En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og farmakodynamik af JNJ-64179375 hos raske japanske deltagere
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En 2-delt undersøgelse til vurdering
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af JNJ-64179375 i del 1 og 2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Souseikai Hakata Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skal være født i Japan af japanske forældre og moderlige og faderlige japanske bedsteforældre
- Kropsmasseindeks (vægt kg/m^2) mellem 18 og 27 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) og kropsvægt større end 50 kg men mindre end 100 kg
- Generelt ved godt helbred på grundlag af fysiske undersøgelser, medicinsk historie, vitale tegn, laboratorieundersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er) og hjertetelemetri udført ved screening og/eller før administration af det indledende dosis af undersøgelsesmedicin
- Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han forstår formålet med og procedurer, der kræves for, undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eller nuværende klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, blødning eller trombotiske lidelser (inklusive enhver personlig eller familiehistorie med unormal blødning som vurderet ved en detaljeret blødningshistorie eller bloddyskrasier) , eller med en underliggende koagulopati, der kan føre til en klinisk relevant blødningsrisiko, autoimmun sygdom, lipid abnormiteter, signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk respiratorisk sygdom, diabetes mellitus, nyre eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtel sygdom, neurologisk eller psykirisk sygdom, infektion eller infektion eller infektion eller infektion eller infektion eller infektion eller infektion eller infektion Enhver anden sygdom, som efterforskeren finder, skal udelukke emnet, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Akut sygdom, inklusive en øvre luftvejsinfektion (med eller uden feber), inden for 7 dage før undersøgelsen af lægemiddeladministration eller har haft en stor sygdom eller hospitalisering inden for 1 måned før undersøgelsen af lægemiddeladministration
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse ved screening eller dag -1
- Klinisk signifikante unormale vitale tegn ved screening, dag -1 eller dag 1 (predose) som bestemt af efterforskeren eller passende udpeget
- Klinisk signifikant unormal hjertelemetri eller EKG ved screening, dag -1 eller dag 1 (predose) som bestemt af efterforskeren eller passende designet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohort 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,3 milligram pr. Kg (mg/kg) intravenøs (IV) dosis af JNJ-64179375 eller matchende placebo på dag 1.
|
JNJ-64179375 0,3 milligram pr. Kg (mg/kg) intravenøs (IV) infusion på dag 1.
Matchende placebo på dag 1 administreret som IV -infusion (til del 1) og SC -injektion (for del 2).
|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohort 2 (1,0 mg/kg JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt 1,0 mg/kg IV-dosis af JNJ-64179375 eller matchende placebo på dag 1.
|
Matchende placebo på dag 1 administreret som IV -infusion (til del 1) og SC -injektion (for del 2).
JNJ-64179375 1,0 mg/kg på dag 1 administreret som IV-infusion (for del 1) og SC-injektion (for del 2).
|
|
Eksperimentel: Del 1: Kohort 3 (2,5 mg/kg JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt 2,5 mg/kg IV-dosis af JNJ-64179375 eller matchende placebo på dag 1.
|
Matchende placebo på dag 1 administreret som IV -infusion (til del 1) og SC -injektion (for del 2).
JNJ-64179375 2,5 mg/kg IV-infusion på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Valgfri kohort 1 (JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af JNJ-64179375 (dosis, der skal bestemmes) eller matchende placebo på dag 1.
|
Matchende placebo på dag 1 administreret som IV -infusion (til del 1) og SC -injektion (for del 2).
JNJ-64179375 IV-infusion (dosis, der skal bestemmes).
|
|
Eksperimentel: Del 1: Valgfri kohort 2 (JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-dosis af JNJ-64179375 (dosis, der skal bestemmes) eller matchende placebo på dag 1.
|
Matchende placebo på dag 1 administreret som IV -infusion (til del 1) og SC -injektion (for del 2).
JNJ-64179375 IV-infusion (dosis, der skal bestemmes).
|
|
Eksperimentel: Del 2: SC-kohort (1,0 mg/kg JNJ-64179375 eller placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (SC) dosis på 1,0 mg/kg eller højest tålelig dosis, hvis mindre end 1,0 mg/kg JNJ-64179375 eller matchende placebo på dag 1.
|
Matchende placebo på dag 1 administreret som IV -infusion (til del 1) og SC -injektion (for del 2).
JNJ-64179375 1,0 mg/kg på dag 1 administreret som IV-infusion (for del 1) og SC-injektion (for del 2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 113
|
En bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk begivenhed, der forekommer i en deltager, der administrerede et undersøgelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun begivenheder med et klart årsagsforhold til det relevante undersøgelsesprodukt.
|
Op til dag 113
|
|
Del 2: Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 113
|
En bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk begivenhed, der forekommer i en deltager, der administrerede et undersøgelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun begivenheder med et klart årsagsforhold til det relevante undersøgelsesprodukt.
|
Op til dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
|
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
|
|
Del 1 og 2: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbar tid (AUC [0-sidste]) af JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
|
AUC (0-sidste) er området under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til sidst kvantificerbar tid.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
|
|
Del 1 og 2: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig tid (AUC [0-infinity]) af JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
|
AUC (0-infinity) er området under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig tid.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
|
|
Del 1: Total Systemic Clearance (CL) af JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
|
Cl er defineret som total systemisk clearance efter intravenøs administration af JNJ-64179375.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
|
|
Del 1: Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfase efter intravenøs administration (VZ) af JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
|
VZ er defineret som det tilsyneladende distributionsvolumen ved terminalfase efter intravenøs administration.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
|
|
Del 1 og 2: Terminal halveringstid (T1/2) af JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
|
Halveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen af lægemiddel, der falder med halvdelen.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
|
|
Del 2: Total systemisk clearance over biotilgængelighed efter subkutan (SC) administration (CL/F) af JNJ-64179375 Post-dosis
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
|
Cl/F defineres som total systemisk clearance over biotilgængelighed efter SC -administration.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
|
|
Del 2: Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminalfase over biotilgængelighed efter subkutan administration (VZ/F) af JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
|
(VZ/F) defineres som tilsyneladende fordelingsvolumen ved terminalfase over biotilgængelighed efter SC-administration af JNJ-64179375.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
|
|
Del 2: Absolut biotilgængelighed (F) efter subkutan administration af JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
|
F defineres som absolut biotilgængelighed efter SC-administration af JNJ-64179375.
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 og 113 post-dosis
|
|
Del 1 og 2: Immunogenicitet af JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 7, 14, 29, 57, 85 og 113 post-dosis
|
Plasmaprøver opsamles og screenes for antistoffer, der er bindende til JNJ-64179375, og titeren af bekræftede positive prøver vil blive rapporteret.
|
Predose, dag 7, 14, 29, 57, 85 og 113 post-dosis
|
|
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt af JNJ-64179375 som vurderet ved ændring i thrombintid (TT)
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113 post-dosis
|
Den farmakodynamiske virkning af JNJ-64179375 på koagulationsparametre vurderes ved at måle ændringen i thrombin-tid (TT).
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113 post-dosis
|
|
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt af JNJ-64179375 som vurderet ved ændring i protrombintid (PT)
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113 post-dosis
|
Den farmakodynamiske virkning af JNJ-64179375 på koagulationsparametre vurderes ved at måle ændringen i protrombintid (PT).
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113 post-dosis
|
|
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt af JNJ-64179375 som vurderet ved ændring i aktiveret delvis thromboplastin-tid (APTT)
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113 post-dosis
|
Den farmakodynamiske virkning af JNJ-64179375 på koagulationsparametre vurderes ved at måle ændringen i aktiveret delvis thromboplastin-tid (APTT).
|
Predose, dag 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 og 113 post-dosis
|
|
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt af JNJ-64179375 som vurderet ved ændring i ecarin koagulationstid (ECT)
Tidsramme: Predose, dag 1, 2, 4 og 14 post-dosis
|
Den farmakodynamiske virkning af JNJ-64179375 på koagulationsparametre vurderes ved at måle ændringen i ecarin koagulationstid (ECT).
|
Predose, dag 1, 2, 4 og 14 post-dosis
|
|
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt af JNJ-64179375 på blodpladefunktion
Tidsramme: Predose, dage 1 og 14 post-dosis
|
Blodpladefunktion vurderes ved at måle blodpladeaktivering og aggregering som respons på thrombin og andre agonister og med blodpladefunktionsanalysatoren (PFA) 100.
|
Predose, dage 1 og 14 post-dosis
|
|
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt af JNJ-64179375 som vurderet ved thrombingenerationsassay (TGA)
Tidsramme: Predose, dag 1 og 14 post-dosis
|
TGA er baseret på antagelsen om, at målinger af thrombingenerering er tegn på individets samlede koagulerende kapacitet.
|
Predose, dag 1 og 14 post-dosis
|
|
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt af JNJ-64179375 som vurderet af D-Dimer
Tidsramme: Predose, dag 1 og 14 post-dosis
|
D-Dimer-assayet er en enzymimmunoassay-procedure til kvantitativ bestemmelse af D-dimer.
|
Predose, dag 1 og 14 post-dosis
|
|
Del 1 og 2: Farmakodynamisk effekt af JNJ-64179375 som vurderet ved ændring i internationalt normaliseret forhold (INR)
Tidsramme: Predose, dag 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 og 113 post-dosis
|
Den farmakodynamiske virkning af JNJ-64179375 på koagulationsparametre vurderes ved at måle ændringen i internationalt normaliseret forhold (INR).
|
Predose, dag 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 og 113 post-dosis
|
|
Del 2: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) efter subkutan administration af JNJ-64179375
Tidsramme: Predose, dag 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 og 113 post-dosis
|
Tmax defineres som faktisk prøveudtagningstid for at nå maksimalt observeret plasmakoncentration.
|
Predose, dag 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 og 113 post-dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108306
- 2016-004785-25 (EudraCT nummer)
- 64179375EDI1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JNJ-64179375 0,3 mg/kg
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetVTE-profylakse med antikoagulering efter total knæudskiftningsoperationBelgien, Italien, Malaysia, Letland, Spanien, Kalkun, Bulgarien, Forenede Stater, Litauen, Den Russiske Føderation, Ukraine, Japan, Argentina, Brasilien, Canada, Polen
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRespiratoriske syncytielle viraTaiwan, Belgien, Argentina, Panama, Det Forenede Kongerige
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetLuftvejsinfektionerBelgien, Tjekkiet, Taiwan, Japan, Ungarn, Thailand, Forenede Stater, Tyskland, Mexico, Korea, Republikken, Kalkun, Kina, Spanien, Brasilien, Bulgarien, Malaysia, Estland, Argentina, Polen, Israel, Italien, Letland, Panama, Slovakiet, Sve... og mere
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet