Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie strategie profilaktyki pierwotnej samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej u pacjentów z ciężką marskością wątroby i wodobrzuszem (ProPILARifax)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne porównujące dwie strategie pierwotnej profilaktyki samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej u pacjentów z ciężką marskością wątroby i wodobrzuszem: stosowanie lub nie stosowanie rifaksyminy

Chcemy przeprowadzić wieloośrodkowe, podwójnie ślepe RCT z dwiema równoległymi grupami stratyfikowanymi w środku, porównując ryfaksyminę z brakiem ryfaksyminy (placebo) w pierwotnej profilaktyce SBP u pacjentów z „ciężką” marskością wątroby i dużym wodobrzuszem. Głównym wynikiem będzie 12-miesięczne przeżycie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Francja
        • CHU de Besançon
      • Bondy, Francja
        • Hôpital Jean Verdier
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Francja
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francja
        • CHIC de Créteil
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francja
        • Chu De Nice
      • Paris, Francja
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Reims, Francja
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość rozpoznana na podstawie wyników badań klinicznych, radiologicznych i/lub histologicznych
  • Pacjenci z dużym wodobrzuszem (tj. wodobrzuszem stopnia 3 wymagającym paracentezy). Dopuszczeni są również pacjenci z wodobrzuszem stopnia 2.

  • Wodobrzusze z niskim poziomem białka w płynie puchlinowym (< 15 g/l) z jednym z następujących trzech stanów:

    1. zaburzenia czynności nerek określone przez stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 106 mmol/l, mocznicę ≥ 9 mmol/l lub stężenie sodu w surowicy ≤ 130 mmol/l), lub
    2. ciężkie zaburzenia czynności wątroby określone przez punktację Child-Pugh ≥ 9 ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 51 mmol/l.
    3. ciężka niewydolność wątroby zdefiniowana przez Child-Pugh C
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody
  • Pacjent z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Kobieta musi być chirurgicznie bezpłodna lub być po menopauzie lub musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania, jeśli może zajść w ciążę.
  • Pacjenci, którzy potrzebują TIPS, jeśli zabieg jest wykonywany 3 miesiące lub dłużej po randomizacji
  • Pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby można rozważyć włączenie, jeśli wynik MELD < 30 i funkcja dyskryminacyjna Maddreya < 60, pod warunkiem, że pacjent nie jest zakażony (a co za tym idzie, nie otrzyma antybiotyków) i nie otrzymał jeszcze kortykosteroidu (jeśli to konieczne). Pacjenci niereagujący na kortykosteroid w dniu 7 (według skali Lille'a) mogli zostać włączeni po wypłukaniu sterydów przez okres 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoba podatna na zagrożenia w odniesieniu do prawa francuskiego
  • Osoba objęta środkiem ochrony prawnej
  • Osoba fizyczna nie może wyrazić swojej zgody
  • Osoba poniżej 18 roku życia i powyżej 80 roku życia
  • Pacjenci po przeszczepie, zakażenie wirusem HIV (lub pacjenci, którzy zaprzeczają serologii HIV) lub leczenie immunosupresyjne (w tym pacjenci przyjmujący kortykosteroidy z powodu ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby, jeśli pacjenci reagują na steroidy z poprawą czynności wątroby)
  • Pacjenci z projektem przeszczepu wątroby i szacowanym czasem oczekiwania na przeszczep wątroby wynoszącym 3 miesiące lub krócej
  • Przebyty SBP lub jakakolwiek obecna infekcja bakteryjna
  • Pacjent, który przeszedł procedurę TIPS przed randomizacją
  • Pacjenci z pompą alfa
  • Pacjenci otrzymujący antybiotyki (w tym ryfaksyminę) w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie do tego badania, z wyjątkiem pacjentów uczestniczących w badaniu mikrobiomu (15 dni).
  • Nadwrażliwość na ryfaksyminę, pochodne ryfamycyny lub którykolwiek ze składników preparatu
  • Rak wątrobowokomórkowy poza kryteriami mediolańskimi, inny rak w stadium paliatywnym
  • Każda sytuacja kliniczna o bardzo złym rokowaniu krótkoterminowym (innym niż marskość wątroby), tj. przeżycie szacowane na mniej niż jeden miesiąc
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni
  • Niedrożność jelit
  • Encefalopatia wątrobowa (HE) stopnia 3. w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
  • Przewlekła niewydolność serca (stadium III lub IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association [NYHA]).
  • Pacjent oceniony jako niespełniający wymagań
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać jasnej informacji i którzy nie mają zaufanych krewnych
  • Pacjent, który odmawia zgody na udział poprzez podpisanie formularza informacyjnego i zgody określonej w protokole.
  • Okres wykluczenia z innego badania biomedycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna ryfaksymina
Lek: Rifaksymina
podawanie dwa razy dziennie po 1 tabletce zawierającej 550 mg aktywnej rifaksyminy
Komparator placebo: Ryfaksymina placebo
Inny: Placebo
dwa razy na dobę podawanie 1 tabletki placebo ryfaksyminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
akt zgonu bez względu na przyczynę
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna i śmiertelność po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
przeżycie w czasie hospitalizacji i po 3 miesiącach
3 miesiące
Śmiertelność szpitalna i śmiertelność po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przeżycie w czasie hospitalizacji i po 6 miesiącach
6 miesięcy
Hospitalizacje pacjentów w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczbę dni hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy
Ilościowe zmiany IL-6 w surowicy między dniem 1 a dniem 30
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dawkowanie IL-6 w surowicy w D1 i D30
1 miesiąc
Ilościowe zmiany lipopolisacharydów (LPS) w surowicy między dniem 1 a dniem 30
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dawkowanie LPS w surowicy w D1 i D30
1 miesiąc
Ilościowe zmiany kopeptyny w surowicy między dniem 1 a dniem 30
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dawkowanie kopeptyny w surowicy w D1 i D30
1 miesiąc
Ilościowe zmiany CRP w surowicy między dniem 1 a dniem 30
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dawkowanie CRP w surowicy w D1 i D30
1 miesiąc
Ilościowe zmiany antygenu czynnika von Willebranda w surowicy między dniem 1 a dniem 30
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dawkowanie antygenu czynnika von Willebranda w surowicy w D1 i D30
1 miesiąc
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
analiza mikrobiomu (ilość i jakość głównych szczepów bakteryjnych) u 25 pacjentów z ramion A i B w 1. dobie oraz w 3, 6, 12 i 18 miesiącu
do 18 miesięcy
Analiza bezpieczeństwa badanego leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rejestr zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu
12 miesięcy
Częstość występowania spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP) podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza bakteryjna wodobrzusza
12 miesięcy
Występowanie innych powikłań marskości wątroby podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powikłania marskości wątroby: SBP, on, krwawienie z przewodu pokarmowego i zespół wątroby
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alfasigma S.p.A.
LC2 PHARMA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
  • Główny śledczy: Eric Nguyen-Khac, MD, PhD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Edouard Bardou-Jacquet, MD, Rennes University Hospital
  • Główny śledczy: Christophe Bureau, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Główny śledczy: Vincent Di Martino, MD, PhD, CHRU de Besançon
  • Główny śledczy: Claire Francoz, MD, Hopital Beaujon, Clichy
  • Główny śledczy: Alexandra Heurgue-Berlot, MD, CHU de Reims
  • Główny śledczy: Marianne Latournerie, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Główny śledczy: Alexandre Louvet, MD, PhD, CHRU de Lille
  • Główny śledczy: Pierre Nahon, MD, PhD, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
  • Główny śledczy: Frédéric Oberti, MD, University Hospital, Angers
  • Główny śledczy: Isabelle Rosa-Hezode, MD, CHIC de Créteil
  • Główny śledczy: Marika Rudler, MD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
  • Główny śledczy: Matthieu Schnee, MD, Hôpital La Roche-sur-Yon
  • Główny śledczy: Ghassan Riachi, MD, CHU Rouen
  • Główny śledczy: Isabelle Ollivier, MD, CHU Caen
  • Główny śledczy: Laure Elkrief, MD, CHU Tours
  • Główny śledczy: Lucy Meunier, MD, University Hospital, Montpellier
  • Główny śledczy: Fanny Lebosse, MD, Hôpital de la Croix-Rousse
  • Główny śledczy: Marie Noelle Hilleret, MD, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ProPILA-Rifax

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami