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Escitalopram para Agitação na Doença de Alzheimer (S-CitAD)

30 de janeiro de 2025 atualizado por: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do escitalopram para agitação na demência de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é projetado para examinar a eficácia e segurança do escitalopram como tratamento para agitação em pacientes com demência de Alzheimer (AD). Os participantes com agitação clinicamente significativa e seus cuidadores receberão uma intervenção psicossocial estruturada. Os participantes que não apresentarem uma resposta três semanas depois serão randomizados 1:1 para escitalopram (até 15 mg/dia) ou um placebo correspondente. Os participantes receberão o medicamento do estudo por 12 semanas, com visitas presenciais e remotas (telefone/vídeo) nas semanas 3, 6, 9 e 12, e com contatos telefônicos entre as visitas presenciais e remotas. Após o período de tratamento de estudo de 12 semanas, os participantes serão acompanhados por mais 12 semanas sem receber o medicamento do estudo. Os participantes que apresentarem uma resposta à intervenção psicossocial não serão randomizados para o medicamento do estudo, mas serão acompanhados remotamente durante o período de acompanhamento de 24 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
187

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dave Shade, JD
  • Número de telefone: 4109558175
  • E-mail: dshade@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Stephan Ehrhardt, MD
  • Número de telefone: 4109558175
  • E-mail: sehrhar6@jhu.edu

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary and Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute/Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Unity Health
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Neuropsychopharmacology Research Group, Sunnybrook
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Centre for Memory and Aging
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1N 5S9
        • Ontario Shores
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Biomedical Research Foundation
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • University of California Los Angeles/VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Kansas School of Medicine-Wichita Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Maryland VA Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Alzheimer Disease Research Center; University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Demência de Alzheimer diagnosticada clinicamente pelo Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA) e pela Associação de Alzheimer (AA) (critérios NIA/AA de 2011)
  2. Pontuação de Mini-Exame do Estado Mental por telefone (MMSET) de 3-20 inclusive
  3. Atende aos critérios provisórios da International Psychogeriatric Association (IPA) para agitação em distúrbios cognitivos

  4. Agitação/agressão clinicamente significativa conforme avaliado pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) para o qual:

    • A frequência é 'Muito frequente' ou
    • A frequência é 'Frequentemente' E a gravidade é 'Moderada' ou 'Marcada'
  5. Fornecimento de consentimento informado para participação no estudo tanto pelo cuidador quanto pelo participante (ou, se o participante for incapaz de fornecer consentimento informado, com consentimento substituto e consentimento do participante)
  6. Disponibilidade de um cuidador que passe pelo menos várias horas por semana com o participante, supervisione seus cuidados, esteja disposto a acompanhar o participante nas visitas do estudo e esteja disposto a participar do estudo
  7. Dosagem estável (por ≥ 7 dias) de antipsicóticos para agitação ou psicose, se estiver sendo usado
  8. Um medicamento para agitação é apropriado, na opinião do médico do estudo

Critério de exclusão

  1. Tem depressão maior, conforme indicado pelo episódio depressivo maior (MDE) nos últimos 90 dias (atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-V))
  2. Presença de outra doença cerebral que explica totalmente a demência (por exemplo, doença vascular cerebral extensa, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, lesão cerebral traumática ou esclerose múltipla)
  3. Residência em uma unidade de enfermagem qualificada ou Long-Term Acute Care (LTAC)
  4. Contra-indicação ao tratamento com escitalopram conforme determinado por um médico do estudo, como uso recente (30 dias) de inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou potencial participante é hipersensível ao escitalopram ou citalopram ou qualquer ingrediente inativo
  5. Tentativa anterior de tratamento com falha com citalopram ou escitalopram para agitação após tentativa adequada, em dose minimamente aceita
  6. Indicação para internação psiquiátrica ou suicídio agudo, na opinião do médico do estudo
  7. Alterações recentes (< 7 dias) em antipsicóticos, anticonvulsivantes ou psicose (delírios ou alucinações) que requerem um novo tratamento ou alteração no tratamento antipsicótico (na opinião do médico do estudo)
  8. Intervalo QT corrigido anormal usando a fórmula de Bazett (QTcB)** conforme determinado no ECG de registro (definido como > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres)
  9. Presença recente (30 dias) de função renal gravemente reduzida (conforme identificado por uma depuração da taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min) ou função hepática reduzida

  10. Tratamento atual (dentro de 7 dias) com qualquer um dos seguintes:

    • antidepressivos (exceto trazodona, ≤ 100 mg por dia ao deitar)
    • benzodiazepínicos (exceto lorazepam), ou
    • psicoestimulantes
  11. Alterações recentes (< 14 dias) em Dextrometorfano/quinidina, prazosina e pimavanserina
  12. Uso recente (< 14 dias) de maconha medicinal
  13. Participação atual em um ensaio clínico ou em qualquer estudo que possa adicionar uma carga significativa ou afetar neuropsicológicos ou outros resultados do estudo
  14. Deficiências comunicativas significativas que afetariam a participação em um ensaio clínico

  15. Qualquer condição que, na opinião do médico do estudo, torne clinicamente inapropriado ou arriscado para o potencial participante se inscrever no estudo

    • se o QTcB for determinado enquanto o ritmo estiver estimulado, 50 ms serão subtraídos do valor calculado. O cardiologista do estudo deve confirmar a elegibilidade neste cenário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escitalopram
Escitalopram até 15mg/dia tomado em 1-3 cápsulas cada uma contendo 5mg de escitalopram uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Escitalopram
5-15 mg/dia (alvo: 15 mg/dia se tolerado)
Outros nomes:
  • Lexapro
Comparador de Placebo: Placebo
1-3 cápsulas cada contendo placebo apenas uma vez por dia pela manhã
Medicamento: Placebo
Placebo mascarado
Outros nomes:
  • não aplicável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
modificado - Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global de Mudança (mADCS-CGIC)
Prazo: após 12 semanas
Impressão clínica global de mudança
após 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
JHSPH Center for Clinical Trials

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Constantine Lyketsos, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S-CitAD
  • R01AG052510 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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