Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitalopram til agitation ved Alzheimers sygdom (S-CitAD)

30. januar 2025 opdateret af: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​escitalopram til agitation ved Alzheimers demens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​escitalopram som behandling af agitation hos patienter med Alzheimers demens (AD). Deltagere med klinisk signifikant agitation og deres pårørende(r) vil modtage en struktureret psykosocial intervention. Deltagere, der ikke viser et svar tre uger senere, vil blive randomiseret 1:1 til escitalopram (op til 15 mg/dag) eller en matchende placebo. Deltagerne vil modtage studielægemiddel i 12 uger, med personlige og fjernbesøg (telefon/video) i uge 3, 6, 9 og 12, og med telefonkontakter mellem personlige og fjernbesøg. Efter den 12-ugers undersøgelsesbehandlingsperiode vil deltagerne blive fulgt i yderligere 12 uger uden at modtage undersøgelseslægemidlet. Deltagere, der viser et respons på den psykosociale intervention, vil ikke blive randomiseret til at studere stof, men vil blive fulgt på afstand i den 24-ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
187

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary and Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute/Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Neuropsychopharmacology Research Group, Sunnybrook
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Memory and Aging
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Ontario Shores
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Biomedical Research Foundation
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • University of California Los Angeles/VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Kansas School of Medicine-Wichita Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Maryland VA Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Alzheimer Disease Research Center; University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alzheimers demens diagnosticeret klinisk af National Institute on Aging (NIA) og Alzheimers Association (AA) (2011 NIA/AA-kriterier)
  2. Mini-Mental State Examination Telefon (MMSET) score på 3-20 inklusive
  3. Opfylder International Psychogeriatric Association (IPA) foreløbige kriterier for agitation ved kognitive lidelser

  4. Klinisk signifikant agitation/aggression vurderet af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI), for hvilken enten:

    • Frekvensen er 'Meget ofte' eller
    • Hyppigheden er 'Ofte' OG sværhedsgraden er 'Moderat' eller 'Markeret'
  5. Tilvejebringelse af informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen af ​​både pårørende og deltager (eller, hvis deltageren ikke er i stand til at give informeret samtykke, med surrogatsamtykke og deltagersamtykke)
  6. Tilgængelighed af en omsorgsperson, der tilbringer mindst flere timer om ugen med deltageren, overvåger hans/hendes pleje, er villig til at ledsage deltageren til studiebesøg og er villig til at deltage i undersøgelsen
  7. Stabil (i ≥ 7 dage) dosering af antipsykotika mod agitation eller psykose, hvis det overhovedet bruges
  8. En medicin mod agitation er passende, efter undersøgelseslægens mening

Eksklusionskriterier

  1. Har svær depression, som indikeret af svær depressiv episode (MDE) inden for de seneste 90 dage (opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V))
  2. Tilstedeværelse af en anden hjernesygdom, der fuldt ud forklarer demensen (f.eks. omfattende hjernevaskulær sygdom, Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, traumatisk hjerneskade eller multipel sklerose)
  3. Bopæl i en kvalificeret sygepleje eller langtidsakut pleje (LTAC) facilitet
  4. Kontraindikation til behandling med escitalopram som bestemt af en undersøgelseslæge, såsom nylig (30 dage) brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller potentiel deltager er overfølsom over for escitalopram eller citalopram eller andre inaktive ingredienser
  5. Tidligere mislykket behandlingsforsøg med citalopram eller escitalopram til agitation efter tilstrækkeligt forsøg, ved minimalt accepteret dosis
  6. Indikation for psykiatrisk indlæggelse eller akut suicidalitet efter undersøgelseslægens vurdering
  7. Nylige (< 7 dage) ændringer i antipsykotika, antikonvulsiva eller psykose (vrangforestillinger eller hallucinationer), der kræver en ny eller ændring i antipsykotisk behandling (efter undersøgelseslægens mening)
  8. Unormalt korrigeret QT-interval ved hjælp af Bazetts formel (QTcB)** som bestemt på tilmeldings-EKG (defineret som > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder)
  9. Nylig (30 dage) tilstedeværelse af alvorligt nedsat nyrefunktion (som identificeret ved en glomerulær filtrationshastighed (GFR) clearance < 30 ml/min) eller nedsat leverfunktion

  10. Nuværende behandling (inden for 7 dage) med et af følgende:

    • antidepressiva (bortset fra trazodon, ≤ 100 mg dagligt ved sengetid)
    • benzodiazepiner (bortset fra lorazepam), eller
    • psykostimulerende midler
  11. Nylige (< 14 dage) ændringer i dextromethorphan/quinidin, prazosin og pimavanserin
  12. Nylig (< 14 dage) brug af medicinsk marihuana
  13. Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg eller i enhver undersøgelse, der kan tilføje en betydelig byrde eller påvirke neuropsykologiske eller andre undersøgelsesresultater
  14. Betydelige kommunikative svækkelser, der ville påvirke deltagelse i et klinisk forsøg

  15. Enhver tilstand, der efter undersøgelseslægens mening gør det medicinsk upassende eller risikabelt for den potentielle deltager at tilmelde sig forsøget

    • hvis QTcB bestemmes, mens rytmen er pacet, trækkes 50 ms fra den beregnede værdi. Studiekardiologen skal bekræfte berettigelse i dette scenarie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Escitalopram
Escitalopram op til 15 mg/dag taget som 1-3 kapsler hver indeholdende 5 mg escitalopram én gang dagligt om morgenen
Medicin: Escitalopram
5-15 mg/dag (mål: 15 mg/dag, hvis det tolereres)
Andre navne:
  • Lexapro
Placebo komparator: Placebo
1-3 kapsler hver indeholdende placebo kun én gang dagligt om morgenen
Medicin: Placebo
Maskeret placebo
Andre navne:
  • Ikke gældende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret- Alzheimers Disease Cooperative Study--Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC)
Tidsramme: efter 12 uger
Klinisk globalt indtryk af forandring
efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JHSPH Center for Clinical Trials

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Constantine Lyketsos, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-CitAD
  • R01AG052510 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger