Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Escitalopram pro agitovanost u Alzheimerovy choroby (S-CitAD)

30. ledna 2025 aktualizováno: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost escitalopramu při agitaci u Alzheimerovy demence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala účinnost a bezpečnost escitalopramu jako léčby agitovanosti u pacientů s Alzheimerovou demencí (AD). Účastníci s klinicky významným neklidem a jejich pečovatelé obdrží strukturovanou psychosociální intervenci. Účastníci, kteří nevykazují odpověď o tři týdny později, budou randomizováni v poměru 1:1 na escitalopram (až 15 mg/den) nebo odpovídající placebo. Účastníci budou dostávat studovaný lék po dobu 12 týdnů, s osobními a vzdálenými návštěvami (telefon/video) v týdnech 3, 6, 9 a 12 a s telefonickými kontakty mezi osobními a vzdálenými návštěvami. Po 12týdenním studijním léčebném období budou účastníci sledováni dalších 12 týdnů, aniž by dostali studovaný lék. Účastníci, kteří projeví reakci na psychosociální intervenci, nebudou randomizováni ke studiu drogy, ale budou dálkově sledováni po dobu 24týdenního sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dave Shade, JD
  • Telefonní číslo: 4109558175
  • E-mail: dshade@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stephan Ehrhardt, MD
  • Telefonní číslo: 4109558175
  • E-mail: sehrhar6@jhu.edu

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary and Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Lawson Health Research Institute/Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Neuropsychopharmacology Research Group, Sunnybrook
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Memory and Aging
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ontario Shores
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Biomedical Research Foundation
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • University of California Los Angeles/VA Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Kansas School of Medicine-Wichita Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Maryland VA Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Alzheimer Disease Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Alzheimer Disease Research Center; University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Baylor AT&T Memory Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Alzheimerova demence klinicky diagnostikovaná Národním institutem pro stárnutí (NIA) a Alzheimerovou asociací (AA) (kritéria NIA/AA 2011)
  2. Mini-Mental State Examination Telefon (MMSET) skóre 3-20 včetně
  3. Splňuje dočasná kritéria Mezinárodní psychogeriatrické asociace (IPA) pro agitovanost u kognitivních poruch

  4. Klinicky významná agitovanost/agrese podle Neuropsychiatrického inventáře (NPI), pro kterou buď:

    • Frekvence je 'Velmi často' nebo
    • Frekvence je „Často“ A závažnost je „Střední“ nebo „Označená“
  5. Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii pečovatelem i účastníkem (nebo, pokud účastník není schopen poskytnout informovaný souhlas, s náhradním souhlasem a souhlasem účastníka)
  6. Dostupnost pečovatele, který tráví s účastníkem alespoň několik hodin týdně, dohlíží na jeho péči, je ochoten doprovázet účastníka na studijní pobyty a je ochoten se studie zúčastnit
  7. Stabilní (po dobu ≥ 7 dnů) dávkování antipsychotik pro agitovanost nebo psychózu, pokud se vůbec používají
  8. Podle názoru lékaře studie je vhodná medikace na rozrušení

Kritéria vyloučení

  1. Má velkou depresi, jak je indikováno velkou depresivní epizodou (MDE) za posledních 90 dní (splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-V))
  2. Přítomnost jiného onemocnění mozku, které plně vysvětluje demenci, (např. rozsáhlé vaskulární onemocnění mozku, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, traumatické poranění mozku nebo roztroušená skleróza)
  3. Bydliště v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení nebo zařízení dlouhodobé akutní péče (LTAC).
  4. Kontraindikace léčby escitalopramem stanovená lékařem studie, jako je nedávné (30denní) užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) nebo potenciální účastník je přecitlivělý na escitalopram nebo citalopram nebo jiné neaktivní složky
  5. Předchozí neúspěšný pokus o léčbu citalopramem nebo escitalopramem pro agitovanost po adekvátní zkoušce, v minimální akceptované dávce
  6. Indikace k psychiatrické hospitalizaci nebo akutní sebevraždě podle názoru lékaře studie
  7. Nedávné (< 7 dní) změny antipsychotik, antikonvulziv nebo psychózy (bludy nebo halucinace) vyžadující novou nebo změnu antipsychotické léčby (podle názoru lékaře studie)
  8. Abnormální korigovaný QT interval pomocí Bazettova vzorce (QTcB)**, jak bylo zjištěno při zápisu na EKG (definováno jako > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy)
  9. Nedávná (30 dní) přítomnost závažně snížené funkce ledvin (jak je identifikována clearance glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min) nebo snížená funkce jater

  10. Současná léčba (do 7 dnů) s některým z následujících:

    • antidepresiva (jiná než trazodon, ≤ 100 mg denně před spaním)
    • benzodiazepiny (jiné než lorazepam), popř
    • psychostimulancia
  11. Nedávné (< 14 dní) změny dextromethorfanu/chinidinu, prazosinu a pimavanserinu
  12. Nedávné (< 14 dní) užívání lékařské marihuany
  13. Současná účast v klinické studii nebo v jakékoli studii, která může přidat významnou zátěž nebo ovlivnit neuropsychologické nebo jiné výsledky studie
  14. Významné poruchy komunikace, které by ovlivnily účast v klinickém hodnocení

  15. Jakákoli podmínka, která podle názoru lékaře studie činí z lékařského hlediska nevhodným nebo rizikovým pro potenciálního účastníka zapsat se do studie

    • pokud je QTcB určeno během stimulace rytmu, odečte se od vypočítané hodnoty 50 ms. Kardiolog studie musí v tomto scénáři potvrdit způsobilost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Escitalopram
Escitalopram až do 15 mg/den užívaný jako 1-3 tobolky každá obsahující 5 mg escitalopramu jednou denně ráno
Lék: Escitalopram
5-15 mg/den (cíl: 15 mg/den, pokud je tolerováno)
Ostatní jména:
  • Lexapro
Komparátor placeba: Placebo
1-3 kapsle každá obsahující placebo pouze jednou denně ráno
Lék: Placebo
Maskované placebo
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaná-Kooperativní studie Alzheimerovy choroby--Clinical Global Impression of Change (mADCS-CGIC)
Časové okno: po 12 týdnech
Klinický globální dojem změny
po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JHSPH Center for Clinical Trials

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Constantine Lyketsos, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-CitAD
  • R01AG052510 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení