Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To strategier for primær profylakse av spontan bakteriell peritonitt hos alvorlige cirrhotiske pasienter med ascites (ProPILARifax)

8. april 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie som sammenligner to strategier for primær profylakse av spontan bakteriell peritonitt hos alvorlige cirrhotiske pasienter med ascites: bruk eller ikke bruk av Rifaximin

Vi ønsker å utføre en multisenter, dobbeltblind RCT med to parallelle grupper stratifisert på midten, og sammenligne rifaximin med ingen rifaximin (placebo) for primær profylakse av SBP hos 'alvorlige' cirrhotiske pasienter med stor ascites. Det primære resultatet vil være 12 måneders overlevelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Frankrike
        • CHU de Besançon
      • Bondy, Frankrike
        • Hôpital Jean Verdier
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen
      • Clichy, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankrike
        • CHIC de Créteil
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrike
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cirrhose diagnostisert på kliniske, radiologiske og/eller histologiske funn
  • Pasienter med stor ascites (dvs. grad 3 ascites som krever paracentese). Pasienter med ascites grad 2 er også autorisert.

  • Ascites med lavt proteinnivå i ascitesvæske (< 15 g/L) med en av følgende tre tilstander:

    1. nedsatt nyrefunksjon definert av serumkreatinin ≥ 106 mmol/L, uremi ≥ 9 mmol/L eller serumnatrium ≤ 130 mmol/L), eller
    2. alvorlig nedsatt leverfunksjon definert av Child-Pugh-score ≥ 9 med totale serumbilirubinnivåer ≥ 51 mmol/L.
    3. alvorlig leversvikt definert av Child-Pugh C
  • Pasient som signerte et informert samtykkeskjema
  • Pasient med trygdesystem
  • Kvinnen må være kirurgisk steril eller være postmenopausal, eller må gå med på å bruke effektiv prevensjon under studien dersom hun er i fertil alder.
  • Pasienter som trenger TIPS hvis prosedyren utføres 3 måneder eller mer etter randomiseringen
  • Pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt kan vurderes for inkludering dersom MELD-score < 30 og Maddrey Discriminant Function < 60 forutsatt at pasienten ikke er infisert (og følgelig ikke vil motta antibiotika) og ennå ikke har fått kortikosteroid (hvis nødvendig). Pasienter som ikke responderte på kortikosteroid på dag 7 (i henhold til Lille-skåren) kan inkluderes etter utvasking av steroider i en periode på 7 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende
  • Sårbar person angående fransk lov
  • Enkeltperson under rettsverntiltak
  • Person som ikke kan uttrykke sitt samtykke
  • Person under 18 år og over 80 år
  • Transplanterte pasienter, HIV-infeksjon (eller pasienter som nekter HIV-serologi) eller immunsuppressiv behandling (inkludert pasienter under kortikosteroider for alvorlig alkoholisk hepatitt hvis pasientene reagerer på steroider med forbedring av leverfunksjonen)
  • Pasienter med et levertransplantasjonsprosjekt og en estimert ventetid for levertransplantasjon på 3 måneder eller mindre
  • Tidligere SBP eller enhver nåværende bakteriell infeksjon
  • Pasient som har mottatt en TIPS-prosedyre før randomisering
  • Pasienter med alfapumpe
  • Pasient som fikk antibiotika (inkludert rifaximin) i de 7 dagene før inkluderingen i denne studien, bortsett fra pasienter som deltok i mikrobiotastudien (15 dager).
  • Overfølsomhet overfor rifaximin, derivater av rifamycin eller en av bestanddelene i preparatet
  • Hepatocellulært karsinom utenfor Milano-kriteriene, annen kreft i palliativt stadium
  • Enhver klinisk situasjon med svært lav korttidsprognose (annet enn skrumplever), dvs. en overlevelse estimert lavere enn én måned
  • Gastrointestinal blødning innen 7 dager
  • Tarmobstruksjon
  • Grad 3 hepatisk encefalopati (HE) i løpet av de siste 6 månedene før randomisering
  • Kronisk hjertesvikt (stadium III eller IV av New York Heart Association [NYHA] funksjonell klassifisering
  • Pasient bedømt som ikke-kompatibel
  • Pasienter som ikke kan få en klar informasjon og som ikke har noen betrodde pårørende
  • Pasient som nekter deltakelsesavtalen ved å signere informasjonsskjemaet og samtykke som definert i protokollen.
  • Utelukkelsesperiode fra en annen biomedisinsk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv rifaximin
Legemiddel: Rifaximin
to ganger daglig administrering av 1 tablett som inneholder 550 mg aktivt rifaksimin
Placebo komparator: Rifaximin placebo
Annen: Placebo
to ganger daglig administrering av 1 rifaximin placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: 12 måneder
dødsregisteret uansett årsak
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet og dødelighet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
overlevelse under sykehusinnleggelse og ved 3 måneder
3 måneder
Sykehusdødelighet og dødelighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
overlevelse under sykehusinnleggelse og ved 6 måneder
6 måneder
Pasientinnleggelser under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
antall dager med innleggelse i løpet av 12 måneders oppfølging
12 måneder
Kvantitative variasjoner av IL-6 i serum mellom dag 1 og dag 30
Tidsramme: 1 måned
Dosering av IL-6 i serum ved D1 og D30
1 måned
Kvantitative variasjoner av lipopolysakkarider (LPS) i serum mellom dag 1 og dag 30
Tidsramme: 1 måned
Dosering av LPS i serum ved D1 og D30
1 måned
Kvantitative variasjoner av copeptin i serum mellom dag 1 og dag 30
Tidsramme: 1 måned
Dosering av copeptin i serum ved D1 og D30
1 måned
Kvantitative variasjoner av CRP i serum mellom dag 1 og dag 30
Tidsramme: 1 måned
Dosering av CRP i serum ved D1 og D30
1 måned
Kvantitative variasjoner av von Willebrand Factor-antigen i serum mellom dag 1 og dag 30
Tidsramme: 1 måned
Dosering av von Willebrand Factor antigen i serum ved D1 og D30
1 måned
Sammensetningen av tarmmikrobiotaen
Tidsramme: opptil 18 måneder
analyser av mikrobiota (mengde og kvalitet på hovedbakteriestammer) hos 25 pasienter fra arm A og B på dag 1, og i månedene 3, 6, 12 og 18
opptil 18 måneder
Sikkerhetsanalyse av studiemedisinen
Tidsramme: 12 måneder
Registrering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i hver arm
12 måneder
Forekomst av spontan bakteriell peritonitt (SBP) under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Bakteriell analyse av ascites
12 måneder
Forekomst av de andre komplikasjonene av levercirrhose under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Komplikasjoner av levercirrhose: SBP, He, gastrointestinal blødning og hepatorenal syndrom
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alfasigma S.p.A.
LC2 PHARMA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
  • Hovedetterforsker: Eric Nguyen-Khac, MD, PhD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Edouard Bardou-Jacquet, MD, Rennes University Hospital
  • Hovedetterforsker: Christophe Bureau, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Hovedetterforsker: Vincent Di Martino, MD, PhD, CHRU de Besançon
  • Hovedetterforsker: Claire Francoz, MD, Hopital Beaujon, Clichy
  • Hovedetterforsker: Alexandra Heurgue-Berlot, MD, CHU de Reims
  • Hovedetterforsker: Marianne Latournerie, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hovedetterforsker: Alexandre Louvet, MD, PhD, CHRU de Lille
  • Hovedetterforsker: Pierre Nahon, MD, PhD, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
  • Hovedetterforsker: Frédéric Oberti, MD, University Hospital, Angers
  • Hovedetterforsker: Isabelle Rosa-Hezode, MD, CHIC de Créteil
  • Hovedetterforsker: Marika Rudler, MD, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
  • Hovedetterforsker: Matthieu Schnee, MD, Hôpital La Roche-sur-Yon
  • Hovedetterforsker: Ghassan Riachi, MD, CHU Rouen
  • Hovedetterforsker: Isabelle Ollivier, MD, CHU Caen
  • Hovedetterforsker: Laure Elkrief, MD, CHU Tours
  • Hovedetterforsker: Lucy Meunier, MD, University Hospital, Montpellier
  • Hovedetterforsker: Fanny Lebosse, MD, Hôpital de la Croix-Rousse
  • Hovedetterforsker: Marie Noelle Hilleret, MD, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ProPILA-Rifax

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger