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Zwei Strategien der Primärprophylaxe der spontanen bakteriellen Peritonitis bei Patienten mit schwerer Zirrhose und Aszites (ProPILARifax)

8. April 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier Strategien zur Primärprophylaxe der spontanen bakteriellen Peritonitis bei Patienten mit schwerer Zirrhose und Aszites: Verwendung oder Nichtverwendung von Rifaximin

Wir möchten eine multizentrische, doppelblinde RCT mit zwei Parallelgruppen durchführen, die nach Zentrum stratifiziert sind und Rifaximin mit keinem Rifaximin (Placebo) zur Primärprophylaxe von SBP bei Patienten mit „schwerer“ Zirrhose und großem Aszites vergleichen. Das primäre Ergebnis wird das 12-Monats-Überleben sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Frankreich
        • CHU de Besançon
      • Bondy, Frankreich
        • Hôpital Jean Verdier
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Frankreich
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankreich
        • CHIC de Créteil
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Frankreich
        • Chu de Reims
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de RENNES
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Chu Rouen
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chu Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund klinischer, radiologischer und/oder histologischer Befunde diagnostizierte Zirrhose
  • Patienten mit großem Aszites (d. h. Aszites Grad 3, der eine Parazentese erfordert). Patienten mit Aszites Grad 2 sind ebenfalls zugelassen.

  • Aszites mit niedrigem Proteingehalt in Aszitesflüssigkeit (< 15 g/L) mit einer der folgenden drei Bedingungen:

    1. eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch Serum-Kreatinin ≥ 106 mmol/L, Urämie ≥ 9 mmol/L oder Serum-Natrium ≤ 130 mmol/L), oder
    2. schwere Leberfunktionsstörung, definiert durch Child-Pugh-Score ≥ 9 mit Gesamtbilirubinspiegeln im Serum ≥ 51 mmol/l.
    3. schwere Leberfunktionsstörung, definiert nach Child-Pugh C
  • Patient, der eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat
  • Patient mit einem Sozialversicherungssystem
  • Die Frau muss chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie gebärfähig ist.
  • Patienten, die einen TIPS benötigen, wenn das Verfahren 3 Monate oder länger nach der Randomisierung durchgeführt wird
  • Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn der MELD-Score < 30 und die Maddrey-Diskriminanzfunktion < 60 ist, vorausgesetzt, der Patient ist nicht infiziert (und erhält folglich keine Antibiotika) und hat noch kein Kortikosteroid erhalten (falls erforderlich). Patienten, die an Tag 7 (gemäß dem Lille-Score) nicht auf Kortikosteroide ansprachen, konnten nach einem Auswaschen der Steroide über einen Zeitraum von 7 Tagen eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Gefährdete Person nach französischem Recht
  • Person unter Rechtsschutzmaßnahme
  • Person, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann
  • Person unter 18 Jahren und über 80 Jahren
  • Transplantierte Patienten, HIV-Infektion (oder Patienten, die eine HIV-Serologie ablehnen) oder immunsuppressive Therapie (einschließlich Patienten unter Kortikosteroiden bei schwerer alkoholischer Hepatitis, wenn die Patienten auf Steroide mit Verbesserung der Leberfunktion ansprechen)
  • Patienten mit einem Lebertransplantationsprojekt und einer geschätzten Wartezeit für die Lebertransplantation von 3 Monaten oder weniger
  • Vergangene SBP oder eine vorhandene bakterielle Infektion
  • Patienten, die vor der Randomisierung ein TIPS-Verfahren erhalten haben
  • Patienten mit einer alfapump
  • Patient, der in den 7 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie Antibiotika (einschließlich Rifaximin) erhielt, mit Ausnahme von Patienten, die an der Mikrobiota-Studie (15 Tage) teilnahmen.
  • Überempfindlichkeit gegen Rifaximin, Derivate von Rifamycin oder einen der Bestandteile der Zubereitung
  • Hepatozelluläres Karzinom außerhalb der Milan-Kriterien, andere Krebsarten im palliativen Stadium
  • Jede klinische Situation mit einer sehr niedrigen kurzfristigen Prognose (außer Zirrhose), d. h. einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als einem Monat
  • Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 7 Tagen
  • Darmverschluss
  • Hepatische Enzephalopathie (HE) Grad 3 während der letzten 6 Monate vor der Randomisierung
  • Chronische Herzinsuffizienz (Stadium III oder IV der New York Heart Association [NYHA] Functional Classification
  • Patient als nicht konform beurteilt
  • Patienten, die keine klaren Informationen erhalten können und die keine vertrauenswürdigen Verwandten haben
  • Patient, der die Teilnahmevereinbarung verweigert, indem er das Informationsformular unterzeichnet und im Protokoll definiert einwilligt.
  • Ausschlussfrist von einer anderen biomedizinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives Rifaximin
Arzneimittel: Rifaximin
zweimal täglich Einnahme von 1 Tablette mit 550 mg aktivem Rifaximin
Placebo-Komparator: Rifaximin-Placebo
Sonstiges: Placebo
zweimal täglich Verabreichung von 1 Rifaximin-Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Aufzeichnung des Todes unabhängig von der Ursache
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeitsrate und Sterblichkeitsrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Überleben während des Krankenhausaufenthalts und nach 3 Monaten
3 Monate
Krankenhausmortalität und Mortalitätsrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Überleben während des Krankenhausaufenthalts und nach 6 Monaten
6 Monate
Krankenhausaufenthalte von Patienten während der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts während der 12-monatigen Nachbeobachtung
12 Monate
Quantitative Schwankungen von IL-6 im Serum zwischen Tag 1 und Tag 30
Zeitfenster: 1 Monat
Dosierung von IL-6 im Serum bei D1 und D30
1 Monat
Quantitative Variationen von Lipopolysacchariden (LPS) im Serum zwischen Tag 1 und Tag 30
Zeitfenster: 1 Monat
Dosierung von LPS im Serum bei D1 und D30
1 Monat
Quantitative Schwankungen von Copeptin im Serum zwischen Tag 1 und Tag 30
Zeitfenster: 1 Monat
Dosierung von Copeptin im Serum bei D1 und D30
1 Monat
Quantitative Schwankungen von CRP im Serum zwischen Tag 1 und Tag 30
Zeitfenster: 1 Monat
Dosierung von CRP im Serum bei D1 und D30
1 Monat
Quantitative Schwankungen des von-Willebrand-Faktor-Antigens im Serum zwischen Tag 1 und Tag 30
Zeitfenster: 1 Monat
Dosierung des von-Willebrand-Faktor-Antigens im Serum zu D1 und D30
1 Monat
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: bis 18 Monate
Analyse der Mikrobiota (Menge und Qualität der wichtigsten Bakterienstämme) bei 25 Patienten aus den Armen A und B am Tag 1 und in den Monaten 3, 6, 12 und 18
bis 18 Monate
Sicherheitsanalyse des Studienmedikaments
Zeitfenster: 12 Monate
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in jedem Arm
12 Monate
Inzidenz spontaner bakterieller Peritonitis (SBP) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Bakterienanalyse von Aszites
12 Monate
Inzidenz der anderen Komplikationen der Leberzirrhose während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationen der Leberzirrhose: SBP, He, Magen -Darm -Blutungen und hepatorenales Syndrom
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alfasigma S.p.A.
LC2 PHARMA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
  • Hauptermittler: Eric Nguyen-Khac, MD, PhD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Edouard Bardou-Jacquet, MD, Rennes University Hospital
  • Hauptermittler: Christophe Bureau, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Hauptermittler: Vincent Di Martino, MD, PhD, CHRU de Besançon
  • Hauptermittler: Claire Francoz, MD, Hopital Beaujon, Clichy
  • Hauptermittler: Alexandra Heurgue-Berlot, MD, Chu de Reims
  • Hauptermittler: Marianne Latournerie, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hauptermittler: Alexandre Louvet, MD, PhD, CHRU de Lille
  • Hauptermittler: Pierre Nahon, MD, PhD, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
  • Hauptermittler: Frédéric Oberti, MD, University Hospital, Angers
  • Hauptermittler: Isabelle Rosa-Hezode, MD, CHIC de Créteil
  • Hauptermittler: Marika Rudler, MD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
  • Hauptermittler: Matthieu Schnee, MD, Hôpital La Roche-sur-Yon
  • Hauptermittler: Ghassan Riachi, MD, Chu Rouen
  • Hauptermittler: Isabelle Ollivier, MD, CHU Caen
  • Hauptermittler: Laure Elkrief, MD, Chu Tours
  • Hauptermittler: Lucy Meunier, MD, University Hospital, Montpellier
  • Hauptermittler: Fanny Lebosse, MD, Hôpital de la Croix-Rousse
  • Hauptermittler: Marie Noelle Hilleret, MD, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ProPILA-Rifax

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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