должна быть хирургически бесплодна или находиться в постменопаузе, или должна согласиться на использование эффективных методов контрацепции во время исследования, если она способна к деторождению.
  • Пациенты, которым требуется TIPS, если процедура проводится через 3 месяца или более после рандомизации.
  • Пациентов с тяжелым алкогольным гепатитом можно рассматривать для включения, если показатель MELD < 30 и дискриминантная функция Маддри < 60, при условии, что пациент не инфицирован (и, следовательно, не будет получать антибиотики) и еще не получал кортикостероиды (при необходимости). Пациентов, не ответивших на кортикостероиды на 7-й день (по шкале Лилля), можно было включить после отмены стероидов в течение 7 дней.

Критерий исключения:

  • Беременная женщина или кормящая грудью
  • Уязвимое лицо в отношении французского законодательства
  • Лицо, находящееся под мерой правовой защиты
  • Лицо, не имеющее возможности изъять свое согласие
  • Лица моложе 18 лет и старше 80 лет
  • Пациенты с трансплантацией, ВИЧ-инфекция (или пациенты, отрицающие серологию ВИЧ) или иммуносупрессивная терапия (включая пациентов, принимающих кортикостероиды при тяжелом алкогольном гепатите, если пациенты реагируют на стероиды улучшением функции печени)
  • Пациенты с проектом трансплантации печени и предполагаемым временем ожидания трансплантации печени 3 месяца или менее
  • Прошлый СБП или любая настоящая бактериальная инфекция
  • Пациент, получивший процедуру TIPS до рандомизации
  • Пациенты с альфапомпой
  • Пациент, получавший антибиотики (включая рифаксимин) в течение 7 дней, предшествующих включению в это исследование, за исключением пациентов, участвующих в исследовании микробиоты (15 дней).
  • Повышенная чувствительность к рифаксимину, производным рифамицина или одному из компонентов препарата.
  • Гепатоцеллюлярная карцинома вне миланских критериев, другой рак на паллиативной стадии
  • Любая клиническая ситуация с очень низким краткосрочным прогнозом (кроме цирроза печени), т. е. выживаемость оценивается менее одного месяца.
  • Желудочно-кишечные кровотечения в течение 7 дней
  • Кишечная непроходимость
  • Печеночная энцефалопатия (HE) 3 степени в течение предшествующих 6 месяцев до рандомизации
  • Хроническая сердечная недостаточность (стадия III или IV по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]
  • Пациент признан несоответствующим
  • Пациенты, которые не могут получить четкую информацию и не имеют близких родственников
  • Пациент, который отказывается от соглашения об участии, подписав информационную форму и согласие, как указано в протоколе.
  • Период исключения из другого биомедицинского исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активный рифаксимин
Лекарство: Рифаксимин
2 раза в день по 1 таблетке, содержащей 550 мг активного рифаксимина.
Плацебо Компаратор: Рифаксимин плацебо
Другой: Плацебо
прием 2 раза в день по 1 таблетке рифаксимина плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
запись о смерти независимо от причины
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная летальность и летальность через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
выживаемость во время госпитализации и через 3 мес.
3 месяца
Госпитальная смертность и смертность через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
выживаемость во время госпитализации и через 6 мес.
6 месяцев
Госпитализация пациентов во время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
количество дней госпитализации в течение 12 месяцев наблюдения
12 месяцев
Количественные изменения IL-6 в сыворотке между 1 и 30 днями
Временное ограничение: 1 месяц
Дозировка ИЛ-6 в сыворотке на Д1 и Д30
1 месяц
Количественные изменения липополисахаридов (ЛПС) в сыворотке между 1 и 30 днями
Временное ограничение: 1 месяц
Дозировка ЛПС в сыворотке на Д1 и Д30
1 месяц
Количественные изменения копептина в сыворотке между 1-м и 30-м днем
Временное ограничение: 1 месяц
Дозировка копептина в сыворотке на Д1 и Д30
1 месяц
Количественные изменения СРБ в сыворотке между 1-м и 30-м днем
Временное ограничение: 1 месяц
Дозировка СРБ в сыворотке на Д1 и Д30
1 месяц
Количественные изменения антигена фактора фон Виллебранда в сыворотке между 1 и 30 днями
Временное ограничение: 1 месяц
Дозировка антигена фактора фон Виллебранда в сыворотке на Д1 и Д30
1 месяц
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: до 18 месяцев
анализ микробиоты (количество и качество основных бактериальных штаммов) у 25 пациентов из групп А и Б в 1-е сутки и через 3, 6, 12 и 18 мес.
до 18 месяцев
Анализ безопасности исследуемого препарата
Временное ограничение: 12 месяцев
Запись нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в каждой группе
12 месяцев
Частота спонтанного бактериального перитонита (SBP) во время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Бактериальный анализ асцита
12 месяцев
Частота других осложнений цирроза печени во время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения цирроза печени: SBP, HE, желудочно -кишечное кровотечение и гепаторенальный синдром
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Alfasigma S.p.A.
LC2 PHARMA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
  • Главный следователь: Eric Nguyen-Khac, MD, PhD, CHU Amiens
  • Главный следователь: Edouard Bardou-Jacquet, MD, Rennes University Hospital
  • Главный следователь: Christophe Bureau, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Главный следователь: Vincent Di Martino, MD, PhD, CHRU de Besançon
  • Главный следователь: Claire Francoz, MD, Hopital Beaujon, Clichy
  • Главный следователь: Alexandra Heurgue-Berlot, MD, CHU de Reims
  • Главный следователь: Marianne Latournerie, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Главный следователь: Alexandre Louvet, MD, PhD, CHRU de Lille
  • Главный следователь: Pierre Nahon, MD, PhD, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
  • Главный следователь: Frédéric Oberti, MD, University Hospital, Angers
  • Главный следователь: Isabelle Rosa-Hezode, MD, CHIC de Créteil
  • Главный следователь: Marika Rudler, MD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
  • Главный следователь: Matthieu Schnee, MD, Hôpital La Roche-sur-Yon
  • Главный следователь: Ghassan Riachi, MD, CHU Rouen
  • Главный следователь: Isabelle Ollivier, MD, CHU Caen
  • Главный следователь: Laure Elkrief, MD, CHU Tours
  • Главный следователь: Lucy Meunier, MD, University Hospital, Montpellier
  • Главный следователь: Fanny Lebosse, MD, Hôpital de la Croix-Rousse
  • Главный следователь: Marie Noelle Hilleret, MD, University Hospital, Grenoble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ProPILA-Rifax

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками